DOU 29/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 IBUPROFENO ATROFEM 25351.117800/2016-85 01/2028 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2063301/21-7 (11871 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1795291/21- 3 - 25351.316225/2010-31) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2063303/21-3 (11051 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento - 1795316/21-2 - 25351.316225/2010-31) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2063307/21-6 (11864 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1795386/21-3 - 25351.316225/2010-31) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2063313/21-1 (11045 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1795310/21-3 - 25351.316225/2010-31) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2063315/21-7 (11871 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1795382/21- 1 - 25351.316225/2010-31) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2063317/21-3 (10943 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA - 1795282/21-4 - 25351.316225/2010-31) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2063320/21-3 (10994 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1795392/21-8 - 25351.316225/2010-31) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2063322/21-0 (11021 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional - 1795306/21-5 - 25351.316225/2010-31) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2063324/21-6 (11072 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento - 1795406/21-1 - 25351.316225/2010-31) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2063327/21-1 (11108 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Ampliação do prazo de validade do medicamento - 1795416/21-9 -25351.316225/2010-31) 1.7817.0851.001-5 36 Meses 400 MG CAP MOLE BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 3 1.7817.0851.002-3 36 Meses 400 MG CAP MOLE BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4 1.7817.0851.003-1 36 Meses 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8 1.7817.0851.004-1 36 Meses 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.7817.0851.005-8 36 Meses 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 36 1.7817.0851.006-6 36 Meses 400 MG CAP MOLE CX BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 48 1.7817.0851.007-4 36 Meses 400 MG CAP MOLE CX BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 72 1.7817.0851.008-2 36 Meses 400 MG CAP MOLE CX BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 96 1.7817.0851.009-0 36 Meses 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 16 1.7817.0851.010-4 36 Meses 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.7817.0851.011-2 36 Meses 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 24 1.7817.0851.012-0 36 Meses 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.7817.0851.013-9 36 Meses 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 144 1.7817.0851.014-7 36 Meses 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 192 IBUPROFENO ALIVIUM 25351.316225/2010-31 07/2026 10943 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 1795282/21- 4 10994 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 1795392/21-8 11021 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 1795306/21-5 11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 1795310/21-3 11051 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 1795316/21-2 11072 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DE COMPOSIÇÃO DE EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 1795406/21-1 11108 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 1795416/21-9 11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 1795386/21-3 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1795291/21-3 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1795382/21-1 1.7817.0826.001-9 36 Meses 400 MG CAP MOLE BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 3 1.7817.0826.002-7 36 Meses 400 MG CAP MOLE BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4 1.7817.0826.003-5 36 Meses 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8 1.7817.0826.004-3 36 Meses 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.7817.0826.005-1 36 Meses 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 36 1.7817.0826.006-1 36 Meses 400 MG CAP MOLE CX BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 48 1.7817.0826.007-8 36 Meses 400 MG CAP MOLE CX BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 72 1.7817.0826.008-6 36 Meses 400 MG CAP MOLE CX BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 96 1.7817.0826.009-4 36 Meses 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 16 1.7817.0826.010-8 36 Meses 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.7817.0826.011-6 36 Meses 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 24 1.7817.0826.012-4 36 Meses 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.7817.0826.013-2 36 Meses 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 144 1.7817.0826.014-0 36 Meses 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 192

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 CETOCONAZOL + DIPROPIONATO DE BETAMETASONA + SULFATO DE NEOMICINA 25351.193196/2002-98 01/2028 11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 2567482/21-0 1.0043.0821.001-6 24 Meses (20,0 + 0,64 + 2,5) MG/G POM DERM CT BG AL X 30 G 1.0043.0821.002-4 24 Meses (20,0 + 0,64 + 2,5) MG/G POM DERM CT BG AL X 10 G

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176 CITRATO DE SILDENAFILA VIASIL 25351.103953/2011-18 06/2026 11069 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DE COMPOSIÇÃO DE EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 4892174/22-2 1.0370.0560.013-2 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 1 1.0370.0560.014-0 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 2 1.0370.0560.015-9 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 4 1.0370.0560.016-7 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 8 1.0370.0560.017-5 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 12

MERCK S/A 33069212000184 acetato de cetrorrelix CETROTIDE 25351.368491/2008-08 06/2025 11047 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 4892168/22-8 11050 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 4892170/22-0 1.0089.0369.001-3 24 Meses 0,25 MG PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + 1 SER DIL + 2 AGULHAS + 2 TOALHAS 1.0089.0369.002-1 24 Meses 0,25 MG PO LIOF INJ CT 7 FA VD TRANS + 7 SER DIL + 14 AGULHAS + 14 TOALHAS

FARMOQUÍMICA S/A 33349473000158 CLORETO DE SÓDIO MARESIS HT 25351.733600/2017-55 07/2029