DOU 13/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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LABORATÓRIO GROSS S. A. ETNA 25001.008925/83 2477695225 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA 1015593227 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA FORXIGA 25351.012411/2017-02 4227163/22-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA dapagliflozina 25351.626899/2021-79 4344920/22-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo fabricante do IFA - 4227163/22-1 - 25351.012411/2017-02) EDISTRIDE 25351.626946/2021-84 4339219/22-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo fabricante do IFA - 4227163/22-1 - 25351.012411/2017-02)

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA METRONIDAZOL 25351.039330/01-36 4293920/22-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA 4293201/22-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento 4294144/22-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 4294142/22-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. MEDICAÍNA 25992.013429/72 2411048/22-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 2411052/22-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos 2411046/22-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 2411044/22-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata)

EXELTIS LABORATORIO FARMACEUTICO LTDA GYNOTRAN 25351.555336/2018-93 4334452/22-6 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA 4334454/22-2 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A FORASEQ 253510240980041 2699233227 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos 2699158226 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional

ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA cloridrato de cefepima 25351177278200538 4233474228 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril

RECORDATI RARE DISEASES COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - ME Upelior 25351324951202074 4239618222 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril

APSEN FARMACEUTICA S/A TRIANCIL 250000052119784 4307700225 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior do processo de produção do medicamento 4326225222 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. AMOXICILINA 25351168623200208 8524920213 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente SINOT 25351711359201461 0215324226 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 8524920213 - 25351168623200208)

SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A LINAMOX 25351410279201242 0308816222 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 8524920213 - 25351168623200208)

LABORATÓRIOS FERRING LTDA PICOPREP 25351.653345/2010-96 4404830/22-1 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de fabricante do IFA 4404880/22-7 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos RESOLUÇÃO-RE Nº 486, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES ANEXO RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: FUNAPE FARMACIA ESCOLA - 00.799.205/0001-89 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA HABILITADA: Laboratório de Controle de Qualidade de Medicamentos da Faculdade de Farmácia da Universidade Federal de Goiás - LCQM EXPEDIENTE: 4387888/22-9 de 06/07/2022 HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO: Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SEMI-SÓLIDAS e LÍQUIDAS. Endereço: Pça. Universitária, esq. c/ 1ª Avenida, Qd. 62, Faculdade de Odontologia - UFG, 1º andar, sala 26, Goiânia, Goiás. CEP: 74.605-220 VALIDADE: 11/02/2025

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: ACCORD FARMACÊUTICA LTDA - 64.171.697/0002-27 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA HABILITADA: ACCORD FARMACÊUTICA LTDA EXPEDIENTE: 4585205/22-5 de 22/08/2022 HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO: Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS E LÍQUIDAS. Endereço: Av. Guido Caloi, 1985, Galpão 15 - São Paulo - SP - CEP 05802-140. VALIDADE: 20/02/2025. R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 440, de 10 de fevereiro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 31, de 14 de fevereiro de 2022, pág. 79, Seção 1, no quadro que se refere à Certificação do Centro de Bioequivalência Glenmark Research Center, Onde se lê: RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA -44.363.661/0001-57 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Glenmark Research Center EXPEDIENTE: 2096907/21-7 de 31/05/2021 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA A ETAPA:Bioanalítica (Endereço: Plot nº A-607, TTC Industrial Area, MIDC, Mahape, Thane, Navi Mumbai - Índia) VALIDADE: 17/02/2024 Leia-se: RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA -44.363.661/0001-57 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Glenmark Research Center EXPEDIENTE: 1534219/21-8 de 22/04/2021 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA A ETAPA: Clínica (Clinical Research Unit, Glenmark Research Centre, 02nd floor, plot no. m-4, MIDC Industrial Area, Taloja, Panvel, Maharashtra, India) / Bioanalítica (Pharmacokinetics Division, Glenmark Research Centre, 02nd floor, plot no. m-4, MIDC Industrial Area, Taloja, Panvel, Maharashtra, India) VALIDADE: 17/02/2024 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE Nº ° 3.539, de 27 de outubro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 206, de 31 de outubro de 2022, Seção 1, pág. 171, referente aos processos 25000.004519/97- 94, 25351.212699/2019-18 e 250000045199794. Onde se lê: CIMED INDUSTRIA S.A 02814497000107 CAPTOPRIL Captomed 25000.004519/97-94 03/2028 11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 2937914/21-8 1.4381.0013.003-6 24 Meses 25 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.4381.0013.004-4 24 Meses 25 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 1000 1.4381.0013.005-2 24 Meses 50 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.4381.0013.006-0 24 Meses 50 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 1000 1.4381.0013.008-7 24 Meses 25MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500 1.4381.0013.009-5 24 Meses 50MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500 1.4381.0013.011-7 24 Meses 25 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.4381.0013.012-5 24 Meses 50 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.4381.0013.014-1 24 Meses 25 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.4381.0013.015-1 24 Meses 50 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 captopril 25351.212699/2019-18 07/2029 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 3074782/21-1 1.4381.0235.001-7 24 Meses 25 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.4381.0235.002-5 24 Meses 25 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 1000 1.4381.0235.003-3 24 Meses 50 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.4381.0235.004-1 24 Meses 50 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 1000 1.4381.0235.005-1 24 Meses 25 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500 1.4381.0235.006-8 24 Meses 50 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500 1.4381.0235.007-6 24 Meses 25 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.4381.0235.008-4 24 Meses 50 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.4381.0235.009-2 24 Meses 25 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.4381.0235.010-6 24 Meses 50 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 48113906000149 captopril 25351.622882/2014-13 07/2025