DOU 27/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Bausch & Lomb, Incorporated Endereço: 8507 Pelham Road, Greenville, Carolina do Sul, 29615, Estados Unidos da América Solicitante: BL Indústria Ótica Ltda. CNPJ: 27.011.022/0001-03 Autorização de Funcionamento: 8.01.360-6 Expediente: 4406008/22-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Dräger Medical Systems, Inc. Endereço: 6 Tech Drive, Andover, MA, 01810, Estados Unidos da América Solicitante: Dräger Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 02.535.707/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1.04.073-7 Expediente: 1376869/22-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Dürr Optronik GmbH & Co.KG Endereço: Gültlinger Str. 14, Gechingen, 75391 - Alemanha Solicitante: Dürr Dental do Brasil Ltda CNPJ: 08.827.960/0001-31 Autorização de Funcionamento: 8.04.150-0 Expediente: 0209084/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: i-SENS, Inc. Endereço: 94-1 Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, 26365, Coréia do Sul Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 4406336/22-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Instrumentation Laboratory Co. Endereço: 526 Route 303, Orangeburg, Nova York, 10962, Estados Unidos da América Solicitante: Werfen Medical Ltda CNPJ: 02.004.662/0001-65 Autorização de Funcionamento: 8.00.036-1 Expediente: 4696119/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Intuitive Surgical Inc. Endereço: 3795 Data Drive, Peachtree Corners, 30092, Estados Unidos da América Solicitante: Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirurgicos Ltda. CNPJ: 12.506.008/0001-03 Autorização de Funcionamento: 8.11.669-2 Expediente: 0225933/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: KLS Martin GmbH CO. KG Endereço: Am Flughafen 18, Freiburg, Baden-Wurttemberg, Alemanha Solicitante: KLS Martin do Brasil Equipamentos Médicos Ltda CNPJ: 19.524.713/0001-82 Autorização de Funcionamento: 8.11.989-8 Expediente: 4455411/22-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Laboratorios Grifols S.A. Endereço: Pol. Ind. Los Llanos C/Marte, 4, Las Torres de Cotillas, Murcia, 30565, Espanha Solicitante: Grifols Brasil Ltda. CNPJ: 02.513.899/0001-71 Autorização de Funcionamento: 8.01.348-6 Expediente: 4338544/22-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: LILMO Ltd Endereço: Route Royale, Canton Bel Eau, Pamplemousses, Maurício Solicitante: Vygon Equipamentos Médicos Ltda CNPJ: 10.840.020/0001-24 Autorização de Funcionamento: 8.06.382-4 Expediente: 4518968/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Remel Europe Limited Endereço: Remel House, Clipper Boulevard West, Crossways, Dartford, Kent, DA2 6PT, Reino Unido Solicitante: Phadia Diagnósticos Ltda CNPJ: 04.930.429/0001-39 Autorização de Funcionamento: 8.02.541-8 Expediente: 0247889/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 945, DE 23 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO 1. Empresa: SAUBER QUIMICA - INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DE LIMPEZA LTDA - CNPJ: 12.157.539/0001-38 Produto - (Lote): LIMPA PEDRA VOLK(LOTES A PARTIR DE 22/12/2022); Tipo de Produto: Saneantes Expediente nº: 0277579/23-4 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comprovação da fabricação de produto(s) saneante(s) com fórmula diferente da autorizada pela Anvisa e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976. RESOLUÇÃO-RE Nº 946, DE 23 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO Empresa: ATS Sferic SAS Endereço: Rue Du Coutois, Prolongée, Menars, Loir-et Cher, 41500, França Solicitante: Lima do Brasil Ltda CNPJ: 03.117.039/0001-81 Autorização: 8.00.701-8 Expediente: 4246931/22-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática

Empresa: Medtec Supplies, Indústria, Importação, Exportação, Distribuição e Comércio Ltda CNPJ: 29.035.453/0001-35 Endereço: Rua Rio Negro, 39, Bairro Osvaldo Cruz, São Caetano do Sul/SP CEP: 09570- 540 Autorização: 8.16.557-7 Expediente: 2720731/22-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais e equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática

Empresa: Plexus Manufacturing Sdn. Bhd. Endereço: Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase II, Bayan Lepas, Penang, 11900, Malásia Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização: 1.03.490-0 Expediente: 2696284/22-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática RESOLUÇÃO-RE Nº 947, DE 23 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO Empresa: Avanço Distribuidora de Medicamentos Ltda. CNPJ: 25.204.078/0001-59 Endereço: Avenida Mirtes Melão, 6563 - Gurupi, Teresina - PI CEP: 64090-095 Autorização de Funcionamento: 8177742 Expediente: 5082649/22-1 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Bena Promoção de Vendas Ltda CNPJ: 08.369.394/0001-61 Endereço: Rua Pedrarias de Avilar, 903, Japiim, Manaus - AM CEP: 69077-450 Autorização de Funcionamento: 8229428 Expediente: 4985611/22-1 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Biocardio Comércio e Representações Ltda CNPJ: 31.157.910/0001-06 Endereço: R. Newton Prado, 33- São Cristovão, Rio de Janeiro - RJ CEP: 20930-445 Autorização de Funcionamento: 8001597 Expediente: 5039922/22-1 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Biomed Produtos Médicos e Odontológicos Ltda. CNPJ: 45.259.227/0001-94 Endereço: Rua Anapio Gomes, nº 1471, Sala 103 - Centro, Gravataí - RS CEP: 94010- 011 Autorização de Funcionamento: 8257488 Expediente: 4990687/22-1 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Brasil Distribuidora de Medicamentos e Equipamentos Hospitalares Ltda. CNPJ: 30.249.069/0001-14 Endereço: Rua Clementino Ribeiro Nº 615 - Ibiapaba, Floriano - PI CEP: 64803-045 Autorização de Funcionamento: 8175283 Expediente: 0040587/23-1 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Bringel Medical Distribuidora de Medicamentos Ltda. CNPJ: 12.417.472/0001- 23 Endereço: Avenida Cosme Ferreira, 1877 - Galpão - D - Aleixo, Manaus - AM CEP: 69083- 000 Autorização de Funcionamento: 8097444 Expediente: 4726284/22-3 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Cirurgica Plena Produtos Hospitalres Ltda CNPJ: 24.399.184/0001-72 Endereço: Rua Roberto Romanelli, 2305, Jardim Riviera, Cambé - PR CEP: 86187-015 Autorização de Funcionamento: 8197291 Expediente: 5059457/22-2 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: C. M. F. Pozzobon - ME CNPJ: 07.911.776/0001-02 Endereço: Rua Joao Machado Soares, Nº 367 - Camobi, Santa Maria - RS CEP: 97110- 000 Autorização de Funcionamento: 8048084 Expediente: 5106137/22-5 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Dental Costa Produtos Odontológicos Ltda CNPJ: 11.054.242/0001-84 Endereço: R. Vigário Calixto, 3287, Galpão - Itararé, Campina grande - PB CEP: 58411- 070