DOU 13/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07 BIOLISA PROLACTINA 25351.485950/2022-67 / 10269360357 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0016397231 BIOLISA FSH 25351.281178/2022-14 / 10269360351 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0005042232

RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06 TUBO DE SUCÇÃO E IRRIGAÇÃO - CIRURGIA 25351.352357/2020-73 / 81037940134 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0036013234

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Familia RF II Roche 25351.057009/2003-94 / 10287410179 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0025062239 Lupus C - Confirm 25351.251214/2019-10 / 10287411417 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0021207232 Lupus S 25351.060449/2019-96 / 10287411373 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0021173231 Família de Reagentes Complementares (Auxiliares) 25351.124884/2009-13 / 10287410789 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0025314238 Familia Reagentes Complementares (Controles) 25351.124905/2009-19 / 10287410796 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0025707230 Cobas ® PCR Urine Sample Kit 25351.546109/2010-35 / 10287410904 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0048215236 Cobas PCR Media Dual Swab Sample Kit 25351.188614/2017-45 / 10287411235 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0049923234

SALUTEM COMÉRCIO DE MÓVEIS HOSPITALARES EIRELI / 20.451.726/0002-39 CARRO MACA HOSPITALAR SALUTEM 25351.915077/2021-60 / 81871110012 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0074875230

SAUDE IMPORT - COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 07.956.849/0001-82 Asahi PTCA Guide Wire - Hidrofílico + Silicone - Sion Blue e Blue ES 25351.228215/2021-77 / 80433810018 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0071570233

SDI HOLDINGS PTY LTD DO BRASIL / 42.649.953/0001-25 ZIPBOND 25351.274686/2022-38 / 82375629017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0020967233

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 ADVIA CENTAUR Cortisol (COR) 25351.711778/2014-38 / 10345161942 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0005092230 AI-Rad Companion 25351.268229/2020-42 / 10345162392 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 5100867221

SIRONA DENTAL COMÉRCIO DE PRODUTOS E SISTEMAS ODONTOLÓGICOS LTDA. / 12.483.930/0001-22 SISTEMA DE AQUISIÇÃO DE IMAGENS PARA RESTAURAÇÃO CEREC AC 25351.082047/2013-91 / 80745400003 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0065349237

S.O.S SUL RESGATE-COMERCIO E SERVICOS DE SEGURANCA E SINALICAO LTDA-ME / 03.928.511/0001-66 PRANCHA DE IMOBILIZAÇÃO 25351.119429/2019-39 / 80888720023 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0093131232

STERIS SOLUTIONS DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIALIZACAO DE PRODUTOS DA SAUDE LTDA. / 59.233.783/0001-04 Foco Cirúrgico 25351.518990/2020-31 / 10259750046 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0046166238

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 BOMBA INTEGRADA PARA ARTROSCOPIA 25351.258138/2014-61 / 80005430341 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0023216239

TAKEDA PHARMA LTDA. / 60.397.775/0001-74 myPKFit 25351.143643/2021-21 / 80147410025 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0013633236

Techimport Tecnologia em Implantes Ortopédicos Ltda - EPP / 15.524.734/0001-47 Instrumental Cirúrgico Para Trauma V TECHIMPORT 25351.628116/2019-77 / 81118460057 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0020934238

TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33 Oxigenador CAPIOX FX 15 com Filtro Arterial Integrado e Reservatório Rígido 25351.229690/2015-97 / 80012280171 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0036163236

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Colchão NP100 25351.602951/2018-04 / 80102512150 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0034999230 HILL-ROM NP150 - COLCHÃO DE ESPUMA VISCOELÁSTICA 25351.000361/2010-75 / 80102519034 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0035171235 Córnea / Segmento anterior OCT 25351.351115/2019-29 / 80102519061 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0070053235

VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09 Vytcal Calibrador PCR 25351.202174/2019-74 / 81692610085 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0050109235

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Cabeças Modulares de Cerâmica Biolox Delta 25351.792287/2016-31 / 80044680229 80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 0124069231 Cabeças Modulares de Cerâmica Biolox Delta 25351.792287/2016-31 / 80044680229 80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0122863232

ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.954.683/0001-28 Instrumental Timberline MPF 25351.731749/2019-61 / 80444810032 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0036030236

3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 Aplicadores 3M Unitek 25351.517846/2012-41 / 80284930339 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0037127233

Nº de Processos : 167

Total de Empresas : 96 RESOLUÇÃO-RE Nº 457, DE 9 DE FEVEREIRO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 PD-L1 Control Slides 25351.381889/2022-80 / 80000230085 8433 - IVD - Registro de produto / 4703082228

AS TECHNOLOGY COMPONENTES ESPECIAIS LTDA / 01.786.547/0001-27 PARAFUSO IMPLANTÁVEL DE TITÂNIO - E-FIX 25351.178262/2022-43 / 80090050023 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4399388225

BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90 Biodetechta PSA FIA 25351.420178/2022-38 / 80680420074 8433 - IVD - Registro de produto / 4772369226

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 VIDAS® ANTI-CHIKUNGUNYA IGM 25351.232177/2022-38 / 10158120744 8433 - IVD - Registro de produto / 4475311220

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Autolith Touch - Litotritor Eletro-hidráulico Bipolar 25351.669175/2022-09 / 10341351012 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 5105858221

CONTROLLER COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA / 78.515.210/0001-00 MONITOR DE GLICOSE BIOLAND G-425-3 25351.408766/2022-01 / 8433 - IVD - Registro de produto / 4753602221

DOC MED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 66.877.184/0001-80 DAFODIL BIOPROTESE PERICÁRDICA AORTICA 25351.385080/2022-27 / 10360810066 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4708807229

GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16 Família RH-HR Monoclonal 25351.426660/2022-81 / 80022230264 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4784041222 ABO 25351.374839/2022-46 / 80022230263 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4690401228

INTERMARINER COMÉRCIO,IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA-EPP / 64.177.934/0001- 86 Gx - T L