DOU 06/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 RISDIPLAM EVRYSDI 25351.116416/2020-41 10/2023 11119 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DE USO 1015699/22-2 1.0100.0670.001-5 24 Meses 0,75 MG/ML PO SOL OR CT FR VD AMB X 80 ML + 2 SER DOS X 6 ML + 2 SER DOS X 12 ML

SPECIALTY PHARMA GOIAS LTDA 31731807000128 LUMASIRANA SÓDICA OXLUMO 25351.940665/2020-51 06/2024 11119 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DE USO 2613596/22-5 11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 2613701/22- 1 1.9361.0003.001-0 36 Meses 189 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 0,5 ML

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 EZETIMIBA + SINVASTATINA COLEDUE SINV 25351.688251/2020-13 03/2033 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 4479805/20-9 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 4259802/20-8 - 25351.576004/2020- 67) 1.7817.0947.001-7 24 Meses (10 + 10) MG COM CT BL AL AL X 14 1.7817.0947.002-5 24 Meses (10 + 10) MG COM CT BL AL AL X 30 1.7817.0947.003-3 24 Meses (10 + 20) MG COM CT BL AL AL X 14 1.7817.0947.004-1 24 Meses (10 + 20) MG COM CT BL AL AL X 30 1.7817.0947.005-1 24 Meses (10 + 40) MG COM CT BL AL AL X 30 RESOLUÇÃO-RE Nº 694, DE 2 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA 09058502000148 ACETATO DE NOMEGESTROL + ESTRADIOL HEMI-hiDRATADO STEZZA 25351.568141/2020-28 03/2029 11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 4898264/22-4 1.7465.0008.001-1 24 Meses (2,5 + 1,5) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 24 + 4 PLACEBOS 1.7465.0008.002-8 24 Meses (2,5 + 1,5) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 72 + 12 PLACEBOS

Midfarma Produtos Farmaceuticos Ltda 13863381000184 IMIPENéM MONOIDRATADO + CILASTATINA SÓDICA imipenem + cilastatina sódica 25351.170761/2018-14 03/2028 11106 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 4418741/22-6 1.3704.0002.001-2 24 Meses (500 + 500) MG PO SOL INFUS IV CT FA VD TRANS 1.3704.0002.002-0 24 Meses (500 + 500) MG PO SOL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS 1.3704.0002.003-9 24 Meses (500 + 500) MG PO SOL INFUS IV CT 25 FA VD TRANS

RESOLUÇÃO-RE Nº 695, DE 2 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

PF Consumer Healthcare Brazil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda 30872270000153 CLORIDRATO DE XILOMETAZOLINA OTRIVINA 25351.071746/2023-43 10/2029 11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0114289/23-9 1.9290.0013.001-0 36 Meses 0,5 MG/ML SOL NASAL CT FR PLAS OPC GOT X 15 ML 1.9290.0013.002-9 36 Meses 1 MG/ML SOL NASAL CT FR PLAS OPC GOT X 15 ML 1.9290.0013.003-7 36 Meses 1 MG/G GEL NASAL CT BG AL X 10 G RESOLUÇÃO-RE Nº 696, DE 2 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos ou de apresentações, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 CLORIDRATO DE XILOMETAZOLINA OTRIVINA 25351.601497/2016-06 10/2029 1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0083251/23-5 1.0107.0333.001-5 36 Meses 1 MG/ML SOL NASAL CT FR PLAS OPC GOT X 15 ML 1.0107.0333.002-3 36 Meses 1 MG/G GEL NASAL CT BG AL X 10 G 1.0107.0333.003-1 36 Meses 0,5 MG/ML SOL NASAL CT FR PLAS OPC GOT X 15 ML RESOLUÇÃO-RE Nº 697, DE 2 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos Art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo Art. 2º da Lei 13.411, e Art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e Arts. 4º, 7º e 16 da Resolução RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no Art. 7º e seus incisos, da Resolução RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

TORRENT DO BRASIL LTDA METTA SR 25351.050883/2008-13 2446293/22-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente cloridrato de metformina 25351.340364/2015-65 2735335/22-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 2446293/22-4 - 25351.050883/2008-13)

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A FENITOÍNA SÓDICA 25351.138373/2007-88 2461583/22-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de detentor de CADIFA (maior) 2461825/22-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

TEVA FARMACÊUTICA LTDA. RAGIONE 25351.287055/2019-01 2464832/22-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA cloridrato de metilfenidato 25351.040416/2021-44 2793931/22-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo fabricante do IFA - 2464832/22-9 - 25351.287055/2019-01)

FARMOQUÍMICA S/A DARAPRIM 25351.062495/2003-62 2532062/22-9 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de fabricante do IFA

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA risperidona 25351.613623/2011-26 2654877/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA 2654939/22-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA 2654981/22-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 2655020/22-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos PERLID 25351.240729/2019-86 2721559/22-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo fabricante do IFA - 2654877/22-1 - 25351.613623/2011-26) 2721555/22-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo fabricante do IFA - 2654939/22-5 - 25351.613623/2011-26) 2721561/22-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 2654981/22-6 - 25351.613623/2011-26) 2721557/22-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 2655020/22-2 - 25351.613623/2011-26)