DOU 05/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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OBL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DENTARIOS LTDA / 22.356.567/0001-38 Brocas para ATM 25351.042888/2023-01 / 81306319007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0407294236 Brocas para ATM 25351.042888/2023-01 / 81306319007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0407292233

Quantity Serviços e Comércio de Produtos para Saúde s/a / 13.612.214/0001-60 Ponta de Papel Absorvente 25351.022783/2021-66 / 80801639005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0418654239 Gutapercha 25351.022784/2021-19 / 80801639006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0418611238

RICHTER LTDA / 60.588.803/0001-30 RICHTER INSTRUMENTAL CIRÚRGICO AÇO INOX AISI 304 E ALUMÍNIO (CONECTÁVEIS A EQ U I P A M E N T O S ) 25351.713373/2018-22 / 10343960025 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0416615236

ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87 Accu-Chek Solo INFUSION ASSEMBLY 25351.024645/2020-31 / 81414021707 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0425644235

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 CK-MB 25351.043308/2003-41 / 10287410214 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0416143237

SDI HOLDINGS PTY LTD DO BRASIL / 42.649.953/0001-25 STELA AUTOMIX 25351.646581/2022-95 / 82375629029 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0410136239

SELECTA INDUSTRIAL E DISTRIBUIDORA DE ARTIGOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA - EPP / 06.374.891/0001-22 Meia Terapêutica de Compressão Selecta Expert 25351.448849/2020-63 / 80406090018 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0418622230

SG TECNOLOGIA CLÍNICA LTDA / 61.485.900/0001-60 LANCETAS DE SEGURANÇA UNIQMED 25351.557557/2015-91 / 10098710058 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0418178232

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 SISTEMA DE ULTRASSOM DIAGNÓSTICO ACUSON FREESTYLE 25351.566500/2015-22 / 10345162014 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0515753238

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 CABO ELETRODO ENDOCARDIO TEMPORARIO 25351.013007/2003-93 / 10332340102 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0464197236

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 INSTRUMENTAL MIS PARA ARTROPLASTIA DE JOELHO 25351.822876/2008-31 / 80005430186 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0414364236 INSTRUMENTAL STRYKER PARA FIXAÇÃO DE COLUNA ARTICULADO E NÃO CORTANTE 25351.262816/2015-95 / 80005430389 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0424764237 Instrumentos para Implantes Stryker Spine 25351.222943/2022-56 / 80005430741 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0425000231 INSTRUMENTAL PARA CIRURGIA DE JOELHO 25351.058796/2010-52 / 80005430196 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0414441231 INSTRUMENTAL PARA CIRURGIA DE JOELHO TRIATHLON 25351.548884/2008-95 / 80005430164 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0414322231 INSTRUMENTAL PARA ARTROPLASTIA DE JOELHO 25351.647750/2007-75 / 80005430161 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0414256239 LAPAROSCÓPIOS STRYKER 25351.201331/2015-00 / 80005430407 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0522163238 INSTRUMENTAL PARA ARTROPLASTIA DE JOELHO STRYKER 25351.196475/2010-11 / 80005430207 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0414574231

TECHNICARE INSTRUMENTAL CIRURGICO LTDA / 29.316.502/0001-08 LÂMINAS RADIOLUCENTES PARA POSICIONAR FIXADOR CIRÚRGICOS DE CABEÇA DORO 25351.588284/2013-14 / 10210550106 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0437200230 LÂMINAS PARA POSICIONADOR FIXADOR CIRÚRGICO DE CABEÇA DORO 25351.496907/2012-57 / 10210550101 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0437116239 POSICIONADOR FIXADOR CIRURGICO DE CABECA DORO E ACESSORIOS 25351.211942/2007-47 / 10210550065 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0437166236 COMPONENTES E ACESSÓRIOS RADIOLUCENTES PARA POSICIONADOR FIXADOR CIRÚRGI CO DE CABEÇA DORO 25351.544401/2013-36 / 10210550105 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0438803230

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Instrumentais Avenir 25351.577763/2017-41 / 80044680356 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0350863237 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.967, DE 1° DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 Clareon Vivity Autonome 25351.146040/2022-61 / 81869420145 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 4348897228

COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 Biatain Silicone Non-Border 25351.324239/2022-37 / 10430310209 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4594753228

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Servator B 25351.300528/2022-41 / 80117581048 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4552869221 Viscoelastic Solution for Ophthalmic Surgery 25351.471171/2022-84 / 80117581049 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4862341225

GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 Procleix Plasmodium Assay 25351.106428/2023-19 / 80134860289 8433 - IVD - Registro de produto / 0172458234

JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 Implantes Helix Short 25351.486826/2022-19 / 10344420449 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4886791228 Implantes Helix Short 4.0 mm 25351.486824/2022-20 / 10344420448 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4886785223 Implantes Helix Short Acqua 25351.486825/2022-74 / 10344420451 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4886788228

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0002-84 PROLENE 25351.613091/2022-11 / 81245800027 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5010399227

KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 FASTLINE CLOSTRIDIUM TOXINA A+B 25351.142885/2023-69 / 80105220139 8433 - IVD - Registro de produto / 0232163235

LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78 Optolubri 25351.652083/2022-81 / 80256510022 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5079882221

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Echolaser X4 25351.040704/2023-61 / 80047300827 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0064076237

MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88 CATETER DE DRENAGEM ASPIRA 25351.672570/2022-61 / 80740950169 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 5109956227

OSSTEM IMPLANT BRASIL LTDA / 32.356.774/0001-46 Implante TS SA Ultra-Wide - Pre-mounted 25351.293263/2022-17 / 82285310043 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4541899223

QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07 BIOLISA RUBÉOLA IgG DBS 25351.130488/2023-44 / 10269360434 8433 - IVD - Registro de produto / 0213115239

SCHUSTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 93.185.577/0001-04 Raio X Portátil 25351.287460/2023-88 / 80354800018 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0463870239

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Kit teste de antígeno SARS-CoV-2 (ouro coloidal) (Auto teste) 25351.408765/2022-59 / 80102513034 8433 - IVD - Registro de produto / 4753599227

3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 3M Tegaderm Foam sem Adesivo 25351.202996/2022-51 / 80284930402 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4432469223