DOU 13/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Sistema de Mapeamento Rhythmia HDx 25351.206734/2022-65 / 10341351008 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0195633237 Sistema SpaceOAR 25351.758827/2020-17 / 10341350992 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 5079757223 ELETRODO ENDOTAK RELIANCE DE FIXACAO ATIVA 25351.422892/2007-21 / 10341350523 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0196679231 PROGRAMADOR S-ICD 25351.357430/2015-15 / 10341350831 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0196041236

CARE LIFE DISTRIBUIDORA DE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 34.959.654/0001- 69 Altech Circuito de Anestesia com Tubo Expansível, Bolsa e Tubo Extensor 25351.203578/2022-81 / 81998999007 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0130013234

CIRURGICA CAPITAL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.457.356/0001- 08 GRAMPEADOR ENDO-CIRURGICO RECARREGAVEL ENDO MAIS BRASIL BEAK-SHAPED 25351.073407/2023-00 / 82191599006 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0221536235 GRAMPEADOR CIRURGICO LINEAR RECARREGAVEL ENDO MAIS 25351.074129/2023-08 / 82191599007 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0226540231

CONEXÃO SISTEMAS DE PRÓTESE LTDA / 00.233.695/0001-51 CO N E X ÃO 25351.296676/2006-33 / 80010290010 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 4716527228

CSB Confecções e comércio de produtos ortopédicos radiológicos e hospitalares ltda / 67.691.725/0001-44 CAIXA PARA ESTERILIZAR INSTRUMENTOS CONFORT ODONTO 25351.084408/2023-71 / 80967730055 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0207847233

DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86 VitaGraft 25351.675485/2015-73 / 80030810162 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0216585236

E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03 Cânula Captura Pro com Dispositivo Acoplado para Biópsia Endoscópica 25351.048989/2023-88 / 10212999027 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0225977231

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Endoform Antimicrobial Restorative Bioscaffold 25351.263742/2019-11 / 80117580851 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 4683470222 Endoform Antimicrobial Restorative Bioscaffold 25351.263742/2019-11 / 80117580851 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 4683453222 Thulium Fiber laser family 25351.030658/2021-20 / 80117580977 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0190870231

ENGEORTHO INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 36.006.124/0001-21 KIT DE ENDOSCOPIA NASAL 25351.672108/2022-63 / 82075159007 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0140544232

ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA / 67.710.244/0001-39 AGULHAS PARA MICRODISSECÇÃO CIRÚRGICA 25351.365879/2020-35 / 10208610106 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0130213233

FÁBRICA DE ARTEFATOS DE LATEX BLOWTEX LTDA / 59.548.214/0001-40 PRESERVATIVO BLOWTEX® SENSITIVE SUPER ALOE VERA 25351.596837/2019-19 / 10164710074 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 5079797222

FANEM LTDA / 61.100.244/0001-30 UNIDADE DE CUIDADO INTENSIVO BERÇO AQUECIDO 25351.202356/2009-71 / 10224620067 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0146937236 INCUBADORA DE CUIDADO INTENSIVO NEONATAL 2386 25351.239912/2019-39 / 10224620086 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0146392230

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04 Família de Bombas Agilia SP 25351.614564/2017-21 / 80145110240 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0191766232

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35 Kit NAT PLUS HIV/HBV/HCV/Malária Bio-Manguinhos 25351.892223/2021-71 / 80142170056 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 4970562228

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Família de Monitores Carescape One 25351.487383/2019-88 / 80071260402 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0146652231 DISCOVERY PET/CT 25351.724552/2012-86 / 80071260295 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0146506235

GLOBALPRO COSMETICOS LTDA / 31.664.094/0001-27 GEL LUBRIFICANTE INTIMO NEUTRO S-LOVE 25351.040462/2023-13 / 81760629019 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0220121231 GEL LUBRIFICANTE INTIMO MORANGO HOT S-LOVE 25351.041002/2023-02 / 81760629021 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0220035237 GEL LUBRIFICANTE INTIMO ICE S-LOVE 25351.040548/2023-38 / 81760629020 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0220202231

GUSMED DO BRASIL COMERCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 19.443.457/0001-07 Kit Instrumental para Endoscopia Spinendos 25351.326354/2017-16 / 81050760036 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0197917232

HIDROLIGHT DO BRASIL S.A. / 08.762.826/0001-08 FOOT CARE 25351.607620/2022-39 / 80758210044 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0210954239

Hortron Indústria e Comercio de Produtos Eletrônicos LTDA-ME / 13.459.890/0001-46 Equipo de Irrigação Genesysmed 25351.324286/2022-81 / 81288549015 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0028474236

INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05 Kit IBMP Biomol Malária 25351.634353/2020-19 / 80780040005 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 4956104229 Kit IBMP Biomol Tracoma 25351.952119/2020-62 / 80780040003 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 4961886225 Kit NAT Hans 25351.200335/2021-18 / 80780040007 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 4846582228

INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09 INSTRUMENTAIS NÃO ARTICULADOS CORTANTES INTEGRA - AÇO INOXIDÁVEL 25351.661554/2022-42 / 81770370080 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0067059236

Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda / 12.506.008/0001-03 Sistema Cirúrgico Robóticco da Vinci - Intuitive Surgical / Endoscopic Instrument Control System da Vinci - Intuitive Surgical 25351.509398/2016-01 / 81166920001 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0196618231

ITS DO BRASIL INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 36.357.818/0001-03 KIT CÂNULA HÍBRIDA ACTIVE SENSOR 25351.076915/2023-31 / 82130519013 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0221111234 KIT CÂNULA HÍBRIDA ORTHO SENSOR 25351.076593/2023-21 / 82130519012 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0220936235

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 KIT INSTRUMENTAL EXPEDIUM 25351.053803/2011-85 / 80145909041 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 5027122229 Gerador nGEN 25351.225670/2021-11 / 80145901926 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0172371236 Sistema de Placas Retas LCP para Pequenos e Grandes Fragmentos em Aço Inoxidável 25351.713597/2014-28 / 80145901609 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 4997442224 STENT PARA CORPO VERTEBRAL VBS SYNTHES 25351.734581/2014-29 / 80145901667 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 5013500227 FAMÍLIA DE PARAFUSO DE FIXAÇÃO NÃO RÍGIDA NÃO CANULADO PARA PEQUENOS E GRANDES FRAGMENTOS SYNTHES 25351.734422/2014-32 / 80145901664 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0186351232 SISTEMA LCP POSTEROMEDIAL PROXIMAL PARA TÍBIA 3.5MM SYNTHES 25351.734218/2014-66 / 80145901689 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 4997445229