DOU 28/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Razão Social - CNPJ Nº de Processo Expediente da petição/Processo Expediente do Pedido de Cancelamento Assunto . 42.374.207/0001-76 25351.147539/2022-96 4351756/22-1 0252703/23-5 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos . 14.946.877/0001-84 25351.566483/2021-94 4138107/21-6 0261685/23-6 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos . 09.011.459/0001-65 25351.302458/2019-60 0459463/19-1 0257739/23-8 10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético . 14.946.877/0001-84 25351.549450/2021-80 4110748/21-9 0261714/23-6 10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos . 51.780.468/0001-87 25351.560024/2022-88 4921968/22-5 0295189/23-1 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento . 02.529.870/0001-88 25351.729590/2019-15 3500353/19-7 0294001/23-9 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 1.029, DE 27 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO 1. Empresa: PARECIS AGROINDUSTRIAL LTDA - CNPJ: 12553861000186 Produto - (Lote): ÁLCOOL 70°, DA MARCA SULMAR(todos ); Tipo de Produto: Saneantes Expediente nº: 0293791/23-3 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: "Considerando a comercialização/exposição à venda/fabricação do produto sem registro infringindo o art 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto no art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999". RESOLUÇÃO-RE Nº 1.038, DE 27 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral Substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO 1. Empresa: GOMES SUPLEMENTOS ALIMENTARES LTDA - CNPJ: 32098703000190 Produto - (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR EM PO MARCA NAC ACETILCISTEINA SACHES DE 3G (00270722, 00510822, 00700722, 00930722, 01090722, 00760822, 00200922, 01011022); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0299316/23-3 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso Recolhimento - Voluntário Motivação: Considerando o comunicado de recolhimento voluntário recebido da empresa GOMES SUPLEMENTOS ALIMENTARES LTDA - CNPJ: 32.098.703/0001-90, devido a não garantia da quantidade do suplemento presente nos sachês dos lotes envolvidos, infringindo: itens 2.1.4 e 4.4 do anexo II da RDC n. 275, de 21 de outubro de 2022 e § 1° do art. 10 da RDC n. 243, de 26 de julho de 2018, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 8º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022. R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução-RE Nº 3.501, de 21 de outubro de 2022, publicada no Diário Oficial da União n° 202, de 24 de outubro de 2022, Seção 1, págs. 155 e 156, conforme expedientes nº 0516483/22-6 e 0226296/23-7. Onde se lê: "Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica" Leia-se: "Soluções Parenterais de Pequeno Volume a com Esterilização Terminal" Na Resolução-RE Nº 54, de 6 de janeiro de 2023, publicada no Diário Oficial da União n° 6, de 9 de janeiro de 2023, Seção 1, págs. 51 e 52, conforme expedientes nº 4380465/22-5 e 0110590/23-6. Onde se lê: "Produtos estéreis (Embalagem secundária)" Leia-se: "Produtos estéreis (Embalagem secundária). Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal" COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 1.030, DE 27 DE MARÇO DE 2023 O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Indeferir o pedido de Autorização de Funcionamento para as Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO SYNAPSE COMERCIO SANEANTES LTDA / 24.900.477/0001-91 25351.096923/2023-02 / 740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 0156258234 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. Conforme estabelecido pelo art. 51, da Lei 6.360/76 e pelo art. 3º do Decreto 8.077/13, a Autorização emitida pela Anvisa precede o licenciamento sanitário.

V S OLIVEIRA TRANSPORTE E LOJISTICA EIRELLI - ME / 17.348.237/0001-60 25351.099145/2023-03 / 701 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - TRANSPORTADORA (SOMENTE MATRIZ) / 0160711231 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. Conforme estabelecido pelo art. 51, da Lei 6.360/76 e pelo art. 3º do Decreto 8.077/13, a Autorização emitida pela Anvisa precede o licenciamento sanitário.

DROGARIA SUSANA LTDA-ME / 65.557.696/0001-05 25351.102721/2023-07 / 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0166859231 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: A empresa já possui AFE vigente, nº 7.15165-8, contrariando o disposto na RDC nº 222/2006 e Lei nº 9782/99.

DROGARIAS PINHALAO LTDA / 48.652.628/0001-06 25351.102728/2023-11 / 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0166866237 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: A declaração do Anexo I da RDC nº 275/2019 apresentada não contém as assinaturas dos representantes, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019.

COMTRASIL COMERCIO E TRANSPORTES LTDA / 33.899.204/0001-65 25351.034507/2023-11 / 862 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - TRANSPORTADORA / 0053737237 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não cumprimento da exigência formulada sob o número de notificação 0157510/23-4, contrariando os artigos 6º e 11 da RDC nº 204/2005. Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.

Poty Cosméticos Ltda. / 47.048.268/0001-67 25351.099288/2023-15 / 721 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS PARA HIGIENE - INDÚSTRIA (SOMENTE MATRIZ) / 0160872235 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.

V S OLIVEIRA TRANSPORTES E LOGISTICA / 17.348.237/0004-03 25351.099279/2023-16 / 862 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - TRANSPORTADORA / 0160863236 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: