DOU 29/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023052900133 133 Nº 101, segunda-feira, 29 de maio de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.875, DE 25 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
ACCIAX PRODUTOS PARA SAUDE E CORRELATOS LTDA / 07.321.530/0001-80 KIT FASCIOTOMIA PLANTAR - ACCIAX 25351.284101/2023-79 / 80335529017 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0501364230
agmashi comercio de material medico e serviços de cobranças ltda epp / 08.234.423/0001-88 Trocarte Descartável com Lâmina. 25351.083996/2023-26 / 80856019001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0382283236
ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87 BROCA CIRURGICA DIAMANTADA RICHARDS, ESTERIL E DESCARTAVEL 25351.162521/2023-03 / 80926159035 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0409235237
AS TECHNOLOGY COMPONENTES ESPECIAIS LTDA / 01.786.547/0001-27 PARAFUSO IMPLANTÁVEL DE TITÂNIO - E-FIX 25351.178262/2022-43 / 80090050023 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0151449236
ASTRA CIENTIFICA LTDA / 05.431.736/0001-38 Bisturi de segurança Uniqmed 25351.155387/2023-86 / 80155479025 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0337691231
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 MOSAIC - Bioprótese com Sistema de Implante Avançado CINCH 25351.468770/2021-30 / 10349001191 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0179190237
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD Phoenix Inoculum Broth 25351.793963/2021-26 / 10033430832 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0352167238 BD Phoenix AST-S Broth 25351.541047/2014-02 / 10033430701 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0359112234 BD Phoenix ID Broth 25351.010462/2005-07 / 10033430400 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0352189231 BD Phoenix AST-S Indicator Solution 25351.089776/2018-49 / 10033430757 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0358692237 BD Phoenix EMERGE AST Indicator Solution 25351.400666/2021-48 / 10033430827 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0351683232 BD Phoenix AST Indicator Solution 25351.162679/2005-93 / 10033430408 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0359364233 BD PHOENIX AST BROTH 25351.162699/2005-64 / 10033430409 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0358702232 BD Phoenix EMERGE AST Broth 25351.400665/2021-01 / 10033430826 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0359081231
BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82 Kit Oltramed Full Block 25351.278558/2023-44 / 81469209029 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0517905230
BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 10.446.719/0001-04 BIODESC - MÁSCARA FACIAL CIRÚRGICA TRIPLA 25351.658955/2022-15 / 80695710028 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0517402233
BIRTHTECH DISPOSITIVOS PARA A SAUDE LTDA / 32.979.909/0001-20 P R E E M I E - T ES T 25351.553594/2022-11 / 82558239001 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0075074231
BONE SURGICAL EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 04.408.009/0001-97 Hastes Intramedulares de Tibia 25351.156508/2009-26 / 80203020029 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0109063236
CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 Elevador de Membrana ILM Vortex 25351.158886/2023-25 / 81346509045 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0409619230
CRAL ARTIGOS PARA LABORATORIO LTDA / 48.740.849/0001-28 ESCALPE PARA COLETA DE SANGUE COM SERINGA 25351.209508/2023-17 / 10379869018 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0499817231 ESCALPE PARA COLETA DE SANGUE A VÁCUO 25351.208710/2023-21 / 10379869017 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0498885232
CYTIVA DO BRASIL COMERCIO E SERVICOS PARA BIOTECNOLOGIA LTDA / 55.487.029/0001-31 LaparoShield Plus - Filtro Pall para Laparoscopia 25351.171748/2023-31 / 10175850078 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0503743232 Pall PharmAssure - Filtro de Seringa Pall HP46 25351.172511/2023-78 / 10175859007 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0504435230
DENTSPLY IND.COM. LTDA / 31.116.239/0001-55 Família de Pilares LOCKiT 25351.052915/2021-84 / 80196880457 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 4899828221 Kit LOCKiT 25351.052911/2021-04 / 80196880456 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 4899826225 COMPONENTES PROTÉTICOS PROVISÓRIOS 25351.775848/2018-74 / 80196880408 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 4899824229
DUOPHARM IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇAO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 34.682.490/0001-75 TRACCIA NEEDLES 25351.080858/2023-95 / 82112299001 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0497495236 TRACCIA TEBORI 25351.081703/2023-76 / 82112299003 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0497444231
Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 STANDARD M10 Kit de Calibração 25351.153054/2022-31 / 80954880187 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0381170233 STANDARD M10 C. difficile 25351.371090/2022-85 / 80954880188 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0364755237
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 CLIPS DE TITANIO HORIZON 25351.855475/2008-45 / 80117580065 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0488187231
EXCELMED DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA / 30.518.247/0001-65 Seringa Hipodérmica Estéril de uso único para insulina U-100 com Agulha ABL 25351.071611/2023-88 / 81788089029 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0446373231
FLEXIMED COMÉRCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 64.164.197/0001-87 VENTILADOR PULMONAR 25351.955955/2020-07 / 10338760049 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 4726599220 VENTILADOR PULMONAR 25351.955955/2020-07 / 10338760049 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 4725124227 VENTILADOR PULMONAR 25351.955955/2020-07 / 10338760049 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 4726595227
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04 Equipo para Infusão de Medicamentos Fotossensíveis OP MS para Bomba de Infusão sem DEHP 25351.071524/2023-21 / 80145119033 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0450670236 Equipo para bomba optima MS ou módulo MVP sem DEHP 25351.071117/2023-13 / 80145119032 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0450788237
GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30 Sistema de Ventilação Servo-air 25351.808904/2016-38 / 80259110124 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0493357238
GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 Versalock Pelve e Acetábulo - Sistema de Placas Especiais e Parafusos Bloqueados de Ângulo Variável (AV) para Reconstrução Pélvica e Acetabular em Aço Inox 25351.211267/2013-72 / 10247700087 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0501238239 PARAFUSOS PARA PÉ 25351.719434/2012-09 / 10247700084 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0341774235
HARPIA MEDICAL COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 42.621.825/0001-73 Luva Nitrílica de Procedimento Não Cirúrgico 25351.056648/2023-86 / 82316950004 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0506225230 Máscara Facial Cirúrgica 25351.055866/2023-01 / 82316950002 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0505805238 Máscara Facial Cirúrgica 25351.056002/2023-07 / 82316950003 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0506478233
IMPLAMED-IMPLANTES ESPECIALIZADOS COM IMPOR E EXPOR LTDA / 57.146.607/0001- 00 SISTEMA DE FIXACAO BIOABSORVIVEL INION 25351.193572/2002-44 / 10247530043 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0336144237
IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55