DOU 28/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 Cetrelimabe 14/2021 25351.415554/2020-19 4916564/22-0 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação INSTITUTO BUTANTAN - 61.821.344/0001-56 Vírus influenza fragmentado e inativado - Cepa A (HlNl), Cepa A (H3N2) e Cepa B (linhagem Victoria e linhagem Yamagata) 62/2019 25351.296229/2019-07 4284543/22-2 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07 Nivolumabe 36/2016 25351.431759/2019-08 4211831/21-0 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico EMS S/A - 57.507.378/0003-65 Rosuvastatina cálcica / Ciprofibrato 11/2020 25351.710293/2020-30 2604036/21-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico 25351.710293/2020-30 4977463/22-8 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico RESOLUÇÃO-RE Nº 643, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2023 O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar o cancelamento a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO . Razão Social - CNPJ Nº de Processo Expediente da petição/Processo Expediente do Pedido de Cancelamento Assunto . 02.529.870/0001-88 25351.110666/2021-59 3246501/21-7 0141768/23-1 ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento . 61.072.393/0001-33 25351.324818/2022-80 4597830/22-1 0153318/23-6 ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento . 09.011.459/0001-65 25351.191690/2021-81 3413063/21-2 0169072/23-1 ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos . 51.780.468/0001-87 25351.329219/2019-57 0503229/19-6 0074891/23-5 ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos RESOLUÇÃO-RE Nº 644, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2023 O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO . Razão Social - CNPJ Nº de Processo Expediente da petição/Processo Expediente do Pedido de Desistência Assunto . 14.946.877/0001-84 25351.544439/2022-12 2718760/22-8 0158023/23-4 ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos . 14.946.877/0001-84 25351.592137/2022-42 2819731/22-3 0158019/23-7 ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos . 08.190.722/0001-68 25351.284168/2021-41 4385846/22-5 0181707/23-3 ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico . 08.190.722/0001-68 25351.264719/2021-51 4509237/22-1 0181620/23-5 ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 641, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO 1. Empresa: F. B. DA SILVA COSMÉTICOS - ME - CNPJ: 07966295000102 Produto - (Lote): POMADA MODELADORA MUNAY COSMETICOS(todos); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0169360/23-3 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a notificação indevida de produtos cosméticos com substância conservante não permitida para produtos que não se enxáguam, conforme estabelecido na Resolução-RDC n.º 528, de 4 de agosto de 2021 e tendo em vista o previsto nos arts 6º,7º e inciso I do art. 27 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976. .........................................