DOU 05/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Disposição legal Decreto no 8.058, de 2013 Prazos Datas previstas . art.59 Encerramento da fase probatória da revisão 20 de julho de 2023 . art. 60 Encerramento da fase de manifestação sobre os dados e as informações constantes dos autos 9 de agosto de 2023 . art. 61 Divulgação da nota técnica contendo os fatos essenciais que se encontram em análise e que serão considerados na determinação final 24 de agosto de 2023 . art. 62 Encerramento do prazo para apresentação das manifestações finais pelas partes interessadas e encerramento da fase de instrução do processo 13 de setembro de 2023 . art. 63 Expedição, pelo DECOM, do parecer de determinação final 29 de setembro de 2023 3. DO PRODUTO E DA SIMILARIDADE 3.1. Do produto objeto da medida antidumping 185. O produto objeto da presente revisão é o ácido cítrico, o citrato de sódio, o citrato de potássio, o citrato de cálcio e suas misturas (doravante denominado "ACSM"), importados da China. 186. O ACSM é normalmente comercializado nas seguintes formas: 1) Ácido cítrico: Ácido cítrico anidro (C6H8O7) e mono-hidrato de ácido cítrico (C6H8O7 H2O); 2) Citrato de sódio: Citrato de sódio anidro ou citrato trissódico anidro (Na3C6H5O7), de-hidrato de citrato de sódio ou de-hidrato de citrato trissódico (Na3C6H5O72H2O) e citrato monossódico (NaH2C6H5O7); 3) Citrato de potássio: Mono-hidrato de citrato de potássio ou mono-hidrato de citrato tripotássico (K3C6H5O7 H2O) e citrato de monopotássio (KH2C6H5O7); 4) Citrato de cálcio: o citrato tricálcico (Ca3(C6H5O7)2), citrato dicálcico mono- hidratado (Ca2H2 (C3H5O7)2H2O) e tetra-hidrato de citrato tricálcico (Ca3(C6H5O7)2 4H2O). 187. O ácido cítrico, o citrato de sódio e o citrato de potássio apresentam-se na forma de cristais inodoros, translúcidos. Estes cristais são normalmente comercializados em três formas de apresentação, a saber: em grânulos, grânulos finos e em pó. 188. O ácido cítrico também se apresenta na forma de solução. Os próprios consumidores de ácido cítrico podem adquirir o produto seco e transformá-lo em solução, ou contratar um conversor independente para fazê-lo. Tais produtos têm apenas pequenas diferenças moleculares que não alteram significativamente seu uso ou características essenciais. 189. O ácido cítrico é produzido pela fermentação de glicose a partir de um substrato, tal como açúcar, milho, melaço, batata doce, mandioca ou trigo. Ele pode ser produzido tanto na forma de monohidrato como na forma de anidro. Ambas as formas são isoladas e purificadas através de recristalizações sucessivas. 190. O citrato de sódio é um pó branco granular cristalino com um agradável sabor ácido, sendo vendido apenas em sua forma seca. O citrato de sódio é produzido pela mistura de borra de ácido cítrico com hidróxido de sódio (ou carbonato de sódio) e, em seguida, cristalizando-se o citrato de sódio resultante. 191. O citrato de potássio é produzido pela reação de borra de ácido cítrico com hidróxido de potássio (ou carbonato de potássio), sendo vendido somente em sua forma seca. 192. O citrato de cálcio bruto é um produto intermediário produzido no estágio de recuperação e refino (segundo estágio) da produção de ácido cítrico, quando é utilizado o método de cal/ácido sulfúrico, utilizado pela maioria dos produtores chineses. Sua única função é ser convertido em ácido cítrico. O citrato de cálcio bruto pode ser transferido para outra instalação, para transformação posterior em ácido cítrico refinado. 193. As misturas de ácido cítrico, citrato de sódio, citrato de potássio e citrato de cálcio incluem as misturas dos produtos entre si bem como bem como com outros ingredientes, tais como açúcar, onde sua(s) forma(s) em estado puro constitui(em) 40% (quarenta por cento) ou mais, em peso, da mistura. 194. O ácido cítrico é produzido em um processo de dois estágios. No primeiro estágio, os açúcares são fermentados por meio do emprego de organismos de fermentação, como fungos ou leveduras. No segundo estágio, o ácido cítrico bruto é recuperado e refinado. 195. O citrato de sódio e o citrato de potássio, por sua vez, são produzidos por reação de borra de ácido cítrico com uma solução contendo determinados compostos de sódio ou de potássio (por exemplo, hidróxido de sódio ou hidróxido de potássio). A produção de citrato de sódio e citrato de potássio é realizada por meio de alguns dos mesmos fatores de produção (equipamentos e mão-de-obra) utilizados na fabricação do ácido cítrico. 196. Conforme informações obtidas ao longo do processo, bem como na investigação original e na revisão de final de período anterior, o ácido cítrico, o citrato de sódio e o citrato de potássio são produtos químicos utilizados na produção e formulação de uma grande variedade de produtos. O maior segmento de utilização final do mercado brasileiro é o de alimentos e bebidas (em especial, refrigerantes), seguido pelo segmento de aplicações industriais (particularmente, detergentes e produtos de limpeza domésticos) e aplicações farmacêuticas (incluindo produtos de beleza e para higiene bucal/cosméticos). 197. O ácido cítrico é utilizado na indústria alimentícia e de bebidas como um acidulante, conservante e intensificador de sabor, por causa de seu sabor ácido, alta solubilidade, acidez e capacidade de tamponamento. É comumente utilizado em bebidas gaseificadas e não gaseificadas, bebidas na forma de pó seco, vinhos e coolers, refrigerantes à base de vinho, compotas, geleias, conservas, gelatinas, doces, alimentos congelados e conservas de frutas e legumes. O ácido cítrico é usado também em produtos farmacêuticos e cosméticos, bem como em detergentes domésticos para lavar roupa, produtos para dar acabamento em metais, limpadores, produtos para tratamentos têxteis, entre outras aplicações industriais. 198. O citrato de sódio, além de ter aplicações semelhantes às do ácido cítrico, é usado em queijos e produtos lácteos para melhorar as propriedades emulsificantes, a textura e as propriedades de fusão, agindo como um conservante e um agente de envelhecimento. Tal produto também tem aplicações farmacêuticas, como diurético e expectorante em xaropes para tosse. Em produtos de limpeza para uso doméstico, atua como um agente tamponante e sequestrador de íons de metal. 199. O citrato de potássio é usado como antiácido, diurético, expectorante e como alcalinizante sistêmico e urinário. Em aplicações industriais, o citrato de potássio pode ser usado em eletro-polimento e como um agente tamponante. Em alimentos e bebidas, o citrato de potássio tem substituído o citrato de sódio como um meio para reduzir o teor de sódio em produtos sem sal ou com baixo teor de sal. 200. Embora existam algumas aplicações ou usos finais em que o citrato de sódio ou o citrato de potássio sejam preferidos, há uma série de aplicações e usos finais em que o ácido cítrico pode ser usado em vez do citrato de sódio ou do citrato de potássio. Há relativamente poucos substitutos para o ácido cítrico e determinados sais e ésteres de ácido cítrico. 201. A respeito do Citrato de Cálcio, incumbe mencionar que na investigação original acerca da prática de dumping nas importações brasileiras do ACSM, originárias da Colômbia e da Tailândia, decidiu-se pela sua exclusão da definição do produto investigado. Consoante, explicitado na Resolução GECEX nº 384, de 2022, levou-se em conta (i) que o citrato de cálcio (forma bruta) não foi importado a partir daquelas origens investigadas nem produzido pela indústria doméstica, (ii) que o citrato de cálcio tetrahidratado se caracteriza por ser um produto final, utilizado como suplemento alimentar e cujo custo de produção é superior ao do ácido cítrico (o que inviabiliza economicamente sua utilização como matéria-prima daquele produto) e (iii) o objetivo da imposição de uma medida antidumping, conforme o Artigo VI do GATT/1994, é neutralizar os efeitos danosos da prática de dumping à indústria doméstica. 3.1.1. Das manifestações sobre o produto objeto da medida antidumping 202. As empresas Hypera, COSMED e Brainfarma protocolaram manifestações nos dias 7 de novembro de 2022, 23 de dezembro de 2022 e 27 de janeiro de 2023, acerca do ácido cítrico de grau farma. 203. Acerca do tema, a empresa Brainfarma destacou que importaria o ácido cítrico anidro fino de grau farma da empresa indiana MOLKEM CHEMICALS PVT. LT D. ("MOLKEM"), que seria produzido pela empresa indiana VASA PHARMACHEM PVT. LTDA . ("VASA"). Esse insumo seria utilizado na produção do medicamento Estomazil, pela Brainfarma, registrado em nome da COSMED. Posteriormente, esse medicamento seria revendido e distribuído ao mercado pela Hypera. 204. De acordo com as empresas, o ácido cítrico importado pela Brainfarma seria utilizado como "princípio ativo" e teria, assim, ação farmacológica. Nessa esteira, a sua produção, para fins de conformação aos padrões regulatórios aplicáveis, dependeria de uma série de formalidades com vistas a garantir qualidade e segurança, tais como estudos de estabilidade e atendimento aos requisitos do Drug Master File ("DMF"). Por outro lado, as empresas afirmaram que os demais produtos objeto da medida antidumping em revisão seriam considerados "excipientes" e não possuiriam ação farmacológica, e, portanto, não poderiam ser considerados produtos substitutos. 205.O ácido cítrico anidro fino de grau farma se apresentaria em pó cristalino branco ou quase branco ou em grânulos incolores e constituiria princípio ativo para a produção de medicamentos antiácidos, como o Estomazil. No processo produtivo desse medicamento, o ácido cítrico anidro fino de grau farma seria utilizado juntamente com o bicarbonato de sódio e o carbonato de sódio, considerados ativos farmacêuticos, isto é, insumos com ação farmacológica em suas formulações. 206. As empresas arguiram que apenas a empresa VASA seria produtora do ácido cítrico anidro fino de grau farma necessário à produção do Estomazil, de acordo com pesquisa realizada junto a fornecedores, dado que apenas esse fornecedor cumpriria com os requisitos necessários, especialmente no que se referiria ao cumprimento das "Boas Práticas para Fabricação para o mercado farmacêutico", conforme evidenciaria o Certificado GMP (Good Manufacturing Practices), emitido pelo órgão regulador indiano, e atestaria que a VASA possuiria qualificação e meios para a produção do mencionado insumo. 207. A Brainfarma, acerca do processo produtivo do ácido cítrico produzido pela empresa VASA, destacou que o insumo seria produzido em um ambiente farmacêutico controlado, que cumpriria com todos os requisitos do certificado GMP, emitido pelo órgão regulador local, com o fim de garantir a qualidade do insumo e a sua não contaminação, requisitos que seriam essenciais para a produção de medicamentos. 208. Além disso, indicou que o ácido cítrico monoidratado seria o principal item para a produção do insumo. Ele ficaria disposto em bandejas e seria levado para a etapa de secagem nas câmaras de secagem. Em seguida, o material passaria pelo processo de pulverização e seria alocado em barricas, nas quais aguardaria liberação do departamento de controle de qualidade para seguir o processo. Após essa liberação, o material seguiria para a etapa de mistura, após a qual, esperar-se-ia, mais uma vez, pela liberação do departamento de controle de qualidade, acondicionado, agora, em tambores de PVC. A etapa seguinte, seria o peneiramento, processo em que o material seria peneirado em malhas de especificações de 30 a 100, essencial para que se atinja a dimensão de partícula adequada à produção do Estomazil. Por fim, o material seria acondicionado em tambores e prosseguiria para despacho. 209. A Brainfarma alegou em sua resposta ao questionário de importador que o ácido cítrico importado teria caráter especialíssimo, dado que dependeria do atendimento de requisito com o fim de ser homologado como "grau farmacêutico", para que possa ser utilizado na produção do Estomazil. 210. As empresas também apontaram que o setor responsável pela P&D Processos e Transferência de Tecnologia da Brainfarma, que seria composto por especialistas farmacotécnicos, tendo por fundamento a RDC n.º 222, de 2005, da Anvisa, teriam considerado que, do ponto de vista da qualidade, os materiais homologados como "grau food" não poderiam ser utilizados para produção de fármaco, uma vez que não cumpririam com os requisitos obrigatórios de homologação no mercado farmacêutico. Salientaram que seriam exigidos diversos testes específicos para a homologação de produtos fármacos. 211. A partir de análise comparativa técnica preliminar entre os Certificados de Análise (CoAs) dos Ácidos Cítricos Anidro das empresas VASA, INDEMIL e Sunshine Biotech International Co. Ltda. ("Sunshine"), produtora tailandesa, as empresas verificaram que os insumos produzidos possuiriam diferentes homologações. Enquanto o ácido cítrico produzido pela VASA tem grau farma (nº H031/22), os materiais produzidos pela INDEMIL (nº H072/22) e pela SUNSHINE (nº H387/22) são homologados com grau food. 212. Ademais, o comparativo realizado teria demonstrado que alguns testes seriam comuns aos três fabricantes e possuiriam especificações semelhantes. Isso não obstante, a presença de outros testes específicos, que seriam aplicáveis ao grau farma, como solubilidade, limite de ácido oxálico e transmitância, impediriam a utilização farmacêutica dos materiais com "grau food" fabricados pela INDEMIL e pela Sunshine. As empresas afirmaram que a própria INDEMIL teria emitido declaração, no dia 7 de maio de 2021, informando que o produto ácido cítrico por ela fabricado seria considerado produto de grau alimentício ("grau food"). 213. As empresas apresentaram mensagens eletrônicas que teriam sido enviadas pela Cargill e pela Primary para a Brainfarma, nas quais teriam indicado que não disporiam do ácido cítrico "grau farma" e não possuiriam as licenças sanitárias necessárias. Além disso, indicaram que a Primary não possuiria "Certificado de Boas Práticas de Fabricação farma". Concluiu que não lhe restaria alternativa a não ser a importação do insumo. 241. A Brainfarma discordou da definição do ACSM do produto objeto da medida antidumping em revisão, dado que não se teria levado em consideração as especificidades do ácido cítrico por ela importado. Segundo a empresa, não seria possível a aplicação de uma definição genérica para todos os tipos de ácido cítrico, dada a existência de diferenças significativas entre eles. 215. As empresas importadoras adicionaram que haveria indisponibilidade de fornecimento do ácido cítrico anidro fino de grau farma para a indústria farmacêutica por parte da Cargill e Primient. Além disso, destacaram a incompatibilidade da aplicação dos produtos homologados como "grau food", fabricados pelas empresas Indemil e Sunshine, na produção de medicamentos. 216. Nessa esteira, concluíram que, de um lado, não haveria indústria doméstica a ser protegida por medidas de defesa comercial e, de outro lado, haveria um mercado consumidor que demanda o medicamento Estomazil, que, por sua vez, dependeria da importação do ácido cítrico anidro fino de grau farma para ser produzido. 217. As empresas, em face do objetivo da aplicação de medida antidumping, que seria o de neutralizar os efeitos danosos da prática de dumping suportados pela indústria doméstica, e tendo em consideração que não existiria indústria doméstica a ser protegida para a versão farmacêutica do ácido cítrico, arremataram que esse produto deveria ser imediatamente excluído da incidência da medida antidumping, tal qual teria ocorrido com o produto citrato de cálcio na investigação original de prática de dumping nas importações brasileiras do ACSM, originárias da Colômbia e da Tailândia, consoante teria se explicitado na Resolução GECEX nº 394/2022. 218. Em 11 de janeiro de 2023, as empresas produtoras/exportadoras Shandong Ensign e Guoxin Union apresentaram considerações acerca do escopo do produto objeto da medida antidumping em revisão. Inicialmente, fizeram referência à Resolução GECEX nº 384, de 2022, por meio da qual se divulgou a aplicação de direito antidumping definitivo às importações brasileiras de ACSM originárias da Colômbia e Tailândia, para recordar que: