DOU 22/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023022200188 188 Nº 36, quarta-feira, 22 de fevereiro de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos Criogênicos Medicinais: Líquidos Criogênicos Medicinais ......................................... EMPRESA FABRICANTE: GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD ENDEREÇO: PLOT NO. B - 25, MIDC, SHENDRA, AURANGABAD - 431 210, MAHARASHTRA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001171 EMPRESA SOLICITANTE: GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 44.363.661/0001-57 AUTORIZ/MS: 1010130 - EXPEDIENTE(s): 4564091/22-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ALEMBIC PHARMACEUTICALS LIMITED ENDEREÇO: AT- PANELAV, TAL- HALOL, DIST. PANCHMAHAL, GUJARAT 389 350 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000923 EMPRESA SOLICITANTE: ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 02.433.631/0001-20 AUTORIZ/MS: 1037648 - EXPEDIENTE(s): 4569809/22-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ASTRAZENECA UK LIMITED ENDEREÇO: SILK ROAD BUSINESS PARK, MACCLESFIELD SK10 2NA - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.000052 EMPRESA SOLICITANTE: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 60.318.797/0001-00 AUTORIZ/MS: 1016181 - EXPEDIENTE(s): 4506791/22-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Implantes Produtos estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ASTRAZENECA UK LIMITED ENDEREÇO: SILK ROAD BUSINESS PARK, MACCLESFIELD SK10 2NA - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.000052 EMPRESA SOLICITANTE: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 60.318.797/0001-00 AUTORIZ/MS: 1016181 - EXPEDIENTE(s): 4506323/22-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas; Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: MIBE GMBH ARZNEIMITTEL ENDEREÇO: MUNCHENER STRASSE 15, 06796 BREHNA - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001481 EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33 AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 4369232/22-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica RESOLUÇÃO-RE Nº 564, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO EMPRESA: F. CARDOSO & CIA LTDA - CNPJ: 04.949.905/0001-63 - AUTORIZ/MS: 1024082 - AE: 1118802 ENDEREÇO: RUA JOÃO NUNES DE SOUZA Nº 125, ROD. BR 316, KM 08 MUNICÍPIO: ANANINDEUA - UF: PA - EXPEDIENTE: 4219355/22-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 565, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir a forma farmacêutica Cápsulas na linha de Sólidos não estéreis da certificação da empresa MYLAN LABORATORIES LIMITED (Código único: A.001213), solicitada pela empresa MYLAN LABORATORIOS LTDA , CNPJ nº 11.643.096/0001-22, publicada pela Resolução - RE nº 3.986, de 2 de dezembro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 227, de 5 de dezembro de 2022, Seção 1, página 114, conforme expedientes nº 4276533/22- 8 e 0037163/23-0. Art. 2º Incluir a forma farmacêutica Emulsões na linha de Líquidos não estéreis da certificação da empresa Arese Pharma Ltda, CNPJ nº 07.670.111/0001-54, publicada pela Resolução - RE nº 2.647, de 6 de julho de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 129, de 12 de julho de 2021, Seção 1, página 113, conforme expedientes nº 4447894/20-3 e 0025647/23-7. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 50, de 6 de janeiro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 6, de 9 de janeiro de 2023, seção 1, pág. 50, conforme expedientes nº 4318315/22-3 e 0157323/23-3. Onde se lê: "dulaglutida, ixequizumabe e ramucirumabe" Leia-se: "dulaglutida, ixequizumabe, miriquizumabe e ramucirumabe" Na Resolução - RE nº 2.284, de 10 de junho de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 109, de 14 de junho de 2021, seção 1, página 92, conforme expedientes nº 4354092/20-4 e 0021009/23-6. Onde se lê: "albumina humana, imunoglobulina humana, imunoglobulina anti-rho (d), antitrombina III, imunoglobulina humana anti-hepatite b, fator IX complexo humano, fator VIII de coagulação." Leia-se: "albumina humana, imunoglobulina humana, imunoglobulina anti-rho (d), antitrombina III, imunoglobulina humana anti-hepatite b, fator IX complexo humano, fator VIII de coagulação e alfa1antitripsina." Na Resolução - RE nº 3.926, de 25 de novembro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 223, de 28 de novembro de 2022, seção 1, página 111, conforme expedientes nº 2990570/22-5 e 4975835/22-3. Onde se lê: "Shandong Kexing Bio-Products Co., Ltd" Leia-se: "Kexing Biopharm Co., Ltd" Onde se lê: "Mingshui Development Zone" Leia-se: "Bucun Subdistrict" R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE nº 2.320, de 13 de julho de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº. 134, de 18 de julho de 2022, Seção 1, pág. 91, conforme expedientes nº 4375375/22- 1 e 4475809/22-3. Onde se lê: Endereço: A–#901, #902, #903, #904, #905, #906, #907, #1201, #1202, #1205,

1801, #1802, 14, Sagimakgol–ro, 45beon–gi, Jungwon–gu, Seongnam–si, Gyeonggi–do, Coréia do

Sul. Leia-se: A-#701, #702, #703, #901, #902, #903, #904, #905, #906, #907, #1201, #1202,

1205, #1801, #1802, 14, Sagimakgol–ro, 45beon–gi, Jungwon–gu, Seongnam–si, Gyeonggi–do,

Coréia do Sul. Na Resolução RE nº 2.869, de 31 de agosto de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº. 169, de 05 de setembro de 2022, Seção I, págs. 105 e 106, conforme expedientes nº 2476817/22-8 e 5013038/22-7. Onde se lê: CNPJ: 55.163.042/0001-55 Leia-se: CNPJ: 55.163.042/0001-35 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução-RE Nº 3.443, de 19 de outubro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº. 202, de 24 de outubro de 2022, Seção 1, pág. 153, conforme expedientes nº 0359002/22-6 e 0078754/23-0. Onde se lê: Materiais de Uso Médico da classe III e VI Leia-se: Materiais de Uso Médico das classes III e IV

Na Resolução RE nº 4.581, de 08 de dezembro de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 233, de 13 de dezembro de 2021, Seção 1, pág. 224-225, conforme expedientes nº 0904199/21-5 e 0073924/23-3. Onde se lê: Materiais e equipamentos de uso médico da classe III Leia-se: Equipamentos de uso médico da classe III COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 535, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2023 O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO GROSS E SANSON REPRESENTACOES COMERCIAIS LTDA / 28.536.356/0001-63 25351.028854/2023-04 / 8263421 856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 0044425236

EQUIPAR PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 33.813.237/0001-40 25351.034590/2023-10 / 8263465 856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 0053824237

NRS INDÚSTRIA DE PRODUTOS DE HIGIENE E COSMETICOS LTDA / 41.954.854/0001- 94 25351.614216/2022-11 / 4053427 721 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS PARA HIGIENE - INDÚSTRIA (SOMENTE MATRIZ) / 5012362225

SARE HOSPITALAR LTDA / 48.462.012/0001-64 25351.034271/2023-12 / 8263451 856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 0053486234

ALFALAGOS LTDA. / 05.194.502/0006-29 25351.019558/2023-12 / 8263511 856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 0029598231

MEDICAL CORPORATION EUROPE COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 46.770.170/0001-56 25351.034190/2023-12 / 8263448 856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 0053397231

RENNOVARI BUSINESS LTDA / 26.471.360/0001-65 25351.021407/2023-16 / 8263525 856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 0033109231

cirurgica ln sp ltda / 45.774.912/0001-59 25351.614779/2022-18 / 4053431 723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 5012957229

FOX COURIER TRANSPORTE E SERVICOS LOGISTICOS LTDA / 38.412.042/0001-02 25351.034052/2023-25 / 1286879 701 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - TRANSPORTADORA (SOMENTE MATRIZ) / 0053248236

cirurgica ln sp ltda / 45.774.912/0001-59 25351.614609/2022-25 / 3119605 740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 5012779223

ROTILLI & MACHADO LTDA / 08.833.844/0002-06 25351.614702/2022-30 / 8263508 856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 5012875222

PRONTO CARGO FARMA LTDA / 44.142.950/0001-26 25351.019312/2023-32 / 4053489 728 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - TRANSPORTADORA (SOMENTE MATRIZ) / 0029324238

PAULO TADEU DE OLIVEIRA / 15.195.337/0001-79 25351.019295/2023-33 / 4053475 721 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS PARA HIGIENE - INDÚSTRIA (SOMENTE MATRIZ) / 0029306230

M. L. G. TRANSPORTE LTDA / 34.036.591/0001-79 25351.010246/2023-35 / 1286911