DOU 06/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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MEDBIO MEDICAL AND BIOLOGICAL SYSTEMS LTDA - ME / 26.959.740/0001-43 Centrífugas CMB 25351.076435/2023-71 / 81649660003 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0122855230

MEDICONE PROJETOS E SOLUÇÕES PARA A INDÚSTRIA E A SAÚDE LTDA / 94.304.672/0001-34 BOLSA PARA NUTRIÇÃO PARENTERAL AUTOMÁTICA M-NUTRI 25351.111493/2023-58 / 80020559007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0180392239 BOLSA PARA NUTRIÇÃO PARENTERAL GRAVITACIONAL M-NUTRI 25351.110687/2023-36 / 80020550075 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0179475231

MEDIX BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES ODONTOLÓGICOS LTDA / 10.268.780/0001-09 MEDIX BRASIL SCALP DE INFUSÃO INTRAVENOSO 25351.114030/2023-48 / 80495519095 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0184687233

MEDTEC SUPPLIES, INDUSTRIA, IMPORTACAO, EXPORTACAO, DISTRIBUICAO E COMERCIO LTDA / 29.035.453/0001-35 Indoscope Sleek 25351.096540/2023-26 / 81655779031 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0155804235

MOBIL SAÚDE COMERCIAL LTDA / 14.727.893/0001-86 Tens Fisiocare Mobil Saúde 25351.070936/2023-43 / 80889469005 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0113419236

MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 SISTEMA DE ESPECTROMETRIA DE MASSA (MALDI-TOF) 25351.081381/2023-65 / 82533950013 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0129947237

Mult Produtos Odontológicos LTDA / 41.209.718/0001-70 MULT BLOCK; CHRONOS BLOCK 25351.106432/2023-79 / 82605329001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0172462231

NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21 Parafusos de Bloqueio Intermaxilar Neoortho 25351.107081/2023-13 / 80546729003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0173173233 PARAFUSOS DE INSERÇÃO NEOORTHO 25351.107098/2023-71 / 80546720151 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0173190235

NIPRO MEDICAL CORPORATION PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 13.333.090/0001-84 Sistema de Imagem Intravascular Makoto 25351.073883/2023-12 / 80788629002 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0118392239

NS PRODUTOS E SISTEMAS DE HIGIENE LTDA / 05.304.403/0001-48 Óleo de Coco 25351.114733/2023-76 / 81639889011 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0185451233

ORTHO PAUHER INDUSTRIA COMERCIO E DISTRIBUICOES LTDA / 01.123.973/0001-80 CALÇADO ORTOPÉDICO 25351.110884/2023-55 / 80223340107 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0179686232

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 CÂNULA DESCARTÁVEL COM LÂMINA 25351.114484/2023-19 / 81504799087 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0185188231 CÂNULA DESCARTÁVEL 25351.113900/2023-61 / 81504799086 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0184539234 Sistema de Ultrassom Digital com Doppler Colorido 25351.093062/2023-01 / 81504799085 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0150173237 Sistema de Ultrassom Digital com Doppler Colorido 25351.064796/2023-74 / 81504799084 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0104954230

PAULO CESAR DA ROCHA NATALE - EPP / 07.276.524/0001-59 CROMA 500 25351.103408/2023-88 / 80746319006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0167612239

PLASTEX DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 05.100.148/0001-11 Extensão Oxigênio 25351.106213/2023-90 / 82417969002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0172223237

Plie Confecções Ltda / 12.270.694/0002-47 Placa Dorsal e Flanco 25351.114700/2023-26 / 82217800014 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0185414231 Placa Abdominal 25351.113888/2023-95 / 82217800013 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0184525233

programa nacional de controle de qualidade ltda / 73.302.879/0001-08 Família Controle Interno Pro-Calcitonina 25351.090729/2023-13 / 80155020031 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0146159233

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Leitor de Frascos 25351.076743/2023-04 / 81325990244 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0123188237

REACT TECHNOLOGY INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 40.821.171/0001-04 KIT CÂNULA DESCARTÁVEL DE SUBCONDROPLASTIA DE QUADRIL - FILLER HIP 25351.103088/2023-66 / 82286189086 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0167270231 KIT CÂNULA DESCARTÁVEL DE SUBCONDROPLASTIA DE JOELHO - FILLER KNEE 25351.103472/2023-69 / 82286189087 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0167681231 KIT CLEAN 25351.097444/2023-03 / 82286189088 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0156806231

REM INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 47.334.701/0001-20 TAMPÃO ELUENTE GOLD ELISA 25351.081980/2023-89 / 80144950544 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0130587231

SALLUS BRASIL PRODUTOS PARA SAUDE IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 27.983.599/0001-87 Analisador Bioquímico Semiautomático Silver 25351.080963/2023-24 / 81797610048 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0129481238

SÃO CAETANO COMERCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES EIRELLI / 34.833.294/0001-54 AVENTAL DESCARTÁVEL MASK7 25351.106068/2023-47 / 82195740003 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0172064236 AVENTAL DESCARTÁVEL MASK7 25351.106067/2023-01 / 82195740002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0172063230

SCHOBELL INDUSTRIAL LTDA. / 58.193.483/0001-78 APARELHO PARA MOVIMENTAÇÃO DE DENTES EM SILICONE LM ACTIVATOR 25351.110480/2023-61 / 10301959011 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0179194232

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Família Atellica DCA HbA1c 25351.077630/2023-18 / 10345162460 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0124130232 Família Atellica CI Analisadores 25351.093120/2023-98 / 10345162462 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0150251238

STARMEDIX INDUSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA / 46.060.092/0001-04 KIT CANULA PARA MONITORIZAÇAO E MAPEAMENTO DE NERVOS PHBR 25351.091447/2023-25 / 82505719006 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0146956231

STRA NEGOCIOS EM SAUDE E BEM ESTAR LTDA / 11.388.997/0001-15 HistoPot Fixador de Formalina Neutra Tamponada 10% 25351.090515/2023-39 / 80680250031 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0145918238

SULMEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 10.528.697/0001-21 ENDOSCÓPIO RÍGIDO inEye 25351.086934/2023-76 / 80569819004 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0139492232

VALLIM COMERCIO E LOCACAO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 12.365.815/0001-53 Water Shining System 25351.093860/2023-24 / 81961919002 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0151051232

VENTRIX INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - EPP / 11.538.633/0001-74 Catéter de Embolectomia 25351.114234/2023-89 / 80743069005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0184913233

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Instrumento de Amostragem Automática 25351.074429/2023-89 / 80102512973 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0118987232 Família de Estação de Trabalho ELISA Totalmente Automatizada 25351.077620/2023-82 / 80102512974 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0124119239 SONDA COM BALÃO RUSCH GOLD 25351.103458/2023-65 / 80102519184 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0167666231 Turbidímetro 25351.087012/2023-86 / 80102512975 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0139579231 RESOLUÇÃO-RE Nº 679, DE 2 DE MARÇO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 Syphilis Ultra Rapid Test 25351.003940/2015-82 / 10071770820 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0058409238

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família Alinity i Anti-Tg 25351.136760/2018-32 / 80146502144 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0137420234 FREESTYLE OPTIUM NEO H BLOOD GLUCOSE TEST STRIPS / FREESTYLE OPTIUM NEO H TIRAS TESTE DE GLICOSE NO SANGUE 25351.703326/2013-05 / 80146501876