DOU 05/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4611630/22-3 (11874 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos - 4502957/22- 1 - 25351.192348/2007-40) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4611672/22-9 (11874 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos - 4502950/22- 4 - 25351.192348/2007-40) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4611684/22-2 (11874 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos - 4502959/22- 8 - 25351.192348/2007-40) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4611700/22-8 (11874 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos - 4503013/22- 8 - 25351.192348/2007-40) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4611704/22-1 (11874 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos - 4503005/22- 7 - 25351.192348/2007-40) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4611715/22-6 (11874 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos - 4502988/22- 1 - 25351.192348/2007-40) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4611773/22-3 (11860 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 4502966/22-1 - 25351.192348/2007-40) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4687918/22-8 (10946 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior de produção do IFA - 4611239/22- 1 - 25351.192348/2007-40) 1.0043.1124.001-1 24 Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL/AL X 4 1.0043.1124.002-8 24 Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL/AL X 7 1.0043.1124.003-6 24 Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 1.0043.1124.004-4 24 Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL/AL X 14 1.0043.1124.005-2 24 Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL/AL X 21 levetiracetam 25351.733630/2017-61 04/2029 11115 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 4042660/21- 2 1.0043.1270.009-1 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 1.0043.1270.010-3 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0043.1270.011-1 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0043.1270.012-1 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 1.0043.1270.013-8 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 15 1.0043.1270.014-6 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 1.0043.1270.015-4 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60 1.0043.1270.016-2 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 90 1.0043.1270.017-0 24 Meses 1000 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 1.0043.1270.018-9 24 Meses 1000 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0043.1270.019-7 24 Meses 1000 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0043.1270.020-0 24 Meses 1000 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 1.0043.1270.021-9 24 Meses 1000 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 15 1.0043.1270.022-7 24 Meses 1000 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 1.0043.1270.023-5 24 Meses 1000 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60 1.0043.1270.024-3 24 Meses 1000 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 90 CARBONATO DE LÍTIO CARBOLITIUM 25992.012446/70 08/2026 10975 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO MAIOR DE SULCO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO MODIFICADA 2298756/22-8 10993 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 1663553/22-1 11044 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 2298758/22-4 11859 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 0119355/23-4 11859 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 0119357/23-1 11859 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 0119359/23-7 11859 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 2304807/22-7 11863 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 2305906/22-1 11863 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 2305909/22-5 11863 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 2305911/22-7 11863 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 2305913/22-3 11863 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 2305915/22-0 11863 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 2305918/22-4 11867 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 2305921/22-4 11870 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 2305923/22-1 11873 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 2305925/22- 7 11876 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 2305929/22- 0 11068 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO MAIOR DE COMPOSIÇÃO DE EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 2298760/22-6 1.0043.0518.020-5 24 Meses 450 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 10 1.0043.0518.021-3 24 Meses 450 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 15 1.0043.0518.022-1 24 Meses 450 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 1.0043.0518.023-1 24 Meses 450 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60 1.0043.0518.024-8 24 Meses 450 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 90 1.0043.0518.025-6 24 Meses 450 MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 10 1.0043.0518.026-4 24 Meses 450 MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 15 1.0043.0518.027-2 24 Meses 450 MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 30 1.0043.0518.028-0 24 Meses 450 MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 60 1.0043.0518.029-9 24 Meses 450 MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 90 10975 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO MAIOR DE SULCO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO MODIFICADA 2298756/22-8 10993 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 1663553/22-1 11044 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 2298758/22-4 11071 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO MAIOR DE COMPOSIÇÃO DE EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 0119346/23-5 11859 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 0119355/23-4 11859 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 0119357/23-1 11859 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 0119359/23-7 11859 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 2304807/22-7 11863 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 2305906/22-1 11863 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 2305909/22-5 11863 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 2305911/22-7 11863 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 2305913/22-3 11863 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 2305915/22-0 11863 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 2305918/22-4 11867 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 2305921/22-4 11870 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 2305923/22-1 11873 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 2305925/22- 7 11876 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 2305929/22- 0 1.0043.0518.003-5 24 Meses 450 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0043.0518.006-1 24 Meses 450 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0043.0518.015-9 24 Meses 450 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0043.0518.016-7 24 Meses 450 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 1.0043.0518.019-1 24 Meses 450 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15

SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A 43312503000105 L E V E T I R AC E T A M TAM 25351.398968/2019-24 10/2029 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4353868/21-1 (11115 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova concentração - 4042660/21-2 - 25351.733630/2017-61) 1.0372.0289.009-5 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 1.0372.0289.010-9 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0372.0289.011-7 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0372.0289.012-5 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 1.0372.0289.013-3 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 15 1.0372.0289.014-1 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 1.0372.0289.015-1 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60 1.0372.0289.016-8 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 90 1.0372.0289.017-6 24 Meses 1000 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 1.0372.0289.018-4 24 Meses 1000 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0372.0289.019-2 24 Meses 1000 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0372.0289.020-6 24 Meses 1000 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90