DOU 29/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A NEO DECAPEPTYL 25001.003525/85 4564726/22-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança relacionada ao diluente TOLREST 25351688330201800 4536800227 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de fabricante do IFA TOLREST 25351693883201876 4537584224 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de fabricante do IFA cloridrato de sertralina 25351821408201634 4600110227 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição de fabricante do IFA - 4537584224 - 25351693883201876) OXOTRON 25351.066174/2016-51 4724840/22-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo fabricante do IFA - 4655170/22-1 - 25000.004614/98-04) 4724843/22-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4655396/22-7 - 25000.004614/98- 04)

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A VIASIL 25351.103953/2011-18 4565114/22-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA citrato de sildenafila 25351.105876/2011-12 4565119/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA

CHIESI FARMACÊUTICA LTDA TRIMBOW 25351.495517/2016-07 4562667/22-7 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento 4562614/22-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

BLAU FARMACÊUTICA S.A. pantoprazol sódico sesqui-hidratado 25351.445087/2013-21 4574871/22-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança relacionada ao diluente

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. TARGOCID 25351.411593/2019-03 4589594/22-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento

GUERBET PRODUTOS RADIOLÓGICOS LTDA DOTAREM 25351.023681/00-81 4590645/22-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

LEO PHARMA LTDA ADVANTAN 25351.711143/2019-18 4585364/22-9 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos 4585388/22-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos 4585317/22-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 4585386/22-0 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 4585376/22-2 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 4585370/22-3 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos

APSEN FARMACEUTICA S/A DONAREN RETARD 25351.153254/2006-74 4626398/22-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior)

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A FEMARA 25000.037180/96-21 4598064/22-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA 4598086/22-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA VOTRIENT 25351594744201609 4544997220 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA 4544936228 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 4544953228 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de embalagem primária do medicamento 4544993227 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior do processo de produção do medicamento 4546122228 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de local de fabricação do IFA do mesmo grupo farmoquímico 4544990222 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de embalagem secundária do medicamento

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A PROPARK 250000048669465 4611982225 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de fabricante do IFA 4612020223 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 4612256227 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos cloridrato de biperideno 25351702649201928 4653123228 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição de fabricante do IFA - 4611982225 - 250000048669465) 4653148223 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 4612020223 - 250000048669465) 4653154228 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4612256227 - 250000048669465)

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina 25351.193196/2002-98 4581220/22-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 4626914/22-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 4626916/22-9 GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 4627090/22-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 4627092/22-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos tenoxicam 25351.016395/01-12 4606710/22-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 4606771/22-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos 4606743/22-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 4606757/22-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 4606720/22-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 4606766/22-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos SELENE 250000013229612 4618472224 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA 4624694221 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos etinilestradiol + acetato de ciproterona 25351637385201762 4690058226 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo fabricante do IFA - 4618472224 - 250000013229612) 4690056220 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão crítica de testes ou métodos - 4624694221 - 250000013229612)

Althaia S.A Indústria Farmacêutica valsartana 25351.266596/2012-11 4642700/22-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos ARTEROX 25351.350596/2012-16 4753042/22-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 4642700/22-7 - 25351.266596/2012-11)

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A VELITRON 25351.405961/2012-86 4747554/22-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 4642700/22-7 - 25351.266596/2012-11) valsartana 25351.404746/2012-61 4747477/22-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 4642700/22-7 - 25351.266596/2012-11)

DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA LOXONIN 25000.004614/98-04 4655170/22-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA 4655396/22-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos BENICAR TRIPLO 25351.799163/2018-13 4655180/22-8 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA 4655168/22-9 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA 4655275/22-8 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos

EMS S/A hemifumarato de quetiapina 25351.682964/2009-43 4631598/22-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 4631610/22-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) 4631633/22-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 4631643/22-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos QUEROPAX 25351.110425/2015-61 4747566/22-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 4631598/22-5 - 25351.682964/2009-43) 4747598/22-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) - 4631610/22-8 - 25351.682964/2009-43) 4747570/22-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4631633/22-7 - 25351.682964/2009- 43) 4747558/22-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4631643/22-4 - 25351.682964/2009- 43)

GERMED FARMACEUTICA LTDA hemifumarato de quetiapina 25351.110418/2015-60 4752613/22-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 4631598/22-5 - 25351.682964/2009-43) 4752617/22-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) - 4631610/22-8 - 25351.682964/2009-43) 4747481/22-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4631633/22-7 - 25351.682964/2009- 43) 4747493/22-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4631643/22-4 - 25351.682964/2009- 43)

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA hemifumarato de quetiapina 25351.110417/2015-15 4747546/22-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 4631598/22-5 - 25351.682964/2009-43) 4747542/22-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) - 4631610/22-8 - 25351.682964/2009-43) 4747497/22-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4631633/22-7 - 25351.682964/2009- 43) 4747506/22-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4631643/22-4 - 25351.682964/2009- 43)

FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP hemifumarato de quetiapina 25351.368873/2014-71 4754771/22-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 4631598/22-5 - 25351.682964/2009-43) 4754790/22-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) - 4631610/22-8 - 25351.682964/2009-43) 4754871/22-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4631633/22-7 - 25351.682964/2009- 43) 4754883/22-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4631643/22-4 - 25351.682964/2009- 43)

RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA lamotrigina 25351.019217/2006-38 4655692/22-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 4655690/22-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 4655687/22-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de novo DIFA sem CADIFA

CIMED INDUSTRIA S.A lamotrigina 25351.168938/2021-18