DOU 29/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198 fator XIII de coagulação FIBROGAMMIN P 25000.000658/94-04 12/2025 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 4836293/22-0 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 4836295/22-6 1.0151.0104.003-6 36 Meses 250 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 4 ML + DISP TRANSF C/ F LT R

ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144 dulaglutida TRULICITY 25351.243091/2014-87 09/2025 11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 4460364/22-9 1.1260.0190.001-9 24 Meses 1,5 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 1 CAN APLIC 1.1260.0190.002-7 24 Meses 1,5 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 CAN APLIC 1.1260.0190.003-5 24 Meses 1,5 MG SOL INJ CT 4 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 4 CAN APLIC 1.1260.0190.005-1 24 Meses 0,75 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 1 CAN APLIC 1.1260.0190.006-1 24 Meses 0,75 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 CAN APLIC 1.1260.0190.007-8 24 Meses 0,75 MG SOL INJ CT 4 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 4 CAN APLIC

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 Bexsero 25351.943506/2016-01 05/2026 11918 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 32. ALTERAÇÃO NO PRAZO DE VALIDADE DA SUBSTÂNCIA ATIVA OU DE UM INTERMEDIÁRIO ARMAZENADO - MODERADA 4596337/22-1 1.0107.0321.001-1 36 Meses SUS INJ CT SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML +AGU PROTEÍNA DE FUSÃO NHBA RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B + VESÍCULAS DE MEMBRANA EXTERNA (OMV) DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B, CEPA NZ98/254 + PROTEÍNA DE FUSÃO FHBP RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B + Proteína Nad A recombinante de Neisseria meningitidis grupo B 1.0107.0321.002-8 36 Meses SUS INJ CT SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML PROTEÍNA DE FUSÃO NHBA RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B + VESÍCULAS DE MEMBRANA EXTERNA (OMV) DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B, CEPA NZ98/254 + PROTEÍNA DE FUSÃO FHBP RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B + Proteína Nad A recombinante de Neisseria meningitidis grupo B 1.0107.0321.003-6 36 Meses SUS INJ CT 10 SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML PROTEÍNA DE FUSÃO NHBA RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B + PROTEÍNA DE FUSÃO FHBP RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B + Proteína Nad A recombinante de Neisseria meningitidis grupo B + VESÍCULAS DE MEMBRANA EXTERNA (OMV) DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B, CEPA NZ98/254

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 RITUXIMABE MABTHERA 25000.020211/97-50 06/0028 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0721057/21-4 1.0100.0548.001-1 36 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 2 FR VD TRANS X 10 ML 1.0100.0548.003-8 36 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 1 FR VD TRANS X 50 ML POLATUZUMABE VEDOTINA ROPOLIVY 25351.213537/2022-01 05/2033 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 4452517/22-6 1.0100.0674.001-7 30 Meses 140 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS 1.0100.0674.002-5 30 Meses 30 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS RESOLUÇÃO-RE Nº 1.859, DE 25 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições relacionadas à Gerência- Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas sob os números de expedientes constantes no anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784 de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DO PEDIDO DE DESISTÊNCIA ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 25351651678201417 0498345238 11908 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 2633238228

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 25351651678201417 0498352234 11900 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. Alteração dos testes de controle em processo e/ou dos critérios de aceitação aplicados durante a fabricação da substância ativa - Moderada 2635019220

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 25351651678201417 0498363236 11892 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. Alteração do processo de purificação - Maior 4790584221

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 250000327819684 0497208237 11908 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 2464387224

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 250000327819684 0497217236 11900 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. Alteração dos testes de controle em processo e/ou dos critérios de aceitação aplicados durante a fabricação da substância ativa - Moderada 2464418228

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 250000327819684 0497235234 11892 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. Alteração do processo de purificação - Maior 4787565/22-8

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 25351124866200811 0497193230 11908 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 2464274226

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 25351124866200811 0497195232 11900 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. Alteração dos testes de controle em processo e/ou dos critérios de aceitação aplicados durante a fabricação da substância ativa - Moderada 2464278229

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 25351124866200811 0497199238 11892 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. Alteração do processo de purificação - Maior 4787594221 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.871, DE 25 DE MAIO DE 2023 A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo. Art. 2º A empresa terá o prazo de 30 (trinta) dias para recolhimento do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO DICINA INDÚSTRIA E COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE TABACOS LIMITADA CNPJ: 10.742.854/0001-05 Marca: EXPRESS SAN MARINO (cigarro com filtro) Processo: 25351.029898/2019-67 Expediente: 3734810/21-8 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: OSCAR CLASSIC PREMIUM (cigarro com filtro) Processo: 25351.827019/2018-84 Expediente: 3734808/21-6 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE Nº 1.872, DE 25 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.