DOU 05/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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EMPRESA: APSEN FARMACEUTICA S/A - CNPJ: 62.462.015/0001-29 - AUTORIZ/MS: 1001188 ENDEREÇO: RUA LA PAZ, 37/67 MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 5000131/22-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Emulsões; Soluções; Suspensões; Xaropes ......................................... EMPRESA: INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 33.258.401/0004-48 - AUTORIZ/MS: 1000637 ENDEREÇO: RODOVIA PRESIDENTE DUTRA, KM 310 MUNICÍPIO: ITATIAIA - UF: RJ - EXPEDIENTE: 4965212/22-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG ENDEREÇO: KNOLLSTRASSE 67061 LUDWIGSHAFEN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A .000004 EMPRESA SOLICITANTE: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 15.800.545/0001-50 AUTORIZ/MS: 1098607 - EXPEDIENTE(s): 4819624/22-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: TOLMAR INC. ENDEREÇO: 701 CENTRE AVENUE, FORT COLLINS, COLORADO (CO) 80526 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000613 EMPRESA SOLICITANTE: ADIUM S.A. - CNPJ: 55.980.684/0001-27 AUTORIZ/MS: 1022141 - EXPEDIENTE(s): 4898643/22-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal RESOLUÇÃO-RE Nº 1.977, DE 1° DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder às Empresas constantes no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: ATHOSFARMA INDUSTRIA E COMERCIO DE EMBALAGENS LTDA. - CNPJ: 18.747.650/0001-60 - AUTORIZ/MS: 1118284 ENDEREÇO: RUA ALBERTO GUIZZO Nº 919 MUNICÍPIO: INDAIATUBA - UF: SP - EXPEDIENTE: 4954987/22-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA: ATHOSFARMA INDUSTRIA E COMERCIO DE EMBALAGENS LTDA. - CNPJ: 18.747.650/0001-60 - AUTORIZ/MS: 1118284 ENDEREÇO: RUA ALBERTO GUIZZO Nº 919 MUNICÍPIO: INDAIATUBA - UF: SP - EXPEDIENTE: 4954677/22-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA: ATHOSFARMA INDUSTRIA E COMERCIO DE EMBALAGENS LTDA. - CNPJ: 18.747.650/0001-60 - AUTORIZ/MS: 1118284 ENDEREÇO: RUA ALBERTO GUIZZO Nº 919 MUNICÍPIO: INDAIATUBA - UF: SP - EXPEDIENTE: 4955078/22-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária): Cápsulas; Cápsulas Moles; Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Pastilhas ......................................... EMPRESA: ATHOSFARMA INDUSTRIA E COMERCIO DE EMBALAGENS LTDA. - CNPJ: 18.747.650/0001-60 - AUTORIZ/MS: 1118284 ENDEREÇO: RUA ALBERTO GUIZZO Nº 919 MUNICÍPIO: INDAIATUBA - UF: SP - EXPEDIENTE: 4955115/22-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA: ATHOSFARMA INDUSTRIA E COMERCIO DE EMBALAGENS LTDA. - CNPJ: 18.747.650/0001-60 - AUTORIZ/MS: 1118284 ENDEREÇO: RUA ALBERTO GUIZZO Nº 919 MUNICÍPIO: INDAIATUBA - UF: SP - EXPEDIENTE: 4954299/22-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA: HYPOFARMA - INSTITUTO DE HIPODERMIA E FARMÁCIA - CNPJ: 17.174.657/0008-44 - AUTORIZ/MS: 1003877 ENDEREÇO: AVENIDA INDUSTRIAL, N° 415 MUNICÍPIO: GOVERNADOR VALADARES - UF: MG - EXPEDIENTE: 0393044/23-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA: LABORATÓRIO TAYUYNA LTDA - CNPJ: 60.879.848/0001-64 - AUTORIZ/MS: 1002104 ENDEREÇO: AVENIDA AMPÉLIO GAZZETTA, N° 4200 MUNICÍPIO: NOVA ODESSA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0058521/23-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Pós ......................................... EMPRESA: LABORATÓRIO TAYUYNA LTDA - CNPJ: 60.879.848/0001-64 - AUTORIZ/MS: 1002104 ENDEREÇO: AVENIDA AMPÉLIO GAZZETTA, N° 4200 MUNICÍPIO: NOVA ODESSA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0058593/23-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Colutórios; Emulsões; Óleos; Soluções; Suspensões; Xaropes ......................................... EMPRESA: LABORATÓRIO TAYUYNA LTDA - CNPJ: 60.879.848/0001-64 - AUTORIZ/MS: 1002104 ENDEREÇO: AVENIDA AMPÉLIO GAZZETTA, N° 4200 MUNICÍPIO: NOVA ODESSA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0057886/23-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis: Cremes; Géis; Pastas; Pomadas ......................................... EMPRESA FABRICANTE: MERCK SHARP & DOHME LLC ENDEREÇO: 4633 MERCK ROAD, WILSON, NORTH CAROLINA (NC) 27893 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000402 EMPRESA SOLICITANTE: ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 45.987.013/0001-34 AUTORIZ/MS: 1000290 - EXPEDIENTE(s): 4970879/22-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Granulados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PFIZER PHARMACEUTICALS LLC ENDEREÇO: ROAD #2 KM 58.2, BARCELONETA, PUERTO RICO (PR) 00617 - PAÍS: PORTO RICO - CÓDIGO ÚNICO: A.000498 EMPRESA SOLICITANTE: UPJOHN BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA. - CNPJ: 36.674.526/0001-02 AUTORIZ/MS: 1315356 - EXPEDIENTE(s): 4783180/22-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BAXTER ONCOLOGY GMBH ENDEREÇO: KANTSTRASSE 2, 33790 HALLE/ WESTFALEN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000080 EMPRESA SOLICITANTE: CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA - CNPJ: 05.452.889/0001-61 AUTORIZ/MS: 1092163 - EXPEDIENTE(s): 0146108/23-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: INVENTIA HEALTHCARE LIMITED ENDEREÇO: F1-F1/1-F75/1, ADDITIONAL AMBERNATH M.I.D.C.; AMBERNATH (EAST) DIST.THANE, 421 506 MAHARASHTRA STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000671 EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.286.647/0001-16 AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 0381290/23-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG ENDEREÇO: KNOLLSTRASSE 67061 LUDWIGSHAFEN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A .000004 EMPRESA SOLICITANTE: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 15.800.545/0001-50 AUTORIZ/MS: 1098607 - EXPEDIENTE(s): 4820207/22-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SAMSUNG BIOLOGICS CO. LTD. ENDEREÇO: 300, SONGDO BIO-DAERO, YEONSU-GU, INCHEON, 21987 - PAÍS: CORÉIA DO SUL - CÓDIGO ÚNICO: A.001327 EMPRESA SOLICITANTE: Samsung Bioepis br Pharmaceutical ltda. - CNPJ: 24.563.776/0001- 88 AUTORIZ/MS: 1159210 - EXPEDIENTE(s): 4985609/22-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: KAMADA LTD. ENDEREÇO: KIBBUTZ BEIT KAMA, M.P. NEGEV 8532500 - PAÍS: ISRAEL - CÓDIGO ÚNICO: A .000336 EMPRESA SOLICITANTE: PANAMERICAN MEDICAL SUPPLY SUPRIMENTOS MÉDICOS LTDA - CNPJ: 01.329.816/0001-26 AUTORIZ/MS: 1031369 - EXPEDIENTE(s): 4839807/22-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LEK PHARMACEUTICALS D.D. ENDEREÇO: VEROVSKOVA ULICA 57, SI-1526, LJUBLJANA - PAÍS: ESLOVÊNIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000366 EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.286.647/0001-16 AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 0037664/23-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LEK PHARMACEUTICALS D.D. ENDEREÇO: VEROVSKOVA ULICA 57, SI-1526, LJUBLJANA - PAÍS: ESLOVÊNIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000366 EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.286.647/0001-16 AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 5039443/22-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PATHEON INC. ENDEREÇO: 2100 SYNTEX COURT, MISSISSAUGA, ONTÁRIO L5N 7K9 - PAÍS: CANADÁ - CÓDIGO ÚNICO: A.000476 EMPRESA SOLICITANTE: UNITED MEDICAL LTDA - CNPJ: 68.949.239/0001-46 AUTORIZ/MS: 1025762 - EXPEDIENTE(s): 5012833/22-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Cápsulas ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION ENDEREÇO: RUE DU LYCÉE, 45500 GIEN - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000507 EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33 AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 4950874/22-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas; Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ALMAC PHARMA SERVICES LIMITED ENDEREÇO: SEAGOE INDUSTRIAL ESTATE, PORTADOWN, CRAIGAVON, BT63 5UA - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.000027 EMPRESA SOLICITANTE: BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 07.718.721/0001- 80 AUTORIZ/MS: 1069773 - EXPEDIENTE(s): 0520604/23-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ORION OYJ, ORION CORPORATION, ORION PHARMA ENDEREÇO: TENGSTRÖMINKATU 8, TURKU, 20360 - PAÍS: FINLÂNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A .000469 EMPRESA SOLICITANTE: BAYER S.A. - CNPJ: 18.459.628/0001-15 AUTORIZ/MS: 1070568 - EXPEDIENTE(s): 0337788/23-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: CARDINAL HEALTH 414, LLC