DOU 29/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 SISTEMA PARA FIXAÇÃO REABSOVÍVEL DE PLACAS ESPECIAIS RAPID 25351.713623/2014-00 / 80145901618 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 5039019228 SISTEMA PARA FIXAÇÃO REABSORVIVEL DE PLACAS RETAS RAPID 25351.713619/2014-46 / 80145901611 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 5039017221

KONICA MINOLTA HEALTHCARE DO BRASIL INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 71.256.283/0001-85 CONJUNTO RADIOLÓGICO 25351.177667/2011-45 / 80101380007 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0488195233

LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 SISTEMA QUINTEX DINÂMICO PARA FIXAÇÃO CERVICAL POSTERIOR 25351.005905/2013-19 / 80136990757 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0331250233

LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP / 72.807.043/0001-94 CK MB 25351.128310/2013-19 / 10246810122 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0196735238

LATIN HEALTH IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. / 29.986.299/0001-87 Conjuntos de Bainha de Introdutor 25351.599473/2022-16 / 81778819022 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0427697239

LMG LASERS - COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 09.089.140/0001-52 Evocannula® Sculpt 25351.078749/2023-16 / 80520099011 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0463811232

Loccus do Brasil LTDA / 05.094.718/0002-99 EXTRACTA® KIT - KIT DE EXTRAÇÃO DE ÁCIDOS NUCLEICOS 25351.548721/2022-61 / 82472170001 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0497223236

MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47 BALÃO DE DILATAÇÃO URETERAL SIGMA UROLLINE 25351.165974/2023-83 / 80421079023 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0506034236

MULTILASER INDUSTRIAL S.A. / 59.717.553/0001-02 CURATIVOS MULTILASER SAÚDE 25351.090492/2023-62 / 81596329049 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0448773236

NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21 Parafusos de Bloqueio Intermaxilar Neoortho 25351.107081/2023-13 / 80546729003 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0370035232

Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09 NexxHemostat 25351.869345/2021-64 / 80743239021 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0524655235

PRIME INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA EPP / 17.164.113/0001-25 Instrumentos Cirúrgicos DDP Prime 25351.653936/2022-01 / 81087610007 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0515612232

RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA / 59.557.124/0001-15 Olla Efeito Retardante Preservativo Lubrificado 25351.077330/2018-71 / 80774900066 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 5001222223 Olla Efeito Retardante Preservativo Lubrificado 25351.077330/2018-71 / 80774900066 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 5001215221 Olla Efeito Retardante Preservativo Lubrificado 25351.077330/2018-71 / 80774900066 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 5001229221

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Familia RF II Roche 25351.057009/2003-94 / 10287410179 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0520191234 Roche CARDIAC POC Troponin T 2-Level Control 25351.218726/2017-72 / 10287411247 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0213978237 Roche Cardiac Poc Troponina 25351.434756/2015-48 / 10287411111 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0213373238

SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32 SOL- GUARD SERINGA HIPODÉRMICA AUTO DESCARTÁVEL COM AGULHA FIXA 25351.087582/2023-76 / 80937159094 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0387068236

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 CABO ELETRODO ENDOCARDIO TEMPORARIO 25351.013007/2003-93 / 10332340102 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 4869695221 Portico Transcatheter Heart Valve 25351.762058/2018-29 / 10332340453 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0318223236

TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 SISTEMA DE FIXAÇÃO DE COLUNA RIGID SPINE PLUS 25351.447246/2012-81 / 80455630041 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0341485233

ULTRA TÊXTIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 40.357.820/0001-50 COMPRESSA NÃO ADERENTE ESTÉRIL ULTRA TÊXTIL 25351.220424/2023-34 / 82373639011 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0497485231

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 DISPOSITIVO DE FIXAÇÃO TIBIAL BIOMET® 25351.691485/2011-08 / 80044680118 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0346065232

Nº de Processos : 70

Total de Empresas : 45 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.876, DE 25 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A / 60.659.463/0029-92 Laxime Fresh 25351.652080/2022-48 / 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 5079873221 Hidrel 25351.670621/2022-10 / 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 5106868220

ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001- 52 Helicobacter pylori IgM ELISA 25351.252095/2023-91 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0409224235

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 KIT INSTRUMENTAL PARA RETROCONSTRUÇÃO - AR-1510S 25351.110995/2017-01 / 80978560050 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0404414231

AZULMED INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DE PROTEÇÃO HOSPITALAR LTDA / 37.041.236/0001-86 MÁSCARA CIRÚRGICA 25351.306016/2023-79 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0493136231

BADEIA COMERCIO E IMPORTACAO LTDA. / 43.566.371/0001-48 EXTRATOR DE CÁLCULOS 25351.632184/2008-88 / 10297020053 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0403434238

BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 10.446.719/0001-04 BIODESC - PROPE DESCARTAVEL NAO-ESTERIL 25351.312312/2023-17 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0503578231

BM3 IMPORTACAO E EXPORTAÇÃO / 12.098.843/0001-51 Luva Nitrílica 25351.215795/2020-51 / 81818100001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0414198239

CARCI IND COM APARELHOS CIRURG. ORTOPEDICOS LTDA / 61.461.034/0001-78 Adaptador de vaso sanitário para reabilitação pós cirurgia 25351.313008/2023-89 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0504392239

CASEX IND DE PLAST PRODS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 78.746.773/0001-09 Clean-Hex Gel com PHMB 0,2% 25351.083597/2020-12 / 10222320032 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0155641239

CMETK SOLUÇÕES HOSPITALARES LTDA / 19.330.683/0001-73 Instrumentais Instrumentais Cirurgicos Articulados Não Cortantes Fentex 25351.312318/2023-86 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0503584231

CMOS DRAKE DO NORDESTE S.A / 03.620.716/0001-80 Ventilador CPAP OxyPap Pro