DOU 14/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88 Ácido fumárico 14/2023 25351.538256/2022-50 4904919/22-4 10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético 25351.563295/2022-95 4927574/22-7 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 Bepirovirsen 15/2023 25351.476680/2022-01 4872897/22-7 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.526352/2022-55 4902910/22-0 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos 25351.526355/2022-99 4902917/22-7 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - 07.986.222/0001-74 BIIB122 17/2023 25351.486698/2022-11 4886323/22-8 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.567082/2022-32 4935153/22-2 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - 07.986.222/0001-74 Aducanumabe 18/2023 25351.406850/2022-82 4750608/22-3 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos 25351.442249/2022-53 4812691/22-8 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 Inclisiram 39/2021 25351.553541/2022-09 4910327/22-0 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento RESOLUÇÃO-RE Nº 498, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2023 O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar o cancelamento a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO . Razão Social - CNPJ Nº de Processo Expediente da petição/Processo Expediente do Pedido de Cancelamento Assunto . 09.011.459/0001-65 25351.732796/2020-66 4568075/20-2 0086817/23-0 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos . 09.011.459/0001-65 25351.732797/2020-19 4568078/20-7 0086886/23-1 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos . 00.251.699/0001-62 25351.077840/2022-25 0549268/22-8 0115383/23-9 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento . 00.251.699/0001-62 25351.077837/2022-10 0549253/22-0 0116012/23-4 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos . 12.576.793/0001-70 25351.704939/2021-21 4409207/21-5 0120360/23-3 10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético . 00.251.699/0001-62 25351.458493/2022-38 4840628/22-7 0115969/23-3 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento . 00.251.699/0001-62 25351.162326/2020-22 3447460/20-9 0132790/23-8. 10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos . 60.874.187/0001-84 25351.322770/2021-94 1409668/21-4 0131281/23-2 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos RESOLUÇÃO-RE Nº 499, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2023 O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO . Razão Social - CNPJ Nº de Processo Expediente da petição/Processo Expediente do Pedido de Desistência Assunto . 03.762.871/0001-30 25351.659904/2022-19 5091366/22-2 0117757/23-3 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento . 10.588.595/0010-92 25351.189657/2019-76 4577590/22-7 0120818/23-0 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação . 10.588.595/0010-92 25351.189657/2019-76 4418668/22-1 0120804/23-9 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO RESOLUÇÃO-RE Nº 493, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2023 A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO Souza Cruz LTDA CNPJ: 33.009.911/0001-39 Marca: Vuse Dark Sense 18mg/ml - 1,6% para uso com dispositivo eletrônico Vuse ePod 2 Processo: 25351.576799/2022-75 Expediente: 4948460/22-5 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: Vuse Golden Tobacco 18mg/ml - 1,6% para uso com dispositivo eletrônico Vuse ePod 2 Processo: 25351.576798/2022-21 Expediente: 4948457/22-5 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: Vuse Infused Mix 18mg/ml - 1,6% para uso com dispositivo eletrônico Vuse ePod 2 Processo: 25351.576796/2022-31 Expediente: 4948451/22-6 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: Vuse Tropic Mix 18mg/ml - 1,6% para uso com dispositivo eletrônico Vuse ePod 2 Processo: 25351.576797/2022-86 Expediente: 4948454/22-1 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais