DOU 29/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA LAMOSYN 25351.761667/2018-61 4758013/22-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 4655692/22-3 - 25351.019217/2006-38) 4757965/22-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4655690/22-7 - 25351.019217/2006- 38) 4757997/22-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição de novo DIFA sem CADIFA - 4655687/22-7 - 25351.019217/2006-38) exemestano 25351.184010/2016-14 4655698/22-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos EMAH 25351.605315/2018-26 4757976/22-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 4655698/22-2 - 25351.184010/2016-14)

HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA fenitoína 25351.002460/2015-76 4664139/22-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 4664141/22-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 4664143/22-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos midazolam 25351.117387/2005-04 4663872/22-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA 4664147/22-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 209, de 19 de janeiro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 16, de 23 de janeiro de 2023, pág. 109, Seção 1, no quadro que se refere à Certificação do Centro de Bioequivalência PPD Bioanalytical Laboratory, Onde se lê: RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: PPD Bioanalytical Laboratory EXPEDIENTE: 4426838/22-3 de 14/07/2022 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Bioanalítica: (2244 Dabney Road - Richmond - Virgínia - Estados Unidos da América) VALIDADE: 13/01/2025 Leia-se: RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: PPD Bioanalytical Laboratory EXPEDIENTE: 4426838/22-3 de 14/07/2022 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Bioanalítica (Endereço 1: 2244 Dabney Road - Richmond/Estados Unidos da América); (Endereço 2: 8700 Quioccasin Road - Richmond/Estados Unidos da América) (Endereço 3: 737 N 5th Street - Richmond/Estados Unidos da América) VALIDADE: 13/01/2025 GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN RESOLUÇÃO-RE Nº 1.857, DE 25 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE 25351387214201949 4714865229 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 4714874228 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 32. Alteração no prazo de validade da substância ativa ou de um intermediário armazenado - Moderada 4714858226 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA Bexsero 25351943506201601 4700388220 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 62. Qualificação de um novo lote de padrão de referência em relação ao padrão de referência aprovado (incluindo a qualificação de um novo lote de um padrão de referência secundário em relação ao padrão primário aprovado) - Moderada INFANRIX HEXA 253510045860032 4696273225 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 34. Alteração das condições de armazenamento da substância ativa - Moderada 4733245220 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 26. Qualificação de um novo lote de padrão de referência em relação ao padrão de referência aprovado (incluindo a qualificação de um novo lote de um padrão de referência secundário em relação ao padrão primário aprovado) - Moderada Infanrix Penta 250000340979835 4696291223 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 34. Alteração das condições de armazenamento da substância ativa - Moderada 4733189225 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 26. Qualificação de um novo lote de padrão de referência em relação ao padrão de referência aprovado (incluindo a qualificação de um novo lote de um padrão de referência secundário em relação ao padrão primário aprovado) - Moderada REFORTRIX 253510252860097 4733383229 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 26. Qualificação de um novo lote de padrão de referência em relação ao padrão de referência aprovado (incluindo a qualificação de um novo lote de um padrão de referência secundário em relação ao padrão primário aprovado) - Moderada REFORTRIX IPV 25351080282200827 4733257223 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 26. Qualificação de um novo lote de padrão de referência em relação ao padrão de referência aprovado (incluindo a qualificação de um novo lote de um padrão de referência secundário em relação ao padrão primário aprovado) - Moderada RESOLUÇÃO-RE Nº 1.858, DE 25 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100 D U R V A LU M A B E IMFINZI 25351.112555/2017-08 12/2027 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 2548296/22-3 1.1618.0266.001-4 36 Meses 500 MG/10 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML 1.1618.0266.002-2 36 Meses 120 MG/2,4 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 2,4 ML

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 ENOXAPARINA SÓDICA HEPARINOX 25351.302028/2016-90 04/2029 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 4398877/21-6 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 4398883/21-1 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 4398892/21-0 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 4398911/21-0 1.0298.0508.001-9 24 Meses 30 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,3 ML 1.0298.0508.002-7 24 Meses 40 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,4 ML 1.0298.0508.003-5 24 Meses 60 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML 1.0298.0508.004-3 24 Meses 80 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML 1.0298.0508.005-1 24 Meses 100 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML 1.0298.0508.006-1 24 Meses 120 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML 1.0298.0508.007-8 24 Meses 150 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML 1.0298.0508.008-6 24 Meses 30 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,3 ML + SIST SEGURANÇA 1.0298.0508.009-4 24 Meses 40 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA 1.0298.0508.010-8 24 Meses 60 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA 1.0298.0508.011-6 24 Meses 80 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA 1.0298.0508.012-4 24 Meses 100 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML + SIST SEGURANÇA 1.0298.0508.013-2 24 Meses 120 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA 1.0298.0508.014-0 24 Meses 150 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML + SIST SEGURANÇA 1.0298.0508.015-9 24 Meses 30 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,3 ML 1.0298.0508.016-7 24 Meses 40 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,4 ML 1.0298.0508.017-5 24 Meses 60 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML 1.0298.0508.018-3 24 Meses 80 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML 1.0298.0508.019-1 24 Meses 100 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML 1.0298.0508.020-5 24 Meses 120 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML 1.0298.0508.021-3 24 Meses 150 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML 1.0298.0508.022-1 24 Meses 30 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD RANS GRAD X 0,3 ML + SIST SEGURANÇA 1.0298.0508.023-1 24 Meses 40 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA 1.0298.0508.024-8 24 Meses 60 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA 1.0298.0508.025-6 24 Meses 80 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA 1.0298.0508.026-4 24 Meses 100 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML + SIST SEGURANÇA