DOU 05/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

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TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33 CATETER BALÃO PARA PTCA RYUREI 25351.627249/2018-06 / 80012280205 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0399443231

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Oclusor com membrana KONAR-MFTM VSD 25351.603438/2020-47 / 80102512619 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0337844232

WN COMÉRCIO ODONTO-CIRURGICO LTDA - EPP / 17.119.265/0001-06 Máscara Descartável Facial 25351.152060/2023-52 / 81257980001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0514004231 Propé Descartável 25351.153034/2023-41 / 81257980003 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0515059234

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Sistema de Placas Tibiais Proximais ALPS 25351.223671/2016-47 / 80044680246 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 4986922221 Sistema de Placas Tibiais Proximais ALPS 25351.223671/2016-47 / 80044680246 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 4986927222 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.969, DE 1° DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AFGS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 44.160.434/0001-24 WISE BLOCK CÂNULA DE BLOQUEIO E ESTÍMULO COM GROVE SONOVISÍVEL 25351.312790/2023-19 / 82551529012 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0504118234

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 PINCA BIPOLAR ALCON 25351.524279/2020-15 / 81869420056 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0146970233

AMMAX INDUSTRIA COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA-ME / 20.438.465/0001-36 COMPONENTES PROTÉTICOS PILARES EM TITÂNIO AMMAX 25351.669855/2022-14 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5106526221

ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37 BIO-C REPAIR 25351.588820/2016-06 / 10349459015 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0437504239

AOMED INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 46.362.368/0001-09 PARAFUSO DE FIXAÇÃO INTERMAXILAR AOMED 25351.295326/2023-51 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0475923235

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Instrumentais Reutilizáveis em Peek Arthrex 25351.447127/2022-53 / 80978563759 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0439810230 Parafusos de PEEK 25351.430064/2022-04 / 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 4789931220

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 CIRCUITO RESPIRATÓRIO DARTM COM LINHA PROXIMAL DE PRESSÃO 25351.351770/2013-96 / 10349000364 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0422915238

CASEX IND DE PLAST PRODS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 78.746.773/0001-09 CURAC TIVE 25351.717999/2012-61 / 10222320014 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0191611239

CHEMBIO DIAGNOSTICS BRAZIL LTDA. / 09.449.181/0001-02 Dengue Combo Check NS1/IgG/IgM 25351.054083/2013-87 / 80535240014 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 5080076221 Dengue Combo Check NS1/IgG/IgM 25351.054083/2013-87 / 80535240014 8014 - IVD - Revalidação de registro / 4634255229

CMETK SOLUÇÕES HOSPITALARES LTDA / 19.330.683/0001-73 Cânulas de Aspiração Trimed 25351.309869/2023-62 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0499223233

CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28 HANAROSTENT - STENT BILIAR (NNN) BNA (APLICAÇÃO ENDOSCÓPICA) 25351.749115/2019-65 / 80065320297 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0398660239

DKT DO BRASIL PRODUTOS DE USO PESSOAL LTDA / 38.756.680/0001-40 ANDALAN DIAGNÓSTICOS - TESTE DE GRAVIDEZ 25351.287659/2023-14 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0464082234

DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00 ENDOVAC- ESPONJA E CÂNULA PARA TERAPIA POR PRESSÃO NEGATIVA 25351.007577/2023-98 / 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0011241233 SISTEMA ARIX JEIL: Úmero 25351.426594/2022-40 / 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 4783836221

DYNABIO EQUIPAMENTOS HOSPITALARES EIRELE / 42.331.228/0001-04 Monitr Multiparâmetros DynaMulti 25351.313710/2023-42 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0505590239

ESTABLISHMENT LABS BRASIL PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 08.290.164/0001-02 Motiva MIA Inflatable Balloon 25351.457946/2021-28 / 80588399001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0423940236

FLEXSIV INDUSTRIA COMERCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA-ME / 10.940.423/0001-45 Agulhas Descartáveis 25351.319082/2023-17 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0514580232

HOLLISTER DO BRASIL LTDA / 00.938.703/0001-65 BARREIRA PROTETORA DE PELE PARA ESTOMIA - CERAPLUS 25351.295125/2023-53 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0475703235

INECK INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 29.345.471/0001-13 kit atm blade 25351.770846/2021-94 / 81659589040 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0420804234

INJEX INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA / 59.309.302/0001-99 ELETRODO ECG DESCARTÁVEL PARA MONITORAÇÃO CARDÍACA - INJEX 25351.322508/2023-10 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0520645235

JG MORIYA REPRESENTAÇÃO IMPORTADORA EXPORTADORA COMERCIAL LTDA / 67.882.621/0001-17 MANGUEIRA DE NYLON TRANÇADO 25351.697419/2010-11 / 10349590091 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0423650238

JOÃOMED COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS S/A / 78.742.491/0001-33 TAMPA PROTETORA VALVULADA VITALGOLD 25351.551282/2014-47 / 10296900129 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0413729231 ESTETOSCOPIO ADVANTIVE 25351.270983/2010-10 / 10296900044 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0491081235

KOLPLAST C I S.A. / 59.231.530/0001-93 Opsis10 25351.245633/2023-91 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0399097236

laboratorio de protese e ortese ltda / 01.103.144/0001-36 Órtese para membros inferiores 25351.332066/2023-10 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0535918232 Suspensório de Pavlik 25351.333516/2023-83 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0538450231

LATIN HEALTH IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. / 29.986.299/0001-87 Analisador de Fezes 25351.314970/2023-35 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0508007232

LEALMEDICAL COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 26.852.877/0001-02 In'Oss 25351.440209/2022-77 / 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 4808372221

LEVMED SOLUÇÕES PARA MEDICINA LTDA / 42.609.762/0001-30 Conjunto para tratamento da dor crônica articular com punção plaquetária LEVLIFE MR- HA 25351.238142/2023-93 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0387232231 Conjunto para tratamento da dor crônica com punção plaquetária LEVLIFE MR-P 25351.238638/2023-67 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0387784233 Conjunto para tratamento da dor crônica com punção medular - LEVLIFE MR-BC 25351.238185/2023-79 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0387275231 Conjunto para tratamento da dor crônica com punção medular - LEVLIFE MR-B 25351.238225/2023-82 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0387316230

MAG ESTETICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA ME / 09.281.923/0001-33 PIGMENTOS 25351.250761/2015-14 / 80815530005 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0387837230

MAIS MOVIMENTO COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA REABILITAÇÃO LTDA / 58.895.681/0001-83 ALMOFADAS DE AR VICAIR 25351.306054/2023-21 /