DOU 13/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023031300093 93 Nº 49, segunda-feira, 13 de março de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 25351.720020/2019-60 / 81408220005 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0200307231

VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56 T R U E B EA M 25351.112668/2012-96 / 10405410022 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0195805232 Sistema de Radioterapia 25351.100658/2020-13 / 10405410038 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0190813237

Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85 CK MB 25351.425908/2012-49 / 80785070057 8014 - IVD - Revalidação de registro / 4537717221

VIDE BULA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES E MEDICAMENTOS LTDA / 00.941.019/0001-32 KIT CURATIVO FOAM CARILEX® 25351.467047/2021-33 / 80311980002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0089583230

VM BIOMEDICAL LTDA / 35.997.837/0001-31 Seringa de Gasometria - KABEVETTE 25351.048482/2023-24 / 82142390002 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0199066230

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Anyplex II HPV HR Detection 25351.580413/2018-43 / 80102512181 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0188883231 REALSTAR®MALARIA PCR KIT 1.0. 25351.382913/2018-11 / 80102512118 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 4951630222 Família MAGLUMI TRAb (CLIA) 25351.428126/2022-18 / 80102512963 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0186336233 LASERS CIRÚRGICOS OFTALMOLÓGICOS 25351.649387/2013-10 / 80102511282 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0195665236 RealStar®Yellow Fever Virus RT-PCR Kit 1.0 25351.844116/2018-31 / 80102512275 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 4951626224 RealStar® Dengue RT-PCR Kit 2.0 25351.152570/2018-62 / 80102512128 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 4951718220 RealStar® Chikungunya RT-PCR Kit 2.0 25351.793387/2018-11 / 80102512233 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 4951632229 RealStar® Zika Vírus RT-PCR Kit 1.0 25351.152569/2018-38 / 80102512059 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 4951628221 RealStar® HEV RT-PCR Kit 2.0 25351.614074/2019-97 / 80102512353 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 4951634225 LASERS CIRÚRGICOS OFTALMOLÓGICOS 25351.649387/2013-10 / 80102511282 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0196427231 PROTESE DE AORTA ASCENDENTE CARBOMEDICS 25351.133843/2009-16 / 80102510781 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 4897263221

VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09 Fosfatase Alcalina 25351.202148/2019-46 / 81692610094 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0190744235

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 HASTES FEMORAIS TAPERLOC 25351.308585/2010-81 / 80044680147 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 4720942229 HASTES FEMORAIS TAPERLOC 25351.308585/2010-81 / 80044680147 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 4720940222

Nº de Processos : 117

Total de Empresas : 61 RESOLUÇÃO-RE Nº 791, DE 9 DE MARÇO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABIMADE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 07.607.291/0001-20 KIT FACE PAIN 25351.103421/2023-37 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0167625233

A.D. DESENVOLVIMENTO INTERNACIONAL LTDA - ME / 02.996.143/0001-20 CARTUCHO COM AGULHAS TCM 25351.125182/2023-76 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0204236231

ALESSANDRO H LAUDARES ME / 01.379.456/0001-77 CAMPO CIRÚRGICO DESCARTÁVEL MEDIS 25351.107332/2023-60 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0173449239

ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03 SISTEMA MAXILOFACIAL 25351.323686/2022-79 / 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 4592685229

AQUASONUS MEDICAL COMPANY LTDA / 24.682.887/0001-03 Andador 25351.117347/2023-36 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0190702231 Muletas 25351.117563/2023-81 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0190949236 Bastão de Alumínio 25351.118396/2023-96 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0191900231

ATLET BRASIL LTDA / 46.813.784/0001-78 TIPOIA VELPEAU 25351.120346/2023-79 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0195933231

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Resolute Onyx Stent Coronário de Troca Rápida 25351.463632/2021-64 / 10349001071 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 5084352226 Parietex Ventral Patch 25351.529827/2015-15 / 10349000514 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 5046516223

BELA INDUSTRIA COM. IMPORTAção E EXPORTAção DE PRODUTOS E EQUIPAMENTOS FARMACÊUTICOS E HOSPITALARES EIRELLI / 37.351.602/0001-01 compressa campo operatório não estéril sem fio radiopaco bmedical 25351.455199/2022-74 / 82272930004 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 4927768225

BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40 VIASURE C. pneumoniae, M. pneumoniae & L. pneumophila Real Time PCR Detection Kit 25351.302730/2022-15 / 8433 - IVD - Registro de produto / 1665636229

BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA / 10.446.719/0001-04 BIODESC - MÁSCARA FACIAL CIRÚRGICA TRIPLA 25351.658955/2022-15 / 80695710028 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0168034239

BM3 IMPORTACAO E EXPORTAÇÃO / 12.098.843/0001-51 Luva Nitrílica 25351.215795/2020-51 / 81818100001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0218780231

BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.729.995/0001-87 Kit Cânula RF All One 25351.076914/2023-97 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0123370230

CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07 Equipo de Alimentação Spike e Bolsa Enfit 25351.089820/2019-00 / 81356112359 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 5098921228

CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11 Lâmina Descartável para Laringoscopia Flexicare 25351.097232/2023-18 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0156582236

CIRURGICA CAPITAL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.457.356/0001-08 GRAMPEADOR ENDO-CIRURGICO RECARREGAVEL ENDO MAIS BRASIL BEAK-SHAPED 25351.073407/2023-00 / 82191599006 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0215591232

CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 Depressor Escleral Iluminado Todorich TID Capover Vortex