DOU 27/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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BEBE BISTRO PAPINHAS E COMIDINHAS LTDA / 34.786.755/0001-85 SOPINHA DE ARROZ INTEGRAL,FEIJÃO PRETO, COUVE E CARNE 25351.115286/2022-91 / 675730059 4065 - Registro de alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância / 4288105/22-6

BRUNA HUFF MONDADORI / 40.005.660/0001-80 SOPINHA DE BATATA DOCE, CARNE, GRÃO DE BICO, CENOURA E VAGEM 25351.344792/2022-96 / 675760003 4065 - Registro de alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância / 4635567/22-2

DANONE LTDA. / 23.643.315/0115-10 FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES 25351.588784/2016-02 / 665770155 4124 - Cancelamento de Registro de Apresentação / 0276372/23-9 FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES E DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA DESTINADA A NECESSIDADE DIETOTERÁPICA ESPECÍFICA COM PROTEÍNA LÁCTEA EXTENSAMENTE HIDROLISADA 25004.110068/2011-15 / 665770098 4094 - Revalidação de registro de fórmulas infantis destinadas a necessidades dietoterápicas específicas / 4831859/22-2 FÓRMULA PEDIÁTRICA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25351.525544/2009-41 / 665770036 456 - Alteração de Rotulagem / 4235392/21-2 FÓRMULA PEDIÁTRICA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25351.525544/2009-41 / 665770036 4097 - Revalidação de registro de fórmulas pediátricas para nutrição enteral / 4317762/21- 8

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04 FÓRMULA PEDIÁTRICA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 25004.121194/2004-17 / 620479942 4084 - Alteração de fórmula de fórmulas pediátricas para nutrição enteral / 5089511/22- 5 FÓRMULA PEDIÁTRICA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 25004.121194/2004-17 / 620479942 4051 - Inclusão de Unidade Fabril / 5089495/22-0

ROBERG NUTRIGENOMICA LTDA / 68.344.878/0001-88 PROBIÓTICO ENRIQUECIDO COM VITAMINAS E MINERAIS EM PÓ 25004.360068/2010-66 / 564840029 457 - Inclusão de Marca / 0084479/23-0

SUPPORT PRODUTOS NUTRICIONAIS LTDA / 01.107.391/0001-00 FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES E DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA DESTINADA A NECESSIDADES DIETOTERÁPICAS ESPECÍFICAS COM RESTRIÇÃO DE LACTOSE À BASE DE AMINOÁCIDOS LIVRES 25351.621278/2020-18 / 659300004 4051 - Inclusão de Unidade Fabril / 5106523/22-2 RESOLUÇÃO-RE Nº 944, DE 22 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Indeferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência- Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 207923 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

CIBOS SUPLEMENTOS NUTRICIONAIS LTDA / 45.318.653/0001-51 SUPLEMENTO A BASE DE VITAMINA B6, ZINCO E MAGNESIO 25351.571443/2022-45 4135 - EXTENSÃO DE USO DE INGREDIENTES AVALIADOS ANTERIORMENTE PARA NOVAS CATEGORIAS DE ALIMENTOS / 4941923/22-7

FOOD SPECIALIST SERVICOS DE APOIO ADMINISTRATIVO LTDA ME / 28.752.051/0001-99 TRIBUTIRINA 25351.049220/2022-04 4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS / 0391933/22-1 GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS RESOLUÇÃO-RE Nº 383 DE 2 DE FEVEREIRO DE 2023(*) O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. 15800545000150 UPADACITINIBE HEMI-HIDRATADO RINVOQ 25351.057673/2019-09 02/2030 11116 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 0413017/21-1 1.9860.0017.003-8 36 Meses 30 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.9860.0017.004-6 36 Meses 30 MG COM REV LIB PROL CT 3 FR PLAS PEAD OPC X 30

EMS S/A 57507378000365 SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA MONOIDRATADO 25351.243160/2014-13 01/2027 10989 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MENOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 8471283/21-0 11031 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO MODIFICADA 8471293/21-7 11739 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA DO DIFA SEM CADIFA (IMPLEMENTAÇÃO IMEDIATA) 8472045/21-0 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 8472166/21-9 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 8472168/21-5 1.0235.1188.008-6 24 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 10 1.0235.1188.009-4 24 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 15 1.0235.1188.010-8 24 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 20 1.0235.1188.011-6 24 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 30 1.0235.1188.012-4 24 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 60 1.0235.1188.013-2 24 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 100 (EMB HOSP) 1.0235.1188.014-0 24 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 200 (EMB HOSP) 1.0235.1188.022-1 24 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 10 1.0235.1188.023-1 24 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 15 1.0235.1188.024-8 24 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 20 1.0235.1188.025-6 24 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 30 1.0235.1188.026-4 24 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 60 1.0235.1188.027-2 24 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 100 (EMB HOSP) 1.0235.1188.028-0 24 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 200 (EMB HOSP) succinato de desvenlafaxina monoidratado IMENSE 25351.311862/2014-35 04/2027 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0272785/22-4 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0272789/22-7 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0272791/22-9 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0272813/22-3 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0272815/22-0 1.0235.1199.008-6 24 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 10 1.0235.1199.009-4 24 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 15 1.0235.1199.010-8 24 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 20 1.0235.1199.011-6 24 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 30 1.0235.1199.012-4 24 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 60 1.0235.1199.013-2 24 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 100 1.0235.1199.014-0 24 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 200 1.0235.1199.022-1 24 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 10 1.0235.1199.023-1 24 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 15 1.0235.1199.024-8 24 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 20 1.0235.1199.025-6 24 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 30 1.0235.1199.026-4 24 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 60 1.0235.1199.027-2 24 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 100 1.0235.1199.028-0 24 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 200

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 meropeném tri-hidratado MEROPENÉM 25351.037260/2003-32 01/2029 10953 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 2665137/20-8 10953 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 2665139/20-4 10956 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 2514319/20-1