DOU 13/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 Parafusos Helix Short 25351.406381/2022-00 / 10344420436 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4748485223

LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78 LUBRIFICANTE OFTÁLMICO ESTÉRIL 25351.367282/2022-97 / 80256510021 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4677021226

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 Integre Pro Scan 25351.040488/2023-53 / 80686360364 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0063833239

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Teste Rápido Combinado para Dengue em Cassete (Sangue total/ Soro/ Plasma) 25351.511737/2022-18 / 81325990243 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 2540419229

QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07 BIOLISA TOXOPLASMOSE IgM DBS 25351.381888/2022-35 / 10269360387 8433 - IVD - Registro de produto / 4703079228

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Amplatzer Talisman Delivery Sheath 25351.391644/2022-61 / 10332340495 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 4721003226

VALLIM COMERCIO E LOCACAO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 12.365.815/0001-53 Laser médico, estético e cosmético 25351.473990/2022-66 / 81961910002 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 4868416223

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 MAGLUMI Chagas (CLIA) 25351.255836/2022-12 / 80102512955 8433 - IVD - Registro de produto / 4498919229 FAMILIA MAGLUMI CA 242 (CLIA) 25351.426662/2022-71 / 80102512957 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4784044227

Nº de Processos : 19

Total de Empresas : 17 RESOLUÇÃO-RE Nº 458, DE 9 DE FEVEREIRO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 ARCHITECT CMV IgG Avidity Reagent Kit 25351.234875/2008-10 / 80146501525 8014 - IVD - Revalidação de registro / 5050407220 ARCHITECT Sirolimus Calibrators 25351.273299/2008-26 / 80146501531 8014 - IVD - Revalidação de registro / 5013558229 ARCHITECT CMV IgG Avidity Calibrator and Controls 25351.234940/2008-15 / 80146501526 8014 - IVD - Revalidação de registro / 5050409226

AFGS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 44.160.434/0001-24 SISTEMA PARA DRENAGEM - KITPLASS 25351.671752/2022-14 / 82551529003 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0117714231

ALAMAR TECNO CIENTÍFICA LTDA / 48.044.358/0001-42 CONFIRME SEMANAS - GRAVIDEZ 25351.001095/2017-01 / 80049120106 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0063259231

AS TECHNOLOGY COMPONENTES ESPECIAIS LTDA / 01.786.547/0001-27 COMPONENTES DE TITÂNIO - COPINGS, PILARES E PARAFUSOS 25351.835389/2021-91 / 80090050022 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 4535673224

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 CABO ELETRODO EPICARDICO MEDTRONIC MODELO CAPSURE 4968 25351.468816/2021-11 / 10349001205 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0105258237 CARGA TRISTAPLE COM MEMBRANA DE REFORÇO 25351.517142/2015-67 / 10349000504 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 4991381226 Sistema de Insulina MiniMed 720G 25351.098972/2021-18 / 10349001002 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0038622238 CABO ELETRODO EPICARDICO MEDTRONIC MODELO CAPSURE 4968 25351.468816/2021-11 / 10349001205 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0108423239 CATETER DE ALTO FLUXO PARA HEMODIÁLISE MAHURKAR QPLUS E ACESSÓRIOS 25351.346855/2013-15 / 10349000337 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 4991379224 CATETER DE ALTO FLUXO PARA HEMODIÁLISE MAHURKAR QPLUS E ACESSÓRIOS 25351.346855/2013-15 / 10349000337 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 4991377228

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 POWERPICC SOLO TRIPLO LÚMEN 5Fr 25351.219371/2019-22 / 80689090163 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 4981807224 Cateter PowerPICC Duplo Lúmen 25351.723287/2020-42 / 80689090190 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 4981815225

BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001-73 PLACAS ESPECIAIS PARA SÍNTESE ÓSSEA 25351.282260/2009-44 / 80128580090 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0083789235 FIOS E PINOS RÍGIDOS NÃO ABSORVÍVEIS METÁLICOS - BM (estéril) 25351.301493/2010-39 / 80128580109 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0083820230 PLACA ÓSSEA COM DISPOSITIVO DE FIXAÇÃO DESLIZANTE 25351.493924/2008-54 / 80128580087 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0083782231

BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46 Medidor de Glicose Sanguínea OKMeter Match II 25351.664642/2019-09 / 80867150005 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 4671043224

BIONNOVATION PRODUTOS BIOMEDICOS LTDA. / 73.191.090/0001-19 IMPLANTES ODONTOLOGICOS BIONNOVATION CLASSIC 25351.246990/2004-11 / 10392710007 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 4815343225

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 AFIAS NT-proBNP 25351.666054/2017-30 / 10350840312 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0065342232

BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA / 10.446.719/0001-04 tubo endotraqueal 25351.591518/2022-12 / 80695719004 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0080633234

BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36 LENTE EYECRYL PHAKIC TORIC 25351.104098/2021-57 / 81478170023 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 4916812226

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Sistema de Mapeamento Rhythmia HDx 25351.206734/2022-65 / 10341351008 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0044068239

BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77 Image Fusion 25351.513106/2017-76 / 80042070048 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0038381231 Brainlab Elements Contouring 25351.330878/2021-51 / 80042070065 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 5110081221

CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10 TOMOGRAFO COMPUTADORIZADO 25351.166658/2002-02 / 10295030061 80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de grande porte / 0053843231

CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07 KIT DE SEGURANÇA PARA PEG DE PASSAGEM ÚNICA COM CONEXÃO ENFIT - KANGAROO 25351.148779/2020-46 / 81356112384 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0100959231

CASULA & VASCONCELOS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA E COMÉRCIO LTDA / 05.155.425/0001-93 F LU O R ES C I N A 25351.141408/2006-85 / 80299610001 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0079712231

CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03 CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA SARS-COV-2 E VÍRUS INFLUENZA A/B