DOU 07/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023060700202 202 Nº 108, quarta-feira, 7 de junho de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO - RDC Nº 800, DE 6 DE JUNHO DE 2023 Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, VIII da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a nova redação dada pela Lei nº 13.097, de 19 de janeiro de 2015, e conforme deliberado em reunião realizada por meio do Circuito Deliberativo - CD 539 /2021, de 2 de junho de 2023, adota a seguinte Resolução, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º O Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, passa a vigorar com as seguintes alterações: "Art. 4º .......................................................... ....................................................................... § 5º À Segunda Diretoria, são subordinadas as seguintes unidades administrativas: ....................................................................... II - Gerência-Geral de Medicamentos: a) Posto de Gestão da Qualidade e Propriedade Intelectual; ........................................................................ ........................................................................ § 8º À Quinta Diretoria são subordinadas as seguintes unidades administrativas: I - Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária: a) Gerência de Hemo e Biovigilância e Vigilância Pós-Uso de Alimentos, Cosméticos e Produtos Saneantes; b) Gerência de Tecnovigilância; c) Gerência de Farmacovigilância; II- Gerência de Produtos Controlados: 1. Coordenação de Controle e Comércio Internacional de Produtos Controlados. III - Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados: a) Coordenação de Vigilância Epidemiológica em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados: 1. Posto de Emissão do Certificado Internacional de Vacinação ou Profilaxia; b) Coordenação de Monitoramento de Infrações Sanitárias em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; c) Gerência de Controle Sanitário de Produtos em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados: 1. Posto de Anuência de Importação de Produtos para Saúde; 2. Posto de Anuência de Importação de Medicamentos; 3. Posto de Anuência de Importação de Alimentos, Cosméticos, Saneantes e Outros; e 4. Posto de Anuência de Importação por Remessa Expressa e Remessa Postal; d) Coordenação de Gestão da Qualidade do Processo de Inspeção e Fiscalização em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; e e) Coordenação de Controle Sanitário e Fiscalização de Empresas, Infraestrutura e Meios de Transporte em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; 1. Posto Virtual de Autorização de Funcionamento de Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados. f) Coordenação Regional de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Norte: 1. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Acre; 2. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Amapá; 3. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Amazonas; 4. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Pará; 5. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Rondônia; 6. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Roraima: 6.1. Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Pacaraima. g) Coordenação Regional de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Nordeste: 1. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Alagoas; 2. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados da Bahia; 3. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Ceará; 4. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Maranhão; 5. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Paraíba; 6. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Pernambuco; 7. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Piauí; 8. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Rio Grande do Norte; e 9. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Sergipe. h) Coordenação Regional de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Goiás: 1. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Distrito Federal; 2. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Mato Grosso; 3. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Mato Grosso do Sul: 3.1. Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Corumbá. 4. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Tocantins. i) Coordenação Regional de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Sul: 1. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Paraná: 1.1. Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Foz do Iguaçu; e 1.2. Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Paranaguá. 2. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Rio Grande do Sul: 2.1. Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Porto Alegre; 2.2. Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Uruguaiana; e 2.3. Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Rio Grande. 3. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Santa Catarina: 3.1. Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de São Francisco do Sul; e 3.2. Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Vale do Itajaí. j) Coordenação Regional de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Rio de Janeiro: 1. Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Aeroporto do Rio de Janeiro; 2. Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Porto do Rio de Janeiro; 3. Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Macaé; 4. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Minas Gerais; e 5. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Espírito Santo. k) Coordenação Regional de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de São Paulo: 1. Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Campinas; 2. Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Guarulhos; e 3. Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Santos. .................................................." (NR) ................................................... ................................................... "Art. 100. Compete à Gerência-Geral de Medicamentos: I - coordenar as unidades organizacionais responsáveis: ......................................................................................... b) pela implementação do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e assessoramento em questões de propriedade intelectual nos processos organizacionais. ......................................................................................... ........................................................................................."(NR) "Subseção I Do Posto de Gestão da Qualidade e Propriedade Intelectual Art. 101. Compete ao Posto de Gestão da Qualidade e Propriedade Intelectual da Gerência-Geral de Medicamentos: I - assessorar no planejamento, implementação, atualização e monitoramento do Sistema de Gestão da Qualidade - SGQ/Anvisa no âmbito dos processos de trabalho das unidades da Gerência-Geral; II - realizar atividades de treinamento dos servidores da Gerência-Geral relacionadas ao SGQ/Anvisa em colaboração com as unidades da Gerência-Geral e com o SGQ-Anvisa; III - realizar atividades de auditoria da qualidade no âmbito da Gerência-Geral; IV - realizar a coordenação técnica da participação da Anvisa em fóruns internacionais em temas de interesse da Gerência-Geral; V - monitorar o funcionamento das Câmaras Técnicas no âmbito da Gerência-Geral; VI - assessorar a Gerência-Geral em questões de propriedade intelectual; VII - requerer proteção para as criações intelectuais da Anvisa e assessorar a gestão dos direitos e obrigações decorrentes destas criações; e VIII - assessorar a Gerência-Geral na otimização de seus processos de trabalho' ........................................................................................."(NR) "Subseção II Da Coordenação de Equivalência Terapêutica Art. 102. Compete à Coordenação de Equivalência Terapêutica: .......................................................................................... .......................................................................................... VII - participar de inspeções de boas práticas clínicas; e VIII - atualizar a lista de medicamentos de referência e responder a demandas relacionadas ao tema. ........................................................................................"(NR) ......................................................................................... "Subseção IV Da Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia Art. 104. Compete à Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia: ........................................................................................... II- para medicamentos novos, inovadores e inovações incrementais, genéricos e similares: a) avaliar a segurança de impurezas e produtos de degradação; b) examinar questionamentos de eficácia e segurança; e c) participar de inspeções de boas práticas clínicas. .........................................................................................."(NR) ........................................................................................... " Seção II Da Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária Art. 154. Compete à Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária: I - propor, planejar e coordenar a formulação e implementação das diretrizes, programas, regulamentos, normas técnicas e operacionais, no âmbito do monitoramento pós-uso de produtos sujeitos à vigilância sanitária; II - cooperar e participar em ações de fiscalização e inspeções no âmbito do monitoramento pós-uso de produtos sujeitos à vigilância sanitária; III - contribuir para o fortalecimento das ações de monitoramento pós-uso de produtos sujeitos à vigilância sanitária; IV - coordenar e gerenciar os sistemas de informação para suporte à notificação, análise, investigação, avaliação, monitoramento e comunicação dos riscos decorrentes do uso de produtos sujeitos à vigilância sanitária; V - coordenar e gerenciar a Rede Sentinela; VI - coordenar: a) o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária no âmbito nacional; b) os processos de biovigilância, farmacovigilância, cosmetovigilância, hemovigilância, tecnovigilância, nutrivigilância, vigilância de saneantes; c) o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM); e d) a Rede Nacional de Centros de Informação Toxicológica. VII - propor medidas para situações de crise ou emergência relacionadas ao pós uso de produtos sujeitos à vigilância sanitária; e VIII - estabelecer comunicação periódica com o SNVS, parceiros, setor regulado e população sobre ações e atividades em biovigilância, farmacovigilância, cosmetovigilância, hemovigilância, tecnovigilância, nutrivigilância, vigilância de saneantes. ...................................................................................." (NR) .................................................................................... "Subseção V Da Gerência de Farmacovigilância Art. 157a. Compete à Gerência de Farmacovigilância: I - propor, planejar e coordenar a formulação e implementação das diretrizes, programas, regulamentos, normas técnicas e operacionais, no âmbito da farmacovigilância; II - cooperar e participar em ações de fiscalização e inspeções no âmbito da farmacovigilância; III - coordenar: a) as medidas de regulação para as atividades relacionadas à farmacovigilância; b) a farmacovigilância; c) as ações de avaliação, controle, gerenciamento e comunicação de risco de farmacovigilância; e d) os sistemas informatizados de farmacovigilância. IV - contribuir para o monitoramento do perfil de segurança e efetividade de medicamentos; V - identificar e divulgar sinais e/ou alertas relativos às notificações de eventos adversos relacionados a medicamentos;