DOU 29/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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OTIMA ORTOPEDIA TRAUMATOLOGIA IMPLANTES E MATERIAIS MEDICOS LTDA / 23.875.154/0001-22 INSTRUMENTAL PARA SISTEMA DE COLUNA FLAREHAWK 25351.309353/2023-18 / 81471630039 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0498667235

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Espéculo Vaginal Descartável DYSIS 25351.309427/2023-16 / 81504790354 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0498745236 Tubos de Tratamento Descartáveis 25351.310364/2023-41 / 81504790356 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0499768230 Especulos reutilizaveis DYSIS 25351.309516/2023-62 / 81504790355 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0498840239 OLPOSCÓPIO DIGITAL DYSIS 25351.298225/2023-31 / 81504799103 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0480771235

POLAR FIX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 02.881.877/0001- 64 FITA ADESIVA ELÁSTICA POLAR FIX 25351.315818/2023-70 / 8003400144 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0508951232

PRATIK MEDICAL COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA - ME / 16.951.298/0001-55 Tracionador Estéril Value Care 25351.298558/2023-61 / 80987889003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0481130233 Misturador Estéril Value Care 25351.306687/2023-30 / 80987880014 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0493877231

QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20 EZ2 Connect MDx 25351.294634/2023-69 / 10322250122 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0475155238

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Tiras Reagentes para Urinálise (urina) 25351.298134/2023-04 / 81325990251 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0480652236 Cassete de Teste Rápido de Ferritina (Sangue Total/Soro/Plasma) 25351.288296/2023-26 / 81325990250 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0464756235

QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07 FAMÍLIA DE LEITORES DE IMUNOFLUORESCÊNCIA 25351.274820/2023-81 / 10269360433 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0446258237

RENYLAB QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA / 00.562.583/0001-44 Família de equipamentos RL 25351.263757/2023-58 / 80002670127 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0427679231

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família ePlex 25351.277084/2023-13 / 10287411659 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0448720230

RWR INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS PARA ELETROMEDICINA LTDA / 08.441.496/0001-40 Fluxômetro Alumínio 25351.294879/2023-96 / 80412239006 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0475433238

R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 14.697.578/0001-53 Select Coluna DiaOsteo Safe 25351.310439/2023-93 / 80989259051 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0499858239 Cânula para Túnel do Carpo R3A 25351.309722/2023-72 / 80989259050 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0499073231

SALLUS BRASIL PRODUTOS PARA SAUDE IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 27.983.599/0001-87 FAMÍLIA DE ANALISADORES BIOQUÍMICOS AUTOMÁTICOS 25351.252337/2023-46 / 81797610055 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0409491233

SALUTZ INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 29.327.521/0001- 30 U-BOND ORTHO 25351.310345/2023-14 / 82051819043 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0499748239 DENFIL BULK FLOW 25351.309486/2023-94 / 82051819042 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0498807231

SCHUSTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 93.185.577/0001-04 Sensor Digital Intraoral 25351.283531/2023-73 / 80354809009 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0458016233 Digitalizador de Imagem 25351.288421/2023-06 / 80354800017 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0464887232

SETTY ASSESSORIA E CONSULTORIA EM ASSUNTOS REGULATORIOS COM DE PROD MEDICO HOSPITALARES LTDA / 26.406.496/0001-91 Teste Rápido de Adenovírus Ag 25351.263938/2023-84 / 81552290006 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0427881234 Teste Rápido de Ovulação LH 25351.256562/2023-51 / 81552290004 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0416026231 Teste Rápido de Gravidez HCG 25351.256460/2023-36 / 81552290003 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0415917239 Teste Rápido de Anticorpos H Pylori 25351.256940/2023-05 / 81552290005 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0416433235 Teste Rápido de Rotavírus Ag 25351.264106/2023-85 / 81552290007 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0428058230

SING WAY INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 10.872.908/0001-49 SAPATILHA PROPÉ DESCARTÁVEL MEDWAY 25351.305918/2023-98 / 82157540009 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0493010238

SMT IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA. / 08.862.233/0001-05 Kit Introdutor de Cateter SMT 25351.313219/2023-11 / 80446149010 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0504631233

STRA NEGOCIOS EM SAUDE E BEM ESTAR LTDA / 11.388.997/0001-15 Espátula de Ayre de Plástico 25351.278043/2023-44 / 80680250033 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0450326233

TCL QUIMICA INDUSTRIA DE MATERIAIS ODONTOLOGICOS, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 34.741.612/0001-57 Vaselina 25351.315551/2023-11 / 82503100001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0508664233

Techimport Tecnologia em Implantes Ortopédicos Ltda - EPP / 15.524.734/0001-47 Lâmina para Bisturi Techimport 25351.312718/2023-91 / 81118469023 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0504037234

URSA COMERCIAL LTDA ME / 26.628.908/0001-38 FAMILIA DE INSTRUMENTAL URSA VII 25351.306387/2023-51 / 81711730010 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0493540237

Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85 ANALISADOR DE URINA AUTOMÁTICO 25351.275229/2023-41 / 80785070212 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0446704237 Kit de Reagentes ß-Talassemia & HbA1c (HPLC) 25351.256313/2023-66 / 80785070211 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0415760232 Controle HbA1c 25351.251973/2023-51 / 80785070208 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0409091235 Controle HbA1c (HPLC) 25351.252534/2023-65 / 80785070209 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0409704237 Kit de Reagentes HbA1c 25351.252593/2023-33 / 80785070210 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0409768235

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Família MAGLUMI Osteocalcina (CLIA) 25351.251948/2023-77 / 80102513030 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0409042234

VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09 Familia de Autoteste de Gravidez Proxima - Tira/Caneta 25351.252401/2023-99 / 81692610281 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0409559237

WEL Distribuidora de Medicamentos e Produtos para a Saúde Ltda / 11.318.264/0001- 04 Lanceta de Segurança Descartável 25351.298870/2023-54 / 80606299001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0481470239

Nº de Processos : 205

Total de Empresas : 111 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.873, DE 25 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) AMED S/A / 10.403.238/0001-11 Compressa de Gaze Hidrófila Estéril com Fio Radiopaco 25351.487338/2019-23 / 81481900011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0389315231 Compressa Cirúrgica Campo Operatório Estéril com Elemento Radiopaco 25351.480222/2017-00 / 81481900003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0389230235 Compressa de Gaze Hidrófila Estéril 25351.480214/2017-55 / 81481900001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0389253235

ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37