DOU 13/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda / 18.628.083/0001-23 Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV 25351.243635/2021-83 / 81062710042 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 4778954229

CMW SAUDE E TECNOLOGIA IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA - ME / 07.430.231/0001- 84 AMMONIA TEST KIT II 25351.417763/2015-01 / 80430080003 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0127079236

COLGATE PALMOLIVE INDUSTRIAL LTDA / 03.816.532/0001-90 COLGATE LUMINOUS WHITE CANETA DE BRANQUEAMENTO 25351.149104/2021-03 / 80508660011 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0072885233

CREMER S/A / 82.641.325/0001-18 Filme Transparente À Prova D´Água Cremer Advanced Estéril 25351.613076/2022-64 / 80245210318 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0106004239

D´JOOL INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA / 92.190.602/0001-77 GEL PARA MEIOS DE CONTATO 25351.010486/2023-30 / 80749650002 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0052687238

Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 Teste de Gravidez 25351.019259/2022-99 / 81464750107 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0014725231 Real Arch 25351.627275/2022-50 / 81464759028 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0077477235

EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00 Monitor avançado Hemosphere HEM1 25351.393673/2017-86 / 80219050168 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0108000231 Monitor avançado Hemosphere HEM1 25351.393673/2017-86 / 80219050168 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0103980237

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Cateter central de inserção periférica (PICC) para injeção pressurizada Arrowg+ard Blue Advance (1 Lúmen) 25351.151239/2021-21 / 80117581032 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0078793238 Canula para Biópsia Óssea 25351.632847/2013-01 / 80117580215 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0107516233 Semi-automatic External Defibrillator 25351.008573/2021-65 / 80117580980 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0064453235

ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA / 67.710.244/0001-39 SISTEMA DE FIXAÇÃO BUCOPLAN PLUS 2,4MM 25351.063273/2013-77 / 10208610072 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0110037235

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 VENTILADOR CARESCAPE 25351.463493/2014-19 / 80071260334 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0090105231

HANDLE COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 54.756.242/0001-39 ODYSSEY 30 HOLMIUM LASER SYSTEM 25351.604017/2007-66 / 10330710047 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0075923236

ibetex importação e exportação ltda - epp / 04.397.247/0001-44 Agulhas hipodérmicas estéreis para uso único 25351.036089/2023-98 / 81038689006 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0120083236

INALTEX INDUSTRIA BRASILEIRA LTDA / 37.868.913/0001-34 Oba gel 25351.391634/2022-25 / 82316209005 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0104040238 Prosex Gel 25351.391630/2022-47 / 82316209004 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0108091236 Oba Lubrificada 25351.162222/2022-80 / 82316200003 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 5001226226

Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40 Implantes Orbitais Omnipore® Duromax® 25351.077302/2020-79 / 80094170105 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 4892417222 FAMILIA DE IMPLANTES CRANIOFACIAL - OMINIPORE® 25351.553568/2015-64 / 80094170096 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 4892415226

JOÃOMED COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS S/A / 78.742.491/0001-33 BOLSA COLETORA DE URINA SISTEMA FECHADO VITAL 25351.337426/2022-81 / 10296900184 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0102135231

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 CATETER DE INFUSAO NEUROVASCULAR 25351.007077/02-97 / 10132590652 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0082336237 SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS DE FIXAÇÃO RÍGIDA PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS VCP 2.4 PARA RÁDIO DISTAL 25351.716037/2014-76 / 80145901625 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 4936493226 GERADOR G11 25351.385646/2012-08 / 80145901426 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 5053031223 SISTEMA DE PINOS TRANSVERSAIS RIGIDFIX MITEK* 25351.015952/00-61 / 10132590595 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0081449232

KONICA MINOLTA HEALTHCARE DO BRASIL INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 71.256.283/0001-85 CONJUNTO RADIOLÓGICO DIGITAL ALTUS 25351.055834/2017-06 / 80101380017 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0089782232

LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78 SOLUÇÃO MULTIUSO ESTÉRIL 25351.094587/2019-07 / 80256510013 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 4997782222

LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A / 02.357.251/0001-53 Bombas de Seringa S-LINK 25351.802248/2020-19 / 10390410111 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 5079731220

MAIS ORIENTAL COMERCIO DE PRODUTOS ALIMENTICIOS E NATURAIS LTDA / 16.936.051/0001-60 Ventosa de Acrílico Kan Li 25351.601997/2022-84 / 82081120001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0118704231

MASIMO IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.172.593/0001-85 Rad-G Continuous Pulse Oximeter 25351.958135/2020-69 / 81944280002 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0028184238

MASSAR PROTEÇÃO E HIGIENE LTDA / 36.452.002/0001-69 RESPIRADOR FACIAL DOBRÁVEL DESCARTÁVEL PFF2 25351.020980/2022-21 / 82054850029 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0132486231

MBIOLOG DIAGNOSTICOS LTDA / 03.590.360/0001-89 IVB-Hemoglobina - Papel de Filtro 25351.013589/2011-07 / 80047580153 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0127092233

MEDICALTEC LTDA / 04.644.478/0001-05 CUTANPLAST - ESPONJA DE GELATINA HEMOSTATICA 25351.211596/2002-92 / 80114410001 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 2537777229

MEDIX BRASIL INDUSTRIA DE DESCARTÁVEIS HOSPITALARES LTDA - EIRELI / 37.820.994/0001-00 MEDIX BRASIL KIT DE CAMPO CIRÚRGICO DE USO ÚNICO ESTÉRIL 25351.274784/2022-75 / 82443150003 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0079935231

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO EIRELI / 03.580.620/0001-35 SISTEMA PARA ESCOLIOSE RESPONSE SPINE ORTHOPEDIATRICS 25351.716560/2017-87 / 80047300675 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 4565518229 Máquina de Anestesia 25351.200717/2020-52 / 80047300757 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0058286233 Máquina de Anestesia 25351.200717/2020-52 / 80047300757 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0058370234

MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33 Sistema de Entrega VitaFlow Liberty 25351.019224/2022-50 / 81667100047 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0043263232

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A / 56.994.502/0001-30 Lacrima Plus 25351.234501/2021-71 / 80153480213 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0112855237

OPHTHALMOS S/A / 61.129.409/0001-05 FLUORESCEINA SODICA OPHTHALMOS 25000.011402/94-14 / 10172470003 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 4626978229 FLUORESCEINA SODICA OPHTHALMOS