DOU 05/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Empresa: Laboratório Teuto Brasileiro S/A CNPJ: 17.159.229/0001-76 Endereço: Rua VP 7D, Módulo 11, Quadra 13 - DAIA, Anápolis - GO CEP: 75132-730 Autorização de Funcionamento: 8048556 Expediente: 5030409/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Novitech Comércio e Serviços Ltda. CNPJ: 04.969.191/0001-55 Endereço: Rua André Capretz Filho, 36, Rudge Ramos, São Bernardo do Campo - SP CEP: 09626-120 Autorização de Funcionamento: 8181058 Expediente: 1338859/22-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: OBL Indústria e Comércio de Produtos Dentários Ltda. CNPJ: 22.356.567/0001- 38 Endereço: Rodovia Washington Luiz, km 172 - Condomínio Industrial Conpark - Lote A4, Jardim Anhanguera, Rio Claro - SP CEP: 13501-600 Autorização de Funcionamento: 8130631 Expediente: 4891069/22-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Regener Indústria e Comércio de Biomateriais Eireli CNPJ: 23.331.027/0001- 62 Endereço: Rua Aristides Tissot, n. 148 - CIC, Curitiba - PR CEP: 81240-320 Autorização de Funcionamento: 8132614 Expediente: 4832454/22-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Renylab Química e Farmacêutica Ltda. CNPJ: 00.562.583/0001-44 Endereço: BR 040, Km 697 (Prolongamento Av. São Francisco), Nº 309 Caiçara, Barbacena - MG CEP: 36205-666 Autorização de Funcionamento: 8000267 Expediente: 0146472/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: UNA Medic Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 32.247.380/0002-30 Endereço: Avenida Transbrasiliana, n. 456, Quadra 243, Lote 22, Parque Amazônia, Goiânia - GO CEP: 70835-300 Autorização de Funcionamento: 8260606 Expediente: 0114110/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.952, DE 1° DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Master Hospitalar - Distribuiçao E Comercio De Equipamentos Medico- Hospitalares Ltda CNPJ: 10.790.876/0001-32 Endereço: Rua Manoel Lourenço Dos Santos, 25 - Jardim Herculano, São José Do Rio Preto - SP CEP: 15035-080 Autorização: 8.05.566-4 Expediente: 4689033/22-6 Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenamento: Produtos para Saúde. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática RESOLUÇÃO-RE Nº 1.953, DE 1° DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Guangzhou Double One Latex Products Co. Ltd. Endereço: South Area 3# Rubber Road, Chini Town, Huahu District, Guanzhou City, Guandong Province, 510830, China Solicitante: Equilibrio Comércio de Produtos Farmacêuticos Eirellei - EPP CNPJ: 05.215.461/0001-03 Autorização: 8058951 Expediente: 4731491/22-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática RESOLUÇÃO-RE Nº 1.959, DE 1° DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: MEGALABS FARMACEUTICA S.A. - CNPJ: 33.026.055/0001-20 Produto - (Lote): PERSPIREX STRONG (605243); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0539805/23-3 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Suspensão - Comercialização, Propaganda, Uso Motivação: A empresa MEGALABS FARMACEUTICA S.A., detentora do registro do produto Perspirex Strong, não reconhece a importação do lote nº 605243. ......................................... 2. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - (Lote): DEAD BUG(TODOS);FUMO LÍQUIDO(TODOS);PURO NEEN(TODOS); Tipo de Produto: Saneantes Expediente nº: 0540406/23-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comercialização, exposição à venda e fabricação dos produtos saneantes sem registro, por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação no site www.quimiagri.com.br, infringindo os arts. 2º e 12º da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976. ......................................... 3. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - (Lote): MÁSCARA TEXTURIZAÇÃO DOS FIOS BIOATIVO POSITIVO, MARCA BELLE P R O F ES S I O N A L ( T O D O S ) ; Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0558884/23-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a detecção de unidades do produto cosmético Máscara Texturização dos Fios Bioativo Positivo, marca Belle Professional, que consta na embalagem como fabricado por Vitaly Cosméticos, CNPJ: 08.310.543/0001-17, Praça Louis Ench nº 130, Cidade Industrial, Contagem, MG, que é fabricado por empresa desconhecida, que utiliza no rótulo do produto o CNPJ e o endereço de terceiros, e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.975, DE 1° DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021 e o art. 23, § 2º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: AMERICAN HEALTH PRODUTOS PARA SAUDE LTDA - CNPJ: 26751186000104 Produto - (Lote): FÓRMULA DIETOTERÁPICA PARA INDIVÍDUOS COM FENILCETONÚRIA OU HIPERFENILALANINEMIA DA MARCA NEOPKU3 (TODOS); FÓRMULA DIETOTERÁPICA PARA INDIVÍDUOS COM FENILCETONÚRIA OU HIPERFENILALANINEMIA DA MARCA NEOPKU2 (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0562795/23-8 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a avaliação da documentação encaminhada pela empresa, não houve comprovação de que as Fórmulas Dietoterápicas para indivíduos com fenilcetonúria ou hiperfenilalaninemia em dieta com restrição de fenilalanina, das marcas NeoPKU 2 e NeoPKU 3, atendem os requisitos de adequação, segurança e o benefício do produto (composição qualitativa e quantitativa) para atendimento às necessidades nutricionais dos pacientes fenilcetonúricos, infringindo: inciso IV do art. 48 o Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; item 5.1 da Resolução nº 23, de 15 de março de 2000; Art. 4 da RDC nº 460, de 21 de dezembro de 2020; arts. 118 e 120 da Instrução Normativa - IN nº 82, de 17 de dezembro de 2020; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.976, DE 1° DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: APSEN FARMACEUTICA S/A - CNPJ: 62.462.015/0001-29 - AUTORIZ/MS: 1001188 ENDEREÇO: RUA LA PAZ, 37/67 MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 4997958/22-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis: Cremes; Pomadas ......................................... EMPRESA: APSEN FARMACEUTICA S/A - CNPJ: 62.462.015/0001-29 - AUTORIZ/MS: 1001188 ENDEREÇO: RUA LA PAZ, 37/67 MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 4999317/22-2