DOU 29/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 levetiracetam 25351.449430/2021-18 05/2033 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 3915250/21-2 1.0043.1467.001-5 24 Meses 100 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 150 ML + SER DOS

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104 cloridrato de memantina 25351.362838/2021-78 05/2033 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 3748496/21-6 1.5423.0344.001-8 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.5423.0344.002-6 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 1.5423.0344.003-4 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.5423.0344.004-2 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.5423.0344.005-0 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 300 1.5423.0344.006-9 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500

CIMED INDUSTRIA S.A 02814497000107 montelucaste de sódio 25351.447581/2020-42 05/2033 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1593075/20-1 1.4381.0296.001-1 24 Meses 4 MG COM MAST CT BL AL AL X 10 1.4381.0296.002-8 24 Meses 4 MG COM MAST CT BL AL AL X 30 1.4381.0296.003-6 24 Meses 4 MG COM MAST CT BL AL AL X 60 1.4381.0296.004-4 24 Meses 4 MG COM MAST CT BL AL AL X 90 1.4381.0296.005-2 24 Meses 4 MG COM MAST CT BL AL AL X 300 1.4381.0296.006-0 24 Meses 5 MG COM MAST CT BL AL AL X 10 1.4381.0296.007-9 24 Meses 5 MG COM MAST CT BL AL AL X 30 1.4381.0296.008-7 24 Meses 5 MG COM MAST CT BL AL AL X 60 1.4381.0296.009-5 24 Meses 5 MG COM MAST CT BL AL AL X 90 1.4381.0296.010-9 24 Meses 5 MG COM MAST CT BL AL AL X 300

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 ácido acetilsalicílico 25351.076204/2021-03 05/2033 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 8551930/21-8 1.0043.1468.001-0 24 Meses 100 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 10 1.0043.1468.002-9 24 Meses 100 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 20 1.0043.1468.003-7 24 Meses 100 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 30 1.0043.1468.004-5 24 Meses 100 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 60 1.0043.1468.005-3 24 Meses 100 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 90 1.0043.1468.006-1 24 Meses 100 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 100

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA 61230314000175 ticagrelor ARTAG 25351.474481/2020-99 05/2033 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 4062873/20-6 1.0033.0221.001-6 24 Meses 90 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.0033.0221.002-4 24 Meses 90 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.864, DE 25 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

TORRENT DO BRASIL LTDA 33078528000132 G L I C L A Z I DA AZUKON MR 25351.214796/2002-05 01/2029 11117 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 2823457/21-0 60 MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 30 60 MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 20 60 MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 60 60 MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 90 60 MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 100 gliclazida 25351.503101/2015-73 10/2025 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 3213469/21-0 60 MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 30 60 MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 20 60 MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 60 60 MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 100 60 MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 90 OXALATO DE ESCITALOPRAM ESPRAN 25351.871279/2008-13 06/2025 11117 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 3856827/21-6 15 MG COM REV CT BL AL AL X 10 15 MG COM REV CT BL AL AL X 30 20 MG COM REV CT BL AL AL X 30 15 MG COM REV CT BL AL AL X 60 20 MG COM REV CT BL AL AL X 60

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104 cloridrato de prometazina 25351.761338/2021-15 05/2033 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4531164/21-1 25 MG/ML SOL INJ IM CX 25 AMP VD AMB X 2 ML 25 MG/ML SOL INJ IM CX 50 AMP VD AMB X 2 ML 25 MG/ML SOL INJ IM CX 100 AMP VD AMB X 2 ML

RECORDATI RARE DISEASES COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - ME 53056057000179 CLORIDRATO DE CLORMETINA LEDAGA 25351.146457/2021-43 05/2033 11306 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 3319776/21-8 160 MCG/G GEL DERM CT BG AL X 60 G

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146 vildagliptina 25351.000845/2020-06 05/2033 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 3259198/20-5 50 MG COM CT BL AL AL X 10 50 MG COM CT BL AL AL X 20 50 MG COM CT BL AL AL X 30 50 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 60 50 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 10 50 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 20 50 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 30 50 MG COM CT BL AL AL X 60 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.865, DE 25 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

COLLECT IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA 53452157000114 canabidiol CANABIDIOL COLLECT 25351.425116/2021-31 07/2027 11539 PRODUTO DE CANNABIS - ALTERAÇÃO DE LAYOUT DA ROTULAGEM E EMBALAGEM 4952529/22-3 1.5189.0017.001-8 24 Meses 20MG/ML SOL CT FR VD AMB X 30 ML + SER 20 MG/ML RESOLUÇÃO-RE Nº 1.866, DE 25 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) APRESENTAÇÕES M.S.

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA MEROPENEM 25351.936252/2020-71 4624225/22-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA 4624234/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento 4624237/22-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento 4624230/22-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 500MG PÓ SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 20ML 1004102070057 500MG PÓ SOL INJ IV CX 10 FA VD TRANS X 20ML 1004102070065 1G PÓ SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 30ML 1004102070073 1G PÓ SOL INJ IV CX 10 FA VD TRANS X 30ML 1004102070081 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.867, DE 25 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.