DOU 26/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Empresa: MEDICAL BROKERS BRASIL LTDA - CNPJ: 26159264000186 Produto - (Lote): SUPREME DEPIL();ULTRA TESLA(); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0528823/23-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comprovação da divulgação e comercialização dos equipamentos ULTRA TESLA e SUPREME DEPIL, através do site https://medicalbrokers.com.br, sem regularização na Anvisa, por empresa que não possui autorização de funcionamento - AFE, em desacordo com os art. 2º e 7º do Decreto nº. 8.077/2013, art. 2º, 12 e 50 da Lei 6.360/1976, e considerando o estabelecido no art. 7º. da Lei 6.360/1976 e no art. 10, inciso IV da Lei 6.437/1977. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.886, DE 25 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Alterar o Anexo da Medida Preventiva publicada pela Resolução-RE Nº 503, DE 15 DE FEVEREIRO DE 2023, publicada no Diário Oficial da União n° 34, de 16 de fevereiro de 2023, seção 1, pág. 53, conforme Anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: LABORCLIN PRODUTOS PARA LABORATORIOS LTDA - CNPJ: 76.619.113/0001-31 Produto - (Lote): Albumina Bioliquid(a partir de 21/10/2022);Amilase Bioliquid(a partir de 21/10/2022);ANALISADOR DE URINA - URICLIN(a partir de 21/10/2022);ANTIGENO DE RPR CORADO L/B(a partir de 21/10/2022);ANTIGENO ROSA BENGALA(a partir de 21/10/2022);ANTIGENO RPR BRAS(a partir de 21/10/2022);ANTIGENO RPR BRAS(a partir de 21/10/2022);ARTRI LATEX(a partir de 21/10/2022);ASO LÁTEX (DIRETO)(a partir de 21/10/2022);BAC TIME - INSTRUMENTO PARA HEMOCULTURA(a partir de 21/10/2022);CÁLCIO(a partir de 21/10/2022);CK CREATININA QUINASE TOTAL BIOLIQUID(a partir de 21/10/2022);CK MB (CREATINA QUINASE MB) BIOLIQUID(a partir de 21/10/2022);Cloreto Bioliquid(a partir de 21/10/2022);CONJUNTO DE ANTIGENOS DE WIDAL L/B(a partir de 21/10/2022);CREATININA CINETICA(a partir de 21/10/2 0 2 2 ) ; FA M Í L I A CIM - KITS PARA DETERMINAÇÃO DE CONCENTRAÇÃO INIBITÓRIA MÍNIMA(a partir de 21/10/2022);FAMÍLIA CONJUNTO PARA COLORAÇÃO DE PAPANICOLAOU - LABORCLIN(a partir de 21/10/2022);FAMILIA DE AÇÚCARES PARA TESTE DE TOLERÂNCIA SOULAB(a partir de 21/10/2022);FAMÍLIA DE CORANTES CITOLÓGICOS - LABORCLIN(a partir de 21/10/2022);FAMILIA DE CORANTES E REAGENTES PARA COLORAÇÃO MICROBIOLÓGICA(a partir de 21/10/2022);FAMÍLIA DE MEIOS DE CULTURA CROMOGÊNICOS SELETIVOS PARA BACTÉRIAS(a partir de 21/10/2022);FAMÍLIA DE MEIOS DE CULTURA E DISPOSITIVOS PARA COLETA E TRANSPORTE DE MATERIAIS CLÍNICOS - APTACA(a partir de 21/10/2022); FA M Í L I A DE MEIOS DE CULTURA E DISPOSITIVOS PARA COLETA E TRANSPORTE DE MATERIAIS CLÍNICOS - LABORCLIN(a partir de 21/10/2022);FAMÍLIA DE MEIOS DE CULTURA E DISPOSITIVOS PARA COLETA E TRANSPORTE DE MATERIAIS CLÍNICOS - MWE(a partir de 21/10/2022);FAMÍLIA DE MEIOS DE CULTURA E SUPLEMENTO DIFERENCIAIS DESTINADOS A IDENTIFICACAO DE MICRORGANISMOS POR MEIO DE TESTE BIOQUIMICOS - LABORCLIN(a partir de 21/10/2022);;FAMÍLIA DE MEIOS DE CULTURA E SUPLEMENTOS DESTINADOS A SEMEADURA PRIMÁRIA OU TRANSPORTE DE MATERIAIS CLÍNICOS - LABORCLIN(a partir de 21/10/2022);FAMÍLIA DE MEIOS DE CULTURA SELETIVOS PARA DETERMINADOS GRUPOS DE MICRORGANISMOS - LABORCLIN(a partir de 21/10/2022);FAMÍLIA DE MEIOS DE CULT U R A SELETIVOS PARA FUNGOS(a partir de 21/10/2022);FAMÍLIA DE MEIOS SELETIVOS PARA DETERMINADOS GRUPOS DE MICROORGANISMOS - LABORCLIN(a partir de 21/10/2022);Família de suplementos para meios de cultura - Laborclin(a partir de 21/10/2022);FAMÍLIA: DISCOS E FITAS IMPREGNADOS COM AGENTES ANTIMICROBIANOS ISOLADOS OU GRUPOS(a partir de 21/10/2022);FAMÍLIA MEIO DE IDENTIFICAÇÃO / ANTIBIOGRAMA LABORCLIN(a partir de 21/10/2022);FAMÍLIA 2 DE MEIOS DE CULTURA E DISPOSITIVOS PARA COLETA E TRANSPORTE DE MATERIAIS CLÍNICOS COPAN(a partir de 21/10/2022);FOSFATASE ALCALINA AMP BIOLIQUID(a partir de 21/10/2022);FRASCO E MATERIAL PARA COLETA, ARMAZENAMENTO OU TRANSPORTE DE AMOSTRAS BIOLÓGICAS - LABORCLIN(a partir de 21/10/2022);FRASCO E MATERIAL PARA COLETA, ARMAZENAMENTO OU TRANSPORTE DE AMOSTRAS BIOLÓGICAS - TAIZHOU SUN(a partir de 21/10/2022);GCH TESTE ELISA QUALITATIVO (SEM CALIBRADORES)(a partir de 21/10/2022);Glicose Bioliquid(a partir de 21/10/2022);GLUTOL - TESTE DE TOLERANCIA A GLICOSE(a partir de 21/10/2022);GPT BIOLIQUID(a partir de 21/10/2022);HE M O G LO B I N A GLICOSILADA(a partir de 21/10/2022);LACTOL - teste de tolerância à lactose(a partir de 21/10/2022);MEIO DE MUELLER HINTON(a partir de 21/10/2022);MONONUCLEOSE TESTE(a partir de 21/10/2022);MUCOPROTEINAS(a partir de 21/10/2022);PCR LATEX(a partir de 21/10/2022);PROTEINAS TOTAIS(a partir de 21/10/2022);TESTE DE INTOLERANCIA A XILOSE(a partir de 21/10/2022);TRIGLICERIDES GPO TRINDER BIO LIQUID(a partir de 21/10/2022);URICLIN 10(a partir de 21/10/2022) Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0146608/23-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento - Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada no fabricante Laborclin Produtos para Laboratórios Ltda., realizada no período de 17/10/2022 a 21/10/2022 durante a qual ficou comprovada a fabricação de produtos em desacordo com os artigos (9°, 12, 28, 30, item I do art. 32, 43, parágrafo único do art. 61, 62, 65, item IV do art. 66, item III do art. 67, 68, 69, 72, 77, 79, 88, 98, 103, 105, 111, 115 e itens I e IV do art. 120) da Resolução- RDC n. 665/2022, considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013 e no art. 10, inciso XXXV da Lei nº. 6.437/1977. Considerando que a medida se aplica apenas aos produtos fabricados nacionalmente. COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 1.830, DE 24 DE MAIO DE 2023 O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Indeferir o pedido de Autorização de Funcionamento para as Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO TLP MACRO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS INDUSTRIAIS LTDA / 42.581.113/0001-78 25351.251108/2023-12 / 856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 0407791230 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. Conforme estabelecido pelo art. 51, da Lei 6.360/76 e pelo art. 3º do Decreto 8.077/13, a Autorização emitida pela Anvisa precede o licenciamento sanitário.

VITAL DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 49.839.229/0001-03 25351.247274/2023-14 / 740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 0401895238 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação do relatório de inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitidos pela autoridade sanitária local competente; conforme disposto nos artigos 15 e 18 da RDC nº 16/2014. 25351.247425/2023-26 / 856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 0402065239 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação do relatório de inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitidos pela autoridade sanitária local competente; conforme disposto nos artigos 15 e 18 da RDC nº 16/2014.

STARTVITTA DISTRIBUIDORA LTDA / 45.919.426/0001-81 25351.248353/2023-34 / 856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 0403064236 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. Conforme estabelecido pelo art. 51, da Lei 6.360/76 e pelo art. 3º do Decreto 8.077/13, a Autorização emitida pela Anvisa precede o licenciamento sanitário.

VITAL DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 49.839.229/0001-03 25351.247423/2023-37 / 702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 0401843238 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação do relatório de inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitidos pela autoridade sanitária local competente; conforme disposto nos artigos 15 e 18 da RDC nº 16/2014.

PROJETANDO SOLUÇÕES - INDÚSTRIA E COMÉRDIO LTDA - EPP / 05.587.801/0001-19 25351.251107/2023-60 / 712 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - INDÚSTRIA (SOMENTE MATRIZ) / 0407789235 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: A empresa já possui AFE vigente para a classe de produtos solicitada, nº 3.03120-9, contrariando o disposto na RDC nº 222/2006 e Lei nº 9.782/1999.

TRANSCALI TRANSPORTES LTDA / 31.455.274/0001-07 25351.252157/2023-64 / 737 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - TRANSPORTADORA (SOMENTE MATRIZ) / 0409292231 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. Conforme estabelecido pelo art. 51, da Lei 6.360/76 e pelo art. 3º do Decreto 8.077/13, a Autorização emitida pela Anvisa precede o licenciamento sanitário.

ORTHO VICTORIA SUPRIMENTOS ORTODONTICOS LTDA. / 11.407.247/0001-43 25351.205247/2023-66 / 856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 0335735231 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.

DROGARIA ULTRA EXPRESS LTDA / 46.440.098/0001-07 25351.231013/2023-74 / 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0375901230 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: A declaração do Anexo I da RDC nº 275/2019 apresentada não contém a razão social e o CNPJ da empresa, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019.

RE SENSI AROMAS LTDA / 47.815.727/0001-90 25351.205598/2023-77 / 712 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - INDÚSTRIA (SOMENTE MATRIZ) / 0336141238 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: O documento apresentado, emitido pela autoridade sanitária local competente, não atesta o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.

DROGARIA CAMPEA POPULAR C. COSTA LTDA EPP / 21.812.204/0001-05 25351.248146/2023-80 / 740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 0402843231 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. O relatório apresentado não é do CNPJ solicitante.

MANOEL JOBER DIAS DE SOUZA / 34.955.034/0001-51 25351.255089/2023-95 / 740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 0413946231 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: O documento apresentado pela empresa foi emitido pela autoridade sanitária local competente há mais de 12 (doze) meses, contrariando o artigo 17, da RDC n° 16/2014. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.831, DE 24 DE MAIO DE 2023 O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Indeferir o Pedido de Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO VITAL DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 49.839.229/0001-03 25351.247419/2023-79 / 704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0401839231 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação do relatório de inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitidos pela autoridade sanitária local competente; conforme disposto nos artigos 15 e 18 da RDC nº 16/2014.