DOU 29/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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SPINE SYS IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA EPP / 14.239.857/0001-73 Instrumentais cirúrgicos em aço inoxidável cortante sem conexão 25351.134186/2023-45 / 80868239015 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0379859238

STERIS SOLUTIONS DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIALIZACAO DE PRODUTOS DA SAUDE LTDA. / 59.233.783/0001-04 Mesas cirúrgicas CMAX 25351.135792/2020-35 / 10259750031 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0470997231

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 FOCOS CIRÚRGICOS CHROMOPHARE 25351.962864/2016-63 / 80005430427 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0462141233 Instrumental Não Articulado Não Cortante de Aço Inoxidável Stryker 25351.355333/2016-51 / 80005430433 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0414055233 PROVA DE INSTRUMENTAL EM AÇO INOXIDÁVEL PARA CIRURGIA DE JOELHO 25351.396079/2012-74 / 80005430280 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0411350234 PROVA DE INSTRUMENTAL EM AÇO INOXIDÁVEL PARA QUADRIL STRYKER 25351.438730/2011-96 / 80005430243 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0407267239 Instrumental Stryker Não Articulado Cortante Orthopaedics 25351.788696/2014-40 / 80005430356 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0411470230 BROCAS E FRESAS DE PERFURAÇÃO ÓSSEA 25351.496092/2010-71 / 80005430208 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0411602233 INSTRUMENTAL XIA 25351.482574/2010-49 / 80005439013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0406547238 INSTRUMENTAL PARA REVISÃO DE QUADRIL 25351.677095/2009-53 / 80005430185 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0406353239

TENOX INSTRUMENTOS DE PRECISÃO LTDA / 18.403.893/0001-81 Instrumento Cirúrgico Não Articulado Não Cortante em Alumínio e Aço Inoxidável 25351.524120/2020-09 / 81839150008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0403797233 Instrumento Cirúrgico Articulado Não Cortante 25351.414713/2019-16 / 81839150001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0403473233 Instrumento Cirúrgico Não Articulado Não Cortante 25351.414724/2019-04 / 81839150003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0403491231 Instrumento Cirúrgico Articulado Cortante 25351.414717/2019-02 / 81839150002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0403359236

TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 KIT DILATADOR PARA NEURO ENDOVIEW PLUS TRAUMEC 25351.773589/2015-72 / 80455630076 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0407275231 KIT DILATADOR PARA NEURO ENDOVIEW PLUS TRAUMEC 25351.773589/2015-72 / 80455630076 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0405456239 Kit Cânula de Acesso Subcorticais Neuroendoview Traumec 25351.097667/2023-62 / 80455639008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0405211236

ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82 ULTRAEZ TRAY 25351.055110/2016-73 / 80279910068 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0384673236 U l t r a EZ 25351.308071/2006-01 / 80279910007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0384902235

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Lokomat 25351.731956/2014-45 / 80102511376 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0482303239 MACAS HILL- ROM 25351.848891/2008-12 / 80102519027 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0489217231 Exoplan 25351.045270/2020-42 / 80102519066 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0429094230 FRASCOS DE ASPIRAÇÃO REUTILIZÁVEL MEDELA 25351.420498/2014-92 / 80102511396 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0382404238 MÁSCARA FACIAL COM ALÇA 25351.420124/2022-72 / 80102512887 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0384424236 Sistema de fixação posterior Cofix 25351.337349/2018-82 / 80102512116 80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório / 0520567234

3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 3M BAIR HUGGER MANTAS DE AQUECIMENTO 25351.088827/2014-96 / 80284930318 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0403774233 3M Coban NL 25351.100652/2020-46 / 80284930386 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0420157239

Nº de Processos : 70

Total de Empresas : 44 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.874, DE 25 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ANGIOMED IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 02.699.256/0001-64 Simvalve Force - Cateter Balão para Valvuloplastia 25351.172286/2022-99 / 10407990090 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4392382228

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Sistema de Cateter Deflectível SELECTSITE C304-HIS 25351.083349/2022-33 / 10349001304 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4239834227 Gerador Barrx 25351.284713/2023-61 / 10349001306 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0459283235 Dispositivo de Revascularização Solitaire X 3mm 25351.163683/2022-70 / 10349001305 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4376468221

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Cateter Introdutor SSPC 25351.075361/2022-74 / 10341351019 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4234164227

CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76 Polaris 24 25351.652019/2022-09 / 80003890149 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 5079528227

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Servator H 25351.546057/2022-15 / 80117581046 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 2721799220

FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36 FX CORAL HDF 25351.500252/2022-07 / 80133950157 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 2477906227

LBT LASER BRASIL TECNOLOGY, COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.020.296/0001-51 Plataforma de Multiaplicações 25351.034088/2023-17 / 80336740025 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0053285239

PANTHER HEALTHCARE BRASIL DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 15.707.603/0001-03 CLIP DE POLÍMERO PANTHER 25351.324237/2022-48 / 80940400014 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4594747223

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Syngo Carbon Space 25351.252406/2023-11 / 10345162468 80274 - EQUIPAMENTO - Registro de Software Médico / 0409565237

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 RENASYS Soft Port 25351.492815/2022-78 / 80804050347 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4892428228

TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33 HydroPearl Microesferas 25351.004932/2022-96 / 80012280219 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0052231227

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 GalaFlex scaffold 25351.476978/2021-22 / 80102513031 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 3958396211

Nº de Processos : 14

Total de Empresas : 12