DOU 13/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

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ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46 Família de Reagentes para imunohematologia ABO e/ou Rh-Hr (origem monoclonal) - Ortho BioVue System cassettes 25351.456646/2017-45 / 81246982572 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 4749288221

PEGG-ORTOPEDIA COMÉRCIO DE ARTIGOS MÉDICOS E ORTOPÉDICOS LTDA. / 15.771.808/0001-40 INSTRUMENTAIS CIRURGICOS NEXXT MATRIXX 25351.492809/2022-11 / 82274000005 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0079952231 INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS INERTIA 25351.492808/2022-76 / 82274000004 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0079967230

PERKINELMER DO BRASIL LTDA. / 00.351.210/0001-24, resolve: Hb FASC Control kit 25351.159271/2015-31 / 10298910135 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 4997326226

PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 Monitor de Pacientes Goldway 25351.362953/2020-61 / 10216710390 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 4789781223 MONITOR DE SINAIS VITAIS EFFICIA 25351.610059/2014-81 / 10216710305 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 5084709221

PREVEN INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS - EIRELI - EPP / 01.739.415/0001-44 ARCO DE YOUNG 25351.601999/2022-73 / 80089620028 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0071786236

PRO LIFE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 66.783.630/0002-79 MONITOR DE SINAIS VITAIS MODULAR 25351.045782/2014-95 / 10394530051 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0044384238

QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20 therascreen KRAS RGQ PCR Kit 25351.697994/2014-25 / 10322250053 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 4607988222 therascreen PIK3CA RGQ PCR Kit 25351.162810/2020-51 / 10322250098 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 4607990224

QLS - QUALITY LIFE SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 37.182.605/0001- 50 KIT CIRÚRGICO ORTOPEDIA GERAL 25351.652029/2022-36 / 82036520010 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0108059235 KIT CIRÚRGICO CABEÇA E PESCOÇO 25351.652030/2022-61 / 82036520011 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0105129232 KIT CIRÚRGICO GINECO URO PROCTO 25351.652031/2022-13 / 82036520012 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0104880236 KIT CIRÚRGICO GERAL EM U 25351.652032/2022-50 / 82036520013 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0108574237

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Optilyte Teste digital de gravidez de hCG (Urina) 25351.643260/2021-58 / 81325990200 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0011025239

RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.047.312/0001-84 ENDODISC 1 - KIT CÂNULA PARA BLOQUEIO DE NERVOS PERIFÉRICO 25351.468474/2022-10 / 81747779048 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0087574231 DISCMAX BLOCK2 - KIT CÂNULA PARA BLOQUEIO DE NERVOS 25351.461670/2022-63 / 81747779047 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0088271232

SERION BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS DIAGNÓSTICOS LTDA / 14.021.899/0001-33 17-OH Progesterone ELISA 25351.309311/2017-77 / 80826840087 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0127142233

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Equipamento de Tomografia Computadorizada NAEOTOM Alpha 25351.333443/2022-49 / 10345162454 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0043920233 Equipamento de Tomografia Computadorizada NAEOTOM Alpha 25351.333443/2022-49 / 10345162454 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0043712231

SÓLIDA HOSPITALAR - DISTRIBUIDORA DE MATERIAL HOSPITALAR EIRELI / 21.196.966/0001-16 SURGI-MAX PLUS 25351.772550/2021-16 / 81189660103 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0056336233

SOUPELLI INDUSTRIA E COMERCIO EIRELI - ME / 15.224.228/0001-32 EQUIPAMENTO LASER PARA ESTÉTICA 25351.126036/2022-87 / 81312380004 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0053560230

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 C E N T R I M AG 25351.387590/2017-37 / 10332340425 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 5099117228 FIO GUIA HYDROSTEER 25351.010902/2003-56 / 10332340096 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 4899881228

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 PHALINX Hammertoe Implante 25351.451508/2021-56 / 80005430677 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 4748419225 SISTEMA CLAW II 25351.430711/2021-99 / 80005430667 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 4862336229

TNM BRASIL LTDA / 10.896.094/0001-82 Crosslinq 25351.426607/2022-81 / 80929050006 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0083395239

VISION DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 07.307.210/0001-76 Kit de acesso percutâneo para coluna 25351.581836/2022-67 / 80437759002 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0060377235

VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32 CompactCath Lite Lubricated Intermittent Catheter 25351.607641/2022-54 / 80794390046 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0118242237

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Cateter de Dilatação com Balão PTCA Semi-Complacente 25351.033235/2017-31 / 80102511844 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 4803078223 Cateter de Dilatação com Balão PTCA Não-Complacente 25351.036226/2017-00 / 80102511845 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 4803122224 SISTEMA DE PERFUSÃO 25351.339264/2013-56 / 80102511251 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 4757573225

VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09 Vytcon Multicontrole Universal Bioquímica Clínica I 25351.317550/2020-68 / 81692610219 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0092805234

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Parafuso de Interferência Absorvível 25351.122191/2018-00 / 80044680447 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 4852476220 Parafuso de Interferência Absorvível 25351.122191/2018-00 / 80044680447 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 4852472227

Nº de Processos : 108

Total de Empresas : 69 RESOLUÇÃO-RE Nº 459, DE 9 DE FEVEREIRO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

A& B - PRODUTOS DE SAUDE EIRELI - ME / 09.514.629/0001-24 Instrumentos Odontológicos Não Articulados Aragão 25351.374800/2022-29 / 81481070053 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0026178231

BIODINAMICA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA / 84.833.888/0001-33 DESSENSIBILIZANTE GEL 25351.067678/2023-18 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0108185231

BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001- 40 i-FACTOR Putty 25351.292611/2022-39 / 80095 - MATERIAL - Registro de Material Implantável em Ortopedia / 4540466226

BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA / 10.446.719/0001-04 CÂNULA DE GUEDEL