DOU 06/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA METRONIDAZOL 25351.004792/2003-93 0100051/23-9 GENÉRICO - Mudança relacionada a embalagem, acessório ou diluente decorrente de PGMP 0100045/23-4 GENÉRICO - Mudança relacionada a embalagem, acessório ou diluente decorrente de PGMP 5 MG/ML SOL INFUS IV CX 60 ENVOL BOLS PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 100 ML 1031101190072

HIDAZOL 25351.734044/2017-34 0138986/23-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (GENÉRICO - Mudança relacionada a embalagem, acessório ou diluente decorrente de PGMP - 0100051/23-9 - 25351.004792/2003-93) 0138988/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (GENÉRICO - Mudança relacionada a embalagem, acessório ou diluente decorrente de PGMP - 0100045/23-4 - 25351.004792/2003-93) 5 MG/ML SOL INFUS IV CX 60 ENVOL BOLS PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 100 ML 1031101480046

HIFLOXAN 25000.019315/99-10 0166258/23-9 SIMILAR - Mudança relacionada a embalagem, acessório ou diluente decorrente de PGMP 0166256/23-2 SIMILAR - Mudança relacionada a embalagem, acessório ou diluente decorrente de PGMP 2 MG/ML SOL INFUS IV CX 60 ENVOL BOLS PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 100 ML 1031100740168 2 MG/ML SOL INFUS IV CX 32 ENVOL BOLS PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 200 ML 1031100740176

CIPROFLOXACINO 25351.197713/2002-06 0166312/23-7 GENÉRICO - Mudança relacionada a embalagem, acessório ou diluente decorrente de PGMP 0166292/23-9 GENÉRICO - Mudança relacionada a embalagem, acessório ou diluente decorrente de PGMP 2 MG/ML SOL INFUS IV CX 60 ENVOL BOLS PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 100 ML 1031101200124 2 MG/ML SOL INFUS IV CX 32 ENVOL BOLS PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 200 ML 1031101200132 RESOLUÇÃO-RE Nº 699, DE 2 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES ANEXO RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: UNIVERSIDADE FEDERAL DE PERNAMBUCO (UFPE) - 24.134.488/0001-08 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA HABILITADA: Universidade Federal de Pernambuco/Núcleo de Desenvolvimento Farmacêutico e Cosmético - NUDFAC EXPEDIENTE: 1452449/22-8 de 30/03/2022 HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO: Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SEMI-SÓLIDAS. Endereço: Av. Prof. Artur de Sá, S/N, Departamento de Ciências Farmacêuticas, Cidade Universitária - Recife/PE VALIDADE: 06/03/2025 RESOLUÇÃO-RE Nº 724, DE 3 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ....................................................................... FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100 MALEATO DE ACALABRUTINIBE MONOIDRATADO CALQUENCE COMPRIMIDOS 25351.047342/2022-58 03/2033 11318 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO COM INOVAÇÃO DIVERSA 0364744/22-7 1.1618.0297.001-3 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL AL X 60

DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 60874187000184 E DA R AV O N A RADICAVA 25351.654677/2021-46 03/2026 11306 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 2412512/21-1 1.0454.0192.001-7 24 Meses 1,5 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 2 AMP VD TRANS X 20 ML OLMESARTANA MEDOXOMILA BENICAR OD 25351.892087/2021-10 03/2033 1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS 4740047/21-1 1.0454.0193.001-2 24 Meses 20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10 1.0454.0193.002-0 24 Meses 20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30 1.0454.0193.003-9 24 Meses 40 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10 1.0454.0193.004-7 24 Meses 40 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30

DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03978166000175 enzalutamida ENLUTOZA 25351.264319/2021-45 03/2033 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 1228989/21-2 1.5143.0073.001-1 36 Meses 40 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 40 1.5143.0073.002-8 36 Meses 40 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 120

EMS S/A 57507378000365 dimesilato de lisdexanfetamina LYBERDIA 25351.120823/2021-34 03/2033 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 0803732/21-9 1.0235.1425.001-6 24 Meses 30 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.0235.1425.002-4 24 Meses 30 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 60 1.0235.1425.003-2 24 Meses 50 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.0235.1425.004-0 24 Meses 70 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 cloridrato de metilfenidato 25351.111662/2020-09 03/2033 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0504203/20-4 1.8326.0495.001-7 36 Meses 10 MG COM CT BL AL AL X 20 1.8326.0495.002-5 36 Meses 10 MG COM CT BL AL AL X 30 1.8326.0495.003-3 36 Meses 10 MG COM CT BL AL AL X 60 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 2.370, de 15 de julho de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 134, de 18 de julho de 2022, Seção 1, Pág. 77, referente ao processo nº 25351.243631/2022-86: Onde se lê: (...) 1.3223.0112.001-9 24 Meses 1,4 MG/ML SOL HD CX ENVOL 8 BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 1,5 L (...) Leia-se: (...) 1.3223.0112.001-9 24 Meses 14,7 MG/ML SOL INFUS CX ENVOL 8 BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 1,5 L (...) GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN RESOLUÇÃO-RE Nº 658, DE 2 DE MARÇO DE 2023 O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapia Avançada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 637, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2023, única e exclusivamente quanto ao deferimento da Alteração Moderada de Qualidade do Produto Zolgensma (Princípio ativo: onasemnogeno abeparvoveque) da empresa Novartis Biociências S.A (CNPJ: 56.994.502/0001-30), Processo: 25351.030622/2020-65; Expediente: 4059677/21-3, publicada no Diário Oficial da União nº. 39, Seção 1, Página 94, no dia 27/02/2023 em razão de duplicidade. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO DE OLIVEIRA CARNEIRO RESOLUÇÃO-RE Nº 659, DE 2 DE MARÇO DE 2023 O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a revalidação automática do registro dos medicamentos biológicos sob o nº de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 6º do art. 12 da Lei nº. 6.360, de 1976. Art. 2º A revalidação abrange os pedidos que ainda não foram objetos de qualquer manifestação por parte da Anvisa. Parágrafo único. Não constam do anexo desta Resolução os expedientes protocolados fora do prazo estabelecido nos termos da Lei nº. 6360, de 1976. Art. 3º A revalidação automática não impedirá a continuação da análise da petição de renovação de registro requerida, podendo a Administração, se for o caso, indeferir o pedido de renovação e cancelar o registro que tenha sido automaticamente revalidado, ou ratificá-lo deferindo o pedido de renovação. Art. 4º Os medicamentos revalidados podem ser consultados, assim como suas apresentações válidas no link: https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/ Art. 5º Será considerada a data de revalidação do registro contada a partir do final da vigência do período de validade anterior, de modo que não há interrupção na regularidade do registro. Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA