DOU 13/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Art. 2º Incluir a forma farmacêutica Cápsulas (Granel) na linha de Sólidos não estéreis da certificação da empresa PATHEON PHARMACEUTICALS INC (Código único: A.000480), solicitada pela empresa MERCK SHARP & DOHME FARMACÊUTICA LTDA., CNPJ nº 03.560.974/0001-18, publicada pela Resolução - RE nº 1.201, de 14 de abril de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 73, de 18 de abril de 2022, Seção 1, páginas 280 e 281, conforme expedientes nº 4059380/21-1 e 4955508/22-7. Art. 3º Incluir a forma farmacêutica Cápsulas (Embalagem Primária; Embalagem Secundária) na linha de Sólidos não estéreis da certificação da empresa MERCK SHARP & DOHME LLC (Código único: A.000402), solicitada pela empresa MERCK SHARP & DOHME FARMACÊUTICA LTDA., CNPJ nº 03.560.974/0001-18, publicada pela Resolução - RE nº 4.520, de 2 de dezembro de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 228, de 6 de dezembro de 2021, Seção 1, páginas 124 e 125, conforme expedientes nº 2193480/21-4 e 4956288/22-1. Art. 4º Incluir a forma farmacêutica Cápsulas na linha de Sólidos não estéreis da certificação da empresa PATHEON INC (Código único: A.000475), solicitada pela empresa MERCK SHARP & DOHME FARMACÊUTICA LTDA., CNPJ nº 03.560.974/0001-18, publicada pela Resolução - RE nº 4.355, de 18 de novembro de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 218, de 22 de novembro de 2021, Seção 1, página 246, conforme expedientes nº 1408521/21-1 e 4963484/22-6. Art. 5º Incluir a linha "Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos" na certificação da empresa CATALENT PHARMA SOLUTIONS LLC (Código único: A.000136), solicitada pela empresa JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA, CNPJ nº 51.780.468/0001-87, publicada pela Resolução - RE nº 1.983, de 15 de junho de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 114, de 20 de junho de 2022, Seção 1, página 148, conforme expedientes nº 4798936/21-9 e 4911173/22-0. Art. 6º Incluir a linha "Produtos Estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica" na certificação da empresa CELLTRION PHARM, INC. (Código único: A.001425), solicitada pela empresa CELLTRION HEALTHCARE DI S T R I B U I C AO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA, CNPJ nº 05.452.889/0001-61, publicada pela Resolução - RE nº 1.904, de 9 de junho de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 111, de 13 de junho de 2022, Seção 1, página 101, conforme expedientes nº 4549169/21-4 e 4445166/21-9. Art. 7º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS RESOLUÇÃO-RE Nº 483, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Alterar a razão social da empresa LOMAPHARM RUDOLF LOHMANN GMBH KG (Código único: A.001485) para LOMAPHARM GMBH, em todas as certificações vigentes à data de 13 de fevereiro de 2023. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS RESOLUÇÃO-RE Nº 484, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO Fabricante: Nanjing King-Friend Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: Nanjing High & New Technology Development Zone MA 010-1, Nanjing, Jiangsu País: República Popular da China Código único: A.000424 Solicitante: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. CNPJ: 05.161.069/0001-10 Expediente(s): 5045431/22-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: enoxaparina sódica. RESOLUÇÃO-RE Nº 485, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO Fabricante: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: Chuannan Duqiao, Linhai, Zhejiang - 317016 País: República Popular da China Código Único: B.000081 Expediente(s): 4851470/22-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: levetiracetam, pregabalina. RESOLUÇÃO-RE Nº 487, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021 e o art. 23, § 2º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) cautelar(es) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO Empresa: BELLX TECH GROUP BRAZIL LTDA. - CNPJ: 44626087000182 Produto - (Lote): BF-PSICOSEC(Todos);BF-EXTREME(Todos);BEL FIORE BF-966(Todos); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0116284/23-5 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comprovação da exposiâo à venda, por meio dos endereços de Internet www.belfiore.com.br e www.instagram.com/belfiore.usa, de equipamentos sem regularização na Anvisa, por empresa que não possui autorização de funcionamento - AFE, em desacordo com os arts. 2º e 7º do Decreto nº. 8.077/2013, arts. 2º, 12 e 50 da Lei 6.360/1976; e considerando o estabelecido no art. 7º. da Lei 6.360/1976 e no art. 10, inciso IV da Lei 6.437/1977. RESOLUÇÃO-RE Nº 488, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO Empresa: MSC - Tecnologia Industrial Eireli - ME CNPJ: 08.875.513/0001-58 Endereço: Rua Frei Nicodemus Grundhoff, Nº 285 - Jardim Esmeralda, Piraquara - PR CEP: 83301-320 Autorização de Funcionamento: 8064271 Expediente: 5069252/22-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 490, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO 1. Empresa: DRAGON PHARMA USA LLC - CNPJ: INEXISTENTE Produto - (Lote): GREENS&RED(TODOS);FEMAGLOW(TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0134189/23-8 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a divulgação e comercialização dos produtos FemaGlow e Greens & Reds, de marca Dragon Pharma, por meio do endereço eletrônico https://dragonpharmabrasil.com/, contendo constituintes não aprovados pela legislação sanitária para suplementos alimentares e, no caso do produto Greens & Reds (que contém o probiótico Bacillus coagulans), sem o devido registro na Anvisa, infringindo: inciso I e IV do art. 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; art. 4º da Resolução - RDC nº 243, de 26 de julho de 2018 e item 4 da Resolução nº 17, de 30 de abril de 1999. RESOLUÇÃO-RE Nº 491, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art.1° Adotar as medidas preventivas constantes no Anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO 1. Empresa: SUL BR INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE COSMETICOS LTDA - CNPJ: 32998509000161 Produto - (Lote): POMADA MODELADORA EXTRA FORTE INFLUENZA COSMÉTICOS(TODOS);POMADA MODELADORA EXTRA FORTE ALLOYS(TODOS);POMADA MODELADORA BLACK JHOW HAIR(TODOS);POMADA MODELADORA BLACK INFLUENZA COSMÉTICOS(TODOS);POMADA BLACK - SHARK BARBER(TODOS);MATTE HAIR POMADE EXTRA STRONG SEVEN PROFESSIONAL(TODOS);CERA MATTE BARBER STYLE(TODOS);POMADA MODELADORA UVA ALLOYS(TODOS);POMADA MODELADORA FORTE MEN(TODOS);POMADA BLACK RADINE(TODOS);POMADA MATTE - SHARK BARBER(TODOS);POMADA GRAPE - SHARK BARBER(TODOS);POMADA FIRM HOLD PELIGRO(TODOS);POMADA FINALIZADORA TEIA BARBER STYLE(TODOS);POMADA FINALIZADORA EFEITO TEIA SILVER LINE(TODOS);POMADA FINALIZADORA MR. DJ(TODOS);POMADA MODELADORA TEIA PARA SALOES E BARBEARIAS JHOW HAIR(TODOS);POMADA MODELADORA TEIA MAX GOLD(TODOS);POMADA MODELADORA TEIA BRUTUS BARBERSHOP(TODOS);POMADA MODELADORA TEIA ALLOYS(TODOS);POMADA MODELADORA SEVEN PROFESSIONAL (TODOS);POMADA TEIA SEVEN PROFESSIONAL(TODOS);POMADA TEIA RADINE(TODOS);POMADA TEIA - SHARK BARBER(TODOS);POMADA STYLE PREMIUM BARBER STYLE(TODOS);POMADA SECA MR. DJ(TODOS);POMADE TREMENDUS GILEADE(TODOS);POMADE TEIA WEB EFFECT GILEADE(TODOS);POMADE MY STYLE GILEADE(TODOS);POMADE INCOLOR (RÓTULO VERDE) STRONG BARBER VITOR COSMETICOS(TODOS);POMADE INCOLOR (RÓTULO AZUL) STRONG BARBER VITOR COSMETICOS(TODOS);POMADE EFFECT MATTE STRONG BARBER VITOR COSMETICOS(TODOS);POMADE EFEITO TEIA STRONG BARBER VITOR COSMETICOS(TODOS);POMADA TRANÇAS PREMIUM G10(TODOS);POMADA BLACK ULTRA FIX 9.0 JHOW HAIR(TODOS);POMADA BLACK ULTRA FIX 9.0 JHOW HAIR(TODOS);POMADA BLACK SEVEN PROFESSIONAL(TODOS);POMADA FINALIZADORA EFEITO TEIA G10 PREMIUM(TODOS);POMADA EFEITO TEIA DOM GEMIV(TODOS);POMADA EFEITO TEIA CLASSIC 130G SILVER LINE(TODOS);POMADA COM QUERATINA SILVER LINE(TODOS);POMADA CARAMELO SEVEN PROFESSIONAL(TODOS);POMADA MODELADORA INCOLOR TENNESSE STRONG BARBER(TODOS);POMADA MODELADORA FIRM HOLD NINA HERMOSA(TODOS);POMADA MODELADORA FEIRÃO DOS CABELOS(TODOS);POMADA MODELADORA EXTRA FORTE RADINE(TODOS);POMADA MODELADORA EXTRA FORTE INFLUENZA COSMÉTICOS(TODOS);POMADA MODELADORA PARA SALÕES E BARBEARIAS JHOW HAIR(TODOS);POMADA MODELADORA MAX GOLD(TODOS);POMADA MODELADORA MATTE TENNESSEE STRONG BARBER(TODOS);POMADA MODELADORA MATTE MAX GOLD(TODOS);POMADA MODELADORA MATTE DU BARÃO(TODOS);POMADA MODELADORA ROXO G10 PREMIUM(TOOS);POMADA MODELADORA PREMIUM KOND ZILLA