DOU 29/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Althaia S.A Indústria Farmacêutica - 48.344.725/0007-19 25351.726350/2017-05 5097932/22-6 VITAMINA D3 COLECALCIFEROL 1000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 20 - 1351700390056 1000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 30 - 1351700390064 1000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 60 - 1351700390072 1000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 90 - 1351700390080 1000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 120 - 1351700390099 2000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 20 - 1351700390145 2000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 30 - 1351700390153 2000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 60 - 1351700390161 2000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 90 - 1351700390171 2000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 120 - 1351700390188 25351.088669/2019-84 5110944/22-9 TRESDÊ COLECALCIFEROL 1000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 20 - 1351700470017 1000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 30 - 1351700470025 1000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 60 - 1351700470033 1000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 90 - 1351700470041 1000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 120 - 1351700470051 2000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 20 - 1351700470068 2000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 30 - 1351700470076 2000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 60 - 1351700470084 2000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 90 - 1351700470092 2000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 120 - 1351700470106 25351.088664/2019-51 5110977/22-4 TRYNDÊ COLECALCIFEROL 1000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 20 - 1351700480012 1000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 30 - 1351700480020 1000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 60 - 1351700480039 1000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 90 - 1351700480047 1000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 120 - 1351700480055 2000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 20 - 1351700480063 2000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 30 - 1351700480071 2000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 60 - 1351700480081 2000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 90 - 1351700480098 2000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 120 - 1351700480101

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - 05.161.069/0001-10 25351.534887/2012-25 5056132224 SENARETI Senna alexandrina Mill. 9 MG/G GEL OR CT BG AL X 30 G - 1558404040046 9 MG/G GEL OR CT BG AL X 60 G - 1558404040054

FARMACE INDÚSTRIA QUÍMICO-FARMACÊUTICA CEARENSE LTDA - 06.628.333/0001-46 25001.009620/83 0228249/23-6 FARMACE-GLICOSE 5% SOLUÇÃO ISOTONICA 0,05 G/ML SOL INJ CX 40 FA PLAS TRANS X 250 ML - 1108500220015 0,05 G/ML SOL INJ CX 20 FA PLAS TRANS X 500 ML - 1108500220023 50 MG/ML SOL INJ IV CX 60 AMP PLAS TRANS X 100 ML - 1108500220031 50 MG/ML SOL INJ IV CX 12 AMP PLAS TRANS X 1000 ML - 1108500220041 50 MG/ML SOL INJ IV CX 24 AMP PLAS TRANS X 500 ML - 1108500220058 50 MG/ML SOL INJ IV CX 50 AMP PLAS TRANS X 250 ML - 1108500220066

HEEL DO BRASIL BIOMÉDICA LTDA - 05.994.539/0001-27 25351.585785/2008-94 0430803/23-1 ZEEL COMP N Rhus toxicodendron + Dulcamara + Sulphur + Arnica montana + Sanguinaria canadensis 301,5 MG COM SUBL CT FR PLAS OPC X 50 - 1619800110018

LABORATÓRIO GROSS S. A. - 33.145.194/0001-72 25351.412176/2021-94 0072692/23-3 MILDÊ COLECALCIFEROL 1000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 20 - 1044400210018 1000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 30 - 1044400210026 1000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 60 - 1044400210034 1000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 90 - 1044400210042 1000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 120 - 1044400210050 2000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 20 - 1044400210069 2000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 30 - 1044400210077 2000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 60 - 1044400210085 2000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 90 - 1044400210093 2000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 120 - 1044400210107

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - 17.159.229/0001-76 25351.414946/2019-19 0399678/23-6 HEDERA TEUTO Hedera helix L. 7,0 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP - 1037007450014 7,0 MG/ML XPE CX 25 FR VD AMB 120 ML + 25 COP - 1037007450022 7,0 MG/ML XPE CX 50 FR VD AMB 120 ML + 50 COP - 1037007450030 7,0 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP - 1037007450049 7,0 MG/ML XPE CX 25 FR PLAS AMB X 120 ML + 25 COP - 1037007450057 7,0 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS AMB X 120 ML + 50 COP - 1037007450065

PROCTER & GAMBLE DO BRASIL LTDA - 59.476.770/0001-58 25351.490400/2019-64 0321073/23-1 FLEXIVE CDM Symphytum officinale L. 350MG/G CREM DERM CT BG AL X 20G - 1.2142.0665.004-1 350MG/G CREM DERM CT BG AL X 30G - 1.2142.0665.006-9 350MG/G CREM DERM CT BG AL X 40G - 1.2142.0665.007-6 350MG/G CREM DERM CT BG AL X 60G - 1.2142.0665.008-4 350MG/G CREM DERM CT BG AL X 80G - 1.2142.0665.009-2 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.861, DE 25 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar os registros dos medicamentos específicos e fitoterápicos, sob os números de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CEZAR DE AQUINO ANEXO RAZÃO SOCIAL - CNPJ Nº DO PROCESSO EXPEDIENTE DE CANCELAMENTO MARCA COMERCIAL PRINCÍPIO ATIVO M.S.

Arese Pharma Ltda - 07.670.111/0001-54 25351.062736/2017-06 0490471/23-4 FOLIFER bisglicinato ferroso + ácido fólico 158190009

DROXTER INDUSTRIA, COMÉRCIO E PARTICIPAÇÕES LTDA - 05.090.043/0001-29 25351.336813/2009-11 0459901/23-1 CALDROX D carbonato de cálcio + colecalciferol 156650003

FARMOQUÍMICA S/A - 33.349.473/0001-58 25351.303367/2021-66 0242999/23-9 CALCITRAN B12 fosfato de cálcio tribásico + glicerofosfato de cálcio + cianocobalamina + ergocalciferol + fluoreto de sódio 103900219

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - 33.781.055/0001-35 25351.635574/2013-41 5067471/22-1 FARMANGUINHOS SULFATO FERROSO sulfato ferroso 110630141

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 25351.601678/2016-01 0162666/23-3 VENORUTON BETA-HIDROXIETILRUTOSÍDEOS 101070324

GRÜNENTHAL DO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA. - 10.555.143/0001-13 25351.048013/2018-48 4780123/22-4 DAMATER D colecalciferol 186100013

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 25351.660144/2012-62 4970601/22-4 LACRIMA PLUS dextrana + hipromelose 100681101

VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 30.222.814/0001-31 25001.007328/87 0314428/23-2 ENERGRIP C ácido ascórbico 103920006 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.862, DE 25 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: TORRENT DO BRASIL LTDA - 33.078.528/0001-32 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: TORRENT PHARMACEUTICALS LIMITED EXPEDIENTE: 4903083/22-5 de 04/11/2022 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Clínica e Bioanalítica (Village Bhat, Gandhinagar, Ahmedabad, Gujarat, Índia). VALIDADE: 28/05/2025 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.863, DE 25 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 ibuprofeno 25351.007035/2017-77 02/2029 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2114904/21-6 (10943 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA - 1795282/21-4 - 25351.316225/2010-31) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2114906/21-2 (11871 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1795382/21- 1 - 25351.316225/2010-31) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2114908/21-9 (11021 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional - 1795306/21-5 - 25351.316225/2010-31) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2114910/21-1 (11108 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Ampliação do prazo de validade do medicamento - 1795416/21-9 - 25351.316225/2010-31) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2114912/21-7 (11864 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1795386/21-3 - 25351.316225/2010-31) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2114914/21-3 (11072 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento - 1795406/21-1 - 25351.316225/2010-31) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2114916/21-0 (11051 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento - 1795316/21-2 - 25351.316225/2010-31) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2114918/21-6 (11045 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1795310/21-3 - 25351.316225/2010-31) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2114920/21-8 (11871 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1795291/21- 3 - 25351.316225/2010-31) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2114922/21-4 (10994 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1795392/21-8 - 25351.316225/2010-31) 1.5584.0567.001-9 36 Meses 400 MG CAP MOLE BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 3 1.5584.0567.002-7 36 Meses 400 MG CAP MOLE BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4 1.5584.0567.003-5 36 Meses 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8 1.5584.0567.004-3 36 Meses 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.5584.0567.005-1 36 Meses 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 36 1.5584.0567.006-1 36 Meses