DOU 13/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Chungwoo Co., Ltd. Endereço: (Gasan-dong, Woolim Lionsvalley-2), 614, 2 Gasandigital 1-ro, Geumcheon -gu - Seoul, 8591 - Coreia do Sul Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 4891676/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Fujifilm Healthcare Manufacturing Corporation Hanamaki Office Endereço: 2-1-3 Kitayuguchi, Hanamaki-shi, Iwate, 025-0301 - Japão Solicitante: Fujifilm do Brasil Ltda. CNPJ: 60.397.874/0001-56 Autorização de Funcionamento: 8002206 Expediente: 4392570/22-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Raymemo Vacuum Technology Wuxi Co., Ltd. Endereço: 1F, No. 1719-7, Huishan Avenue, Huishan Economic Development District, Wuxi, Jiangsu, 214174 - China Solicitante: Cine Cath Systems Distribuidora Ltda CNPJ: 58.860.222/0001-64 Autorização de Funcionamento: 1.03.326-5 Expediente: 4637947/22-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Suzhou U. Mair Medical Technology Co., Ltd. Endereço: No.3 Building, No. 9, Yuping Road, Suzhou High-New District, 215163 Suzhou, Jiangsu, 215163 - China Solicitante: Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda. CNPJ: 26.263.959/0001-03 Autorização de Funcionamento: 8146475 Expediente: 4362779/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Waldemar Link GmbH & Co. KG. Endereço: Oststrasse, 4-10, Norderstedt, Schleswig-Holstein, D-22844 - Alemanha Solicitante: Link Distribuição de Produtos Ortopédicos do Brasil Ltda. CNPJ: 33.657.031/0001-79 Autorização de Funcionamento: 8206693 Expediente: 4569791/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 438, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO Empresa: Cleonice Aparecida Prodossimo de Arruda CNPJ: 31.922.673/0001-22 Endereço: Av Presidente Vargas 383, Riachuelo, Batatais - SP CEP: 14315-336 Autorização de Funcionamento: 8227825 Expediente: 4936205/22-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Intus Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 20.986.153/0001-67 Endereço: Rua do Albatroz, nº 392, Cidade Universitária-Pedra Branca, Palhoça - SC CEP: 88137-290 Autorização de Funcionamento: 8128914 Expediente: 2521130/22-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Vezza Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 12.610.239/0001-62 Endereço: Avenida das Lagoas, 1159, Galpão 04, Jacarepaguá, Rio de Janeiro - RJ CEP: 22765-450 Autorização de Funcionamento: 8125771 Expediente: 4570931/22-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 439, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO Fabricante: Vida S.r.L. Endereço: Via G Galilei 4, Crespina-Lavoria, Pisa, 56040 - Itália Solicitante: Bleymed Comércio de Produtos Médicos Ltda. - EPP CNPJ: 02.109.005/0001- 82 Autorização de Funcionamento: 8069307 Expediente: 3682396/21-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo do Indeferimento: Em atendimento ao Art. 11 da RDC nº 204/2005: não apresentação de documentação que comprovasse o cumprimento integral das não conformidades encontradas, conforme notificação de exigência nº 4692456/22-6.

Fabricante: Wuhan Youkey Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Endereço: 2nd Floor, Dingxin Industry Park, Jiayuan Road, East Lake Development District, Wuhan, Hubei, 430074 - China Solicitante: Health Equipamentos Ltda. CNPJ: 30.749.060/0001-72 Autorização de Funcionamento: 8230089 Expediente: 4954605/22-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe II. Motivo: Em atendimento ao §2º do Art. 18º da RDC nº 497/2021. RESOLUÇÃO-RE Nº 480, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO EMPRESA: LABORPACK EMBALAGENS LTDA. - EPP - CNPJ: 43.058.767/0001-84 - AUTORIZ/MS: 1007314 ENDEREÇO: RUA JOÃO SANTANA LEITE, Nº 507 MUNICÍPIO: SANTANA DE PARNAÍBA - UF: SP - EXPEDIENTE: 2671630/22-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis (Embalagem secundária) Líquidos não estéreis (Cefalosporínicos) (Embalagem secundária) Líquidos não estéreis (Penicilínicos) (Embalagem secundária) RESOLUÇÃO-RE Nº 481, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO EMPRESA: SOGAMAX ADMINISTRACAO E E-COMMERCE LTDA - CNPJ: 04.124.267/0001-41 - AUTORIZ/MS: 1190813 - AE: 1190844 ENDEREÇO: RUA JOSÉ PERES XIMENES 78 LOJA A MUNICÍPIO: CARDOSO MOREIRA - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0048495/23-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: UNIQUE DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS EIRELI - CNPJ: 23.864.942/0001-13 - AUTORIZ/MS: 1178143 - AE: 1178157 ENDEREÇO: AVENIDA OTAVIO BORIN N 18 MUNICÍPIO: VILA VELHA - UF: ES - EXPEDIENTE: 0063596/23-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: BRIUTE COMERCIO DE PRODUTOS E EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA - CNPJ: 00.890.752/0001-75 - AUTORIZ/MS: 1031879 - AE: 1203811 ENDEREÇO: TRAVESSA MAGNO DE ARAÚJO, N° 473 - A MUNICÍPIO: BELÉM - UF: PA - EXPEDIENTE: 0019550/23-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: MARBOS MEDICINAIS E PARTICIPACOES LTDA - CNPJ: 43.444.958/0001-84 - AUTORIZ/MS: 1283625 - AE: 1283639 ENDEREÇO: AVENIDA PAULISTA, n.º 1483 - ANDAR 13 - CONJ 1301 MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0023870/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: PORTAL LTDA - CNPJ: 05.005.873/0001-00 - AUTORIZ/MS: 1056156 - AE: 1214933 ENDEREÇO: RUA DOMINGOS SIMÕES N° 22 MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 4936846/22-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 482, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;