DOU 13/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS EM ALUMÍNIO - TRAUMEC 25351.635882/2014-02 / 80455630053 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0112703232 INSTRUMENTAIS EM AÇO INOXIDÁVEL TRAUMEC 25351.560777/2017-26 / 80455630097 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0117591238 Dilatador Progressivo para Neuroendoview Traumec 25351.416138/2017-56 / 80455630092 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0144442230

VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56 AFTERLOADER PARA BRAQUITERAPIA HDR GAMMAMED IX 25351.102678/2008-32 / 10405410015 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0190908238

VISIONMED EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 02.960.756/0001-08 Kahook Dual Blade - bisturi manual oftálmico 25351.173288/2016-91 / 80170280058 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0120609231

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 LASERS CIRÚRGICOS OFTALMOLÓGICOS 25351.649387/2013-10 / 80102511282 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0196114233 LF-CALE25 - Quantum Blue® FCAL Extended 25351.427117/2014-96 / 80102511339 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0187320233 SOLUÇÃO LUBRIFICANTE PARA LENTES DE CONTATO 25351.551415/2016-01 / 80102511828 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0196940231

VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09 PROX C.Diff (GDH/TOX A&B) 25351.371094/2022-63 / 81692610271 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0158011236 PROX C.Diff (GDH/TOX A&B) 25351.371094/2022-63 / 81692610271 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0169124231

WL COMERCIO DE IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 71.675.508/0001-38 AGULHA PARA ACUPUNTURA HUANQIU 25351.221483/2016-00 / 10428770005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0151863237

W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62 GORE® VIABAHN® VBX BALLOON EXPANDABLE ENDOPROSTHESIS 25351.367469/2019-95 / 80067930042 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0195681231

6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 Instrumentos Cirúrgicos Odontológicos Cortantes 6b Invent Germany Inox CE 25351.208633/2018-42 / 81563630023 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0120727234 Pinças para procedimentos cirúrgicos - Aço Inox - 6b Invent Germany - INOX CE 25351.658917/2017-03 / 81563630004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0120687232

Nº de Processos : 98

Total de Empresas : 60 RESOLUÇÃO-RE Nº 789, DE 9 DE MARÇO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60 LENTES RAYNER SULCOFLEX ASFÉRICA 25351.152231/2022-62 / 80192010085 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0947267223 LENTES RAYNER SULCOFLEX TÓRICA 25351.152222/2022-71 / 80192010084 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0947129224

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 PowerPICC SV TLS Duplo Lúmen 25351.416678/2022-75 / 80689090202 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 4766106222 PowerPICC Radiology Mono Lúmen com Fio Guia 70 cm 25351.486788/2022-02 / 80689090204 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 4886607225 PowerPICC Radiology Duplo Lúmen com Fio Guia 70 cm 25351.486787/2022-50 / 80689090203 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 4886604221

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 NeT Plug & Patch 25351.548642/2022-50 / 80686360367 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 2728528226

ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65 Dengue NS1 Assure Test 25351.563375/2022-41 / 80885650072 8433 - IVD - Registro de produto / 4927906228

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Teste Rápido em Cassete de Determinação de Grupo Sanguíneo ABO e RhD (Sangue total) 25351.474014/2022-21 / 81325990246 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4868433223

Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85 FAMÍLIA VIDARAPIDteste Sangue Oculto 25351.371095/2022-16 / 80785070186 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4683605225

Nº de Processos : 9

Total de Empresas : 6 RESOLUÇÃO-RE Nº 790, DE 9 DE MARÇO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 Instrumental para Implantes para Cirurgia do Antepé 25351.468450/2022-61 / 80726260065 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0196803233

ANAPOLIS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - ME / 28.415.097/0001-12 COMPRESSA CAMPO OPERATÓRIO - NÃO ESTÉRIL sem fio radiopaco 25351.487329/2019-32 / 81648610013 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0197865232 COMPRESSA CAMPO OPERATÓRIO - NÃO ESTÉRIL com fio radiopaco 25351.399513/2019-26 / 81648610012 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0197716237

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Sistema Abdominal EndoAnchor Heli-FX da Aptus 25351.376381/2020-06 / 10349000906 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0179887238 Sistema Torácico EndoAnchor Heli-FX da Aptus 25351.377497/2020-54 / 10349000940 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0179431234

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD BBL MGIT PANTA 25351.293542/2005-80 / 10033430429 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0182457231 BD BACTEC MGIT 960 SUPPLEMENT KIT 25351.241228/2005-11 / 10033430418 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0182439232 BD FC Beads 8-Color Kit for BD OneFlow Assays 25351.619705/2022-60 / 10033430859 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0147864232

BELA INDUSTRIA COM. IMPORTAção E EXPORTAção DE PRODUTOS E EQUIPAMENTOS FARMACÊUTICOS E HOSPITALARES EIRELLI / 37.351.602/0001-01 compressa cirurgica campo operatório estéril com elemento radiopaco bmedical 25351.455244/2022-91 / 82272939002 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0209912238 compressa campo operatório não estéril com elemento radiopaco bmedical 25351.455259/2022-59 / 82272939003 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0209458234

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Família Internal Standard - MassChrom Amino Acids And Acylcarnitines from Dried Blood 25351.428456/2019-08 / 10350840352