DOU 05/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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EMPRESA FABRICANTE: PATHEON FRANCE ENDEREÇO: 40 BOULEVARD DE CHAMPARET, 38300 BOURGOIN JALLIEU - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000474 EMPRESA SOLICITANTE: BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 07.718.721/0001- 80 AUTORIZ/MS: 1069773 - EXPEDIENTE(s): 0521741/23-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Cápsulas RESOLUÇÃO-RE Nº 1.978, DE 1° DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no Art. 11 da RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir a forma farmacêutica Cápsulas na linha de Sólidos não estéreis da certificação da empresa TORRENT PHARMACEUTICALS LTD. (Código único: A.001089), solicitada pela empresa TORRENT DO BRASIL LTDA, CNPJ nº 33.078.528/0001-32, publicada pela Resolução - RE nº 879, de 16 de março de 2023, no Diário Oficial da União nº 54, de 20 de março de 2023, Seção 1, página 152, conforme expedientes nº 4588573/22-5 e 0471848/23-9. Art. 2º Incluir a forma farmacêutica Cápsulas na linha de Sólidos não estéreis da certificação da empresa MYLAN LABORATORIES LIMITED (Código único: A.001214), solicitada pela empresa MYLAN LABORATORIOS LTDA, CNPJ nº 11.643.096/0001-22, publicada pela Resolução - RE nº 3.500, de 21 de outubro de 2022, no Diário Oficial da União nº 202, de 24 de outubro de 2022, Seção 1, página 155, conforme expedientes nº 2603598/22-8 e 0321631/23-4. Art. 3º Incluir as formas farmacêuticas Granulados e Pós na linha de Sólidos não estéreis da certificação da empresa MEDREICH LIMITED - UNIT 7 (Código único: A.001374), solicitada pela empresa EPHAR PESQUISA E DESENVOLVIMENTO LTDA, CNPJ nº 36.130.126/0001-28, publicada pela Resolução - RE nº 4.522, de 2 de dezembro de 2021, no Diário Oficial da União nº 228, de 6 de dezembro de 2021, Seção 1, página 125, conforme expedientes nº 4011678/21-0 e 0310917/23-9. Art. 4º Incluir a forma farmacêutica Comprimidos (Embalagem Primária; Embalagem Secundária) na linha de Sólidos não estéreis da certificação da empresa ABBVIE S.R.L. (Código único: A.000011), solicitada pela empresa ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA., CNPJ nº 15.800.545/0001-50, publicada pela Resolução - RE nº 3.582, de 27 de outubro de 2022, no Diário Oficial da União nº 206, de 31 de outubro de 2022, Seção 1, página 191, conforme expedientes nº 4654316/22-1 e 0309468/23-0. Art. 5º Incluir a forma farmacêutica Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica (Granel) na linha de Produtos estéreis da certificação da empresa GSK VACCINES GMBH (Código único: A.001390), solicitada pela empresa GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA., CNPJ nº 33.247.743/0001-10, publicada pela Resolução - RE nº 4.852, de 30 de dezembro de 2021, no Diário Oficial da União nº 1, de 3 de janeiro de 2022, Seção 1, página 60, conforme expedientes nº 1606009/21-4 e 0482744/23-5. Art. 6º Incluir a a forma farmacêutica Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal na linha de Produtos Estéreis da certificação da empresa CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA, CNPJ nº 44.734.671/0025-29, publicada pela Resolução - RE nº 3.582, de 27 de outubro de 2022, no Diário Oficial da União nº 206, de 31 de outubro de 2022 , Seção 1, página 191, conforme expedientes nº 2665620/22-7 e 0386363/23-4. Art. 7º Incluir a linha "Sólidos não estéreis: Óvulos" na certificação da empresa MYRALIS INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA, CNPJ nº 17.440.261/0002-06, publicada pela Resolução - RE nº 1.380, de 28 de abril de 2022, no Diário Oficial da União nº 81, de 2 de maio de 2022 , Seção 1, páginas 203 e 204, conforme expedientes nº 3616812/21-6 e 0474657/23-0. Art. 8º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.979, DE 1° DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no Art. 11 da RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Alterar a descrição da certificação da empresa CATALENT CTS, LLC (Código único: A.001009), solicitada pela empresa ALEXION SERVICOS E FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA, CNPJ nº 10.284.284/0001-49, publicada pela Resolução - RE nº 1.579, de 4 de maio de 2023, no Diário Oficial da União nº 86, de 8 de maio de 2023, Seção 1, página 85, DE "Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos Revestidos" para "Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos", conforme expedientes nº 0264706/23-4 e 0513501/23-1. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.980, DE 1° DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, prevista no art. 12, caput, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve: Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa ALKEM LABORATORIES LIMITED, publicada pela Resolução RE nº 2.961, de 29 de julho de 2021, no Diário Oficial da União nº 144, de 2 de agosto de 2021, Seção 1, pág. 75, DE FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA, CNPJ: 09.058.502/0001-48, Autorização/MS: 1074651; PARA CIPLA BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA, CNPJ: 18.268.051/0001-64, Autorização/MS: 1115411; conforme expedientes nº 4567392/20-5 e 0511764/23-5. Art. 2º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa CATALENT GERMANY EBERBACH GMBH, publicada pela Resolução RE nº 2.329, de 14 de julho de 2022, no Diário Oficial da União nº 134, de 18 de julho de 2022, Seção 1, pág. 93, retificada no Diário Oficial da União nº 202, de 24 de outubro de 2022, seção 1, página 157 DE LABORATÓRIOS PIERRE FABRE DO BRASIL LTDA, CNPJ: 33.051.491/0001-59, Autorização/MS: 1001629; PARA BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACÊUTICA S.A., CNPJ: 53.359.824/0001-19, Autorização/MS: 1222709; conforme expedientes nº 0214619/22-2, 4443590/22-6 e 0461085/23-2. Art. 3º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa FAREVA PAU, publicada pela Resolução RE nº 134, de 13 de janeiro de 2023, no Diário Oficial da União nº 11, de 16 de janeiro de 2023, Seção 1, págs. 67 e 68, retificada no Diário Oficial da União nº 86, de 8 de maio de 2023, seção 1, página 86 DE LABORATÓRIOS PIERRE FABRE DO BRASIL LTDA, CNPJ: 33.051.491/0001-59, Autorização/MS: 1001629; PARA BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACÊUTICA S.A., CNPJ: 53.359.824/0001-19, Autorização/MS: 1222709; conforme expedientes nº 4343931/22-6, 0056357/23-1 e 0461035/23-5. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.981, DE 1° DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Gênix Indústria Farmacêutica Ltda. CNPJ: 04.376.121/0001-93 Endereço: Via Primária 1E, Quadra 03, Módulos 01 e 02, Distrito Agroindustrial de Anápolis - Daia Município: Anápolis UF: GO Autorização de Funcionamento: 1053821 Expediente(s): 4743071/22-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos: Insumo Farmacêutico: cápsula gelatinosa dura. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.982, DE 1° DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Aurobindo Pharma Limited - Unit I Endereço: Survey 379, 385, 386, 388-396, Borapatla Village, Hatnoora Mandal, Sangareddy, Telangana - 502296 País: Índia Código único: B.000011 Expediente(s): 5069149/22-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: aripiprazol; armodafinila; hemifumarato de bisoprolol; cloridrato de ciprofloxacino; bromidrato de citalopram; dapagliflozina; cloridrato de donepezila; mesilato de doxazosina; empagliflozina; entacapona; oxalato de escitalopram; acetato de flecainida; fluvastatina sódica; glibenclamida; succinato de metoprolol; tartarato de metoprolol; mirtazapina; modafinila; cloridrato de ondansetrona; pantoprazol sódico sesqui-hidratado; cloridrato de paroxetina hemi-hidratado; pirfenidona; rabeprazol sódico; ribavirina; ritonavir; telmisartana; cloridrato de terazosina; cloridrato de terbinafina e topiramato, cefadroxila; cefalexina monoidratada; axetilcefuroxima.

Empresa: Buschle & Lepper S.A. Endereço: Rua da Salina, 385 Município: Santa Catarina UF: SC Autorização de Funcionamento: 1017451 Expediente(s): 5039187/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: carbonato de magnésio, hidróxido de alumínio e óxido de magnésio. Insumo farmacêutico ativo obtido por extração mineral: hidróxido de magnésio.

Fabricante: Divi's Laboratories Ltd. Endereço: Lingojigudem Village, Choutuppal Mandal, Yadadri Bhuvanagiri District, Telangana - 508252 País: Índia Código único: B.000025 Expediente(s): 0314106/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo(s) farmacêutico(s) ativo(s) obtido(s) por síntese química: bromidrato de dextrometorfano monoidratado, levetiracetam, naproxeno.

Fabricante: Divi´s Laboratories Ltd.- Unit II Endereço: Chippada Village, Annavaram Post, Bheemunipatnam Mandal, Visakhapatnam District, Andhra Pradesh - 531 162 País: Índia Código Único: B.000482 Expediente(s): 0336428/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo(s) farmacêutico(s) ativo(s) obtido(s) por síntese química: naproxeno sódico, pregabalina, mesalazina, cloridrato de fenilefrina, gabapentina, orlistate, valsartana.

Fabricante: EUROAPI Hungary Ltd. Endereço: Tó utca 1-5, Budapest - H-1045 País: Hungria Cadastro único: B.000460 Expediente(s): 0090503/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: latanoprosta.

Fabricante: Hubei Biocause Heilen Pharmaceutical Co. Ltd. Endereço: 122-132 Yangwan Road, Jingmen City, Hubei Province - 448000 País: China, República popular Código único: B.000709 Expediente(s): 4662597/22-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ibuprofeno.

Fabricante: Rusan Pharma Ltd. Endereço: Plot No. 6406, 6407, 6411, G.I.D.C Estate, Ankleshwar, District: Bharuch-393 002, Gujarat País: Índia Código Único: B.000712 Expediente(s): 2695756/22-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de naltrexona; cloridrato de naloxona; citrato de fentanila; hemifumarato de bisoprolol.

Fabricante: SK Biotek Co., LTD Endereço: 80, Myeonghaksandan-ro, Yeondong-myeon, 30068, Sejong-si País: Coreia do Sul Código Único: B. 001059 Expediente(s): 2534272/22-5