DOU 27/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA cloridrato de fluoxetina 25351.016306/01-92 1658132/22-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA citrato de sildenafila 25351.065429/2022-15 2604836/22-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo fabricante do IFA - 1481787/22-0 - 25351.243430/2014-85) 2604848/22-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1482516/22-3 - 25351.243430/2014- 85)

Althaia S.A Indústria Farmacêutica telmisartana 25351.002499/2015-73 2298754/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA 2540722/22-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos

FARMARIN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA EVOPOSDO 25351.720476/2017-68 2411408/22-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento 2411504/22-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento RESOLUÇÃO-RE Nº 603, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2023 O Gerente-Geral substituto de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. LEONARDO NASCIMENTO SANTOS ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 P R E D N I S O LO N A fosfato sódico de prednisolona 25351.544441/2022-83 06/2032 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4363591/22-1 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4363597/22-1 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4363601/22-2 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4363622/22-5 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4363636/22-5 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4363649/22-7 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4363657/22-8 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4363659/22-4 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4363665/22-9 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4363679/22-9 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4363683/22-7 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4363701/22-9 1.5584.0630.004-5 24 Meses 20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 5 1.5584.0630.005-3 24 Meses 20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.5584.0630.006-1 24 Meses 20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.5584.0630.007-1 24 Meses 20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 40 1.5584.0630.008-8 24 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 5 1.5584.0630.009-6 24 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.5584.0630.010-1 24 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.5584.0630.011-8 24 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 40

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 P R E D N I S O LO N A PREDSIM 25351.262449/2015-90 03/2030 10943 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 8466325/21- 1 10952 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 4483575/20-2 10952 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 4483577/20-9 10952 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 4483581/20-7 10952 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 4483584/20-1 10955 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 4483586/20-8 10955 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 4483604/20-0 10955 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 4483607/20-4 10955 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 4483613/20-9 10958 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 4483509/20-4 10958 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 4483536/20-1 10958 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 4483541/20-8 10958 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 4483563/20-9 10958 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 4483567/20-1 10958 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 4483569/20-8 10958 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 4483572/20-8 10994 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 8466836/21-9 10994 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 8466932/21-2 11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 8467062/21-2 11081 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DA FORMA E DIMENSÕES DA EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 8467064/21-9 11860 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 8466652/21-8 11860 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 8466655/21-2 11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 8466664/21-1 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 8466669/21-2 10964 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DE SULCO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 8466834/21-2 11069 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DE COMPOSIÇÃO DE EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 8467094/21-1 11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 8466659/21-5 1.7817.0809.004-0 24 Meses 20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 5 1.7817.0809.005-9 24 Meses 20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.7817.0809.006-7 24 Meses 20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.7817.0809.007-5 24 Meses 20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 40 1.7817.0809.008-3 24 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 5 1.7817.0809.009-1 24 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.7817.0809.010-5 24 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.7817.0809.011-3 24 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 40

EMS S/A 57507378000365 CLORIDRATO DE TANSULOSINA TANZURYS 25351.742504/2019-60 02/2033 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 3573423/19-0 1.0235.1424.001-0 24 Meses 0,4 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10 1.0235.1424.002-9 24 Meses 0,4 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20 1.0235.1424.003-7 24 Meses 0,4 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 1.0235.1424.004-5 24 Meses 0,4 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60 1.0235.1424.005-3 24 Meses 0,4 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 120

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 CLORIDRATO DE SERTRALINA 25351.000192/01-96 04/2026 10941 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 0852120/21-4 10992 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 0801874/21-0 11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 0852434/21-3 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0852574/21-9 1.0043.0744.001-8 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC PVDC TRANS X 10 1.0043.0744.002-6 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC PVDC TRANS X 20 1.0043.0744.003-4 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC PVDC TRANS X 28 1.0043.0744.004-2 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC PVDC TRANS X 7 1.0043.0744.005-0 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC PVDC TRANS X 10 1.0043.0744.006-9 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC PVDC TRANS X 14 1.0043.0744.007-7 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC PVDC TRANS X 30 1.0043.0744.008-5 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC PVDC TRANS X 20 1.0043.0744.009-3 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC PVDC TRANS X 30 1.0043.0744.010-7 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC PVDC TRANS X 7