DOU 06/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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COMISSAO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR - 00402552000126 TIN-TEC 02/2028 25351400602201569 4544878227

COMISSAO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR - 00402552000126 DAT-IPEN 02/2028 25351398338201591 4562834223

COMISSAO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR - 00402552000126 GAL-IPEN 02/2028 25351398806201520 4562857222

RESOLUÇÃO-RE Nº 660, DE 2 DE MARÇO DE 2023 O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições relacionadas à Gerência- Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas sob os números de expedientes constantes no anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784 de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL ASSUNTO DA PETIÇÃO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DO PEDIDO DE DESISTÊNCIA EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA

Samsung Bioepis br Pharmaceutical ltda. 11920 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 34. Alteração das condições de armazenamento da substância ativa - Moderada 25351.460454/2016-03 0083185/23-2 3840610/21-1

FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS - FUNED 1529 - PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de Produto 25351.063014/2023-80 0141943/23-8 0102430/23-2

DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 11967 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77a. Inclusão ou modificação de indicação terapêutica 25351.541212/2020-45 0153422/23-8 5045787/22-0

3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO RESOLUÇÃO-RE Nº 662, DE 2 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir o registro dos produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo. Art. 2º A empresa terá o prazo de 30 (trinta) dias para recolhimento do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO DICINA INDÚSTRIA E COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE TABACOS LIMITADA CNPJ: 10.742.854/0001-05 Marca: EITY BLUE (cigarro com filtro) Processo: 25351.860497/2018-04 Expediente: 4846595/22-0 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: EITY RED (cigarro com filtro) Processo: 25351.857135/2018-28 Expediente: 4846597/22-6 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: VILA RICA BLUE (cigarro com filtro) Processo: 25351.827020/2018-17 Expediente: 4927922/22-0 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: XES BLUE (cigarro com filtro) Processo: 25351.836373/2018-08 Expediente: 4846599/22-2 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: X-LINT SILVER (cigarro com filtro) Processo: 25351.827021/2018-53 Expediente: 4846593/22-3 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE Nº 678, DE 2 DE MARÇO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

A& B - PRODUTOS DE SAUDE LTDA - ME / 09.514.629/0001-24 Instrumentos Odontológicos Articulados com Vídea Aragão 25351.077844/2023-94 / 81481070057 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0124346235

ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 Sistema de coleta de sangue capilar 25351.093782/2023-68 / 10071770935 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0150969236

AFGS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 44.160.434/0001-24 SISTEMA DE FIXADOR DE PUNHO-MÃO CONYFIX 25351.114452/2023-13 / 82551520014 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0185155235

agmashi comercio de material medico e serviços de cobranças ltda epp / 08.234.423/0001-88 Aplicador clip para tecido (LC) Sinolinks Medical 25351.110870/2023-31 / 80856010001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0179671235

AGN INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 34.329.097/0001-00 CIRCUITO BARAKA UNIDIRECIONAL - WINDS MED 25351.114219/2023-31 / 81989989012 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0184896231

ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02 5800102TECHNOFLUOR ADAMTS13 Activity 0 CAL 25351.097068/2023-49 / 81816720033 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0156416239 5006347 Ceveron® TGA CAL Set 25351.096935/2023-29 / 81816720032 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0156270234 FAMILIA CEVERON TGA GERAÇÃO TROMBINA 25351.097076/2023-95 / 81816720034 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0156424231 FAMILIA CEVERON 100 SERIES 25351.096494/2023-65 / 81816720031 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0155753231

ANGELICA CRISTINA DA SILVA PINTO ME / 26.419.239/0001-94 Cartucho com Agulhas Descartáveis 25351.117767/2023-12 / 82409699002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0191173231

AOMED INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 46.362.368/0001-09 PONTAS ULTRASSÔNICAS DIAMANTADAS AOMED 25351.117783/2023-13 / 82615909002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0191190233

ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52 IDK® 25-OH-Vitamin D ELISA 25351.082004/2023-43 / 80464810808 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0130612235 Coagulation Analyzer 25351.087830/2023-89 / 80464810809 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0140456236 Histamine ELISA 25351.093168/2023-04 / 80464810810 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0150304234 Coagulation 4 Test Panel 25351.096671/2023-11 / 80464810811 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0155956230

ATS PRODUTOS MEDICO - CIRURGICOS LTDA / 01.945.638/0001-68 ENDOSCÓPIO ATS 25351.091110/2023-18 / 80222910018 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0146565231 ENDOSCÓPIO ATS 25351.091166/2023-72 / 80222910019 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0146643232

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 Família de painéis combinados para identificação e/ou susceptibilidade de micro-organismos - Bactérias Gram Negativas 25351.087403/2023-09 / 10033121043 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0140003231

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Família AFIAS TSH 25351.090539/2023-98 / 10350840433 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0145941230

BRAVI INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS S.A. / 17.106.938/0001-93 CIMENTO OBTURADOR PROVISORIO ALLPRIME 25351.107019/2023-21 / 80929719008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0173110231

Cardio Sistemas Comercial e Industrial Ltda / 51.961.258/0001-95 Eletrocardiógrafo Dynamis ECG 25351.073602/2023-21 / 10361059016 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0118090232

CREMER S/A / 82.641.325/0001-18 Curativo Alívio Dor 25351.113859/2023-23 / 80245210319 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0184493234

CSE EQUIPAMENTOS E SERVICOS LTDA / 02.994.122/0001-76 BOLSA FLOVAC