DOU 07/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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IX - propor medidas para situações de crise ou emergência relacionadas ao pós-uso de medicamentos; e X - apoiar as ações da Rede Sentinela no âmbito da farmacovigilância. ..............................................................................."(NR) " Seção III Da Gerência de Produtos Controlados Art. 158a. Compete à Gerência de Produtos Controlados: I - elaborar e manter atualizadas as listas de plantas e substâncias sujeitas a controle especial da Portaria SVS/MS n° 344, de 1998, e suas atualizações; II - coordenar: a) os sistemas informatizados de gerenciamento de produtos controlados; e b) as ações de controle sanitário de estoques, produções, importações, exportações, utilização, consumo ou de qualquer outra atividade relacionada às plantas e substâncias sujeitas ao controle especial da Portaria SVS/MS n° 344, de 1998, e suas atualizações; III - disponibilizar dados sobre o comércio e uso de substâncias e de medicamentos sujeitos a controle especial da Portaria SVS/MS n° 344, de 1998, e suas atualizações, bem como dos demais medicamentos constantes no Sistema Nacional para o Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC); IV - identificar e intervir nos riscos decorrentes da utilização de plantas e substâncias sujeitas a controle especial da Portaria SVS/MS n° 344, de 1998, e suas atualizações; V - atualizar a lista de antimicrobianos, conforme proposição da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos; e VI - avaliar as solicitações para dispensação de medicamentos à base de talidomida, em caráter excepcional, para indicações não contempladas no Anexo III da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 11, de 22 de março de 2011 e suas atualizações ou outro que lhe venha a suceder. .................................................................................."(NR) "Subseção I Da Coordenação de Controle e Comércio Internacional de Produtos Controlados Art. 159a. Compete à Coordenação de Controle e Comércio Internacional de Produtos Controlados: I - consolidar e analisar os dados relacionados à utilização de plantas e substâncias sujeitas a controle especial da Portaria SVS/MS n° 344, de 1998, e suas atualizações, em cumprimento aos acordos internacionais ratificados pelo Brasil; II - estabelecer quantidades de plantas, entorpecentes, psicotrópicos e precursores necessários ao consumo no país e fixar cotas de importação a serem concedidas às empresas legalmente autorizadas a funcionar no território nacional; III - conceder autorização para: a) fabricação de medicamentos sujeitos a controle especial, com a finalidade exclusiva de exportação; b) importação e exportação de plantas e substâncias sujeitas a controle especial da Portaria SVS/MS n° 344, de 1998, e suas atualizações; c) Autorização para Fim de Desembaraço Aduaneiro, quando aplicável; d) estabelecimentos de ensino e pesquisa para exercer atividades com plantas, entorpecentes, psicotrópicos, precursores e outras substâncias sujeitas a controle especial da Portaria SVS/MS n° 344, de 1998, e suas atualizações; e e) aquisição de medicamentos sujeitos a controle especial da Portaria SVS/MS nº. 344, de 1998, e suas atualizações, a serem utilizados em estudos de Equivalência Farmacêutica e de Biodisponibilidade/Bioequivalência, desenvolvimento, perfil de dissolução, estudos farmacocinéticos ou farmacodinâmicos e outros, quando aplicável. IV - conceder: a) certificado de não objeção para importação e para exportação de substâncias sujeitas a controle especial da Portaria SVS/MS n° 344, de 1998, e suas atualizações; e b) anuência prévia ao embarque nas importações e exportações de plantas e substâncias sujeitas a controle especial da Portaria SVS/MS n° 344, de 1998, e suas atualizações; e V - avaliar e autorizar as solicitações para importação, em caráter excepcional, de produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado e para tratamento de saúde; VI - avaliar as solicitações para aquisição e importação, em caráter excepcional, de produtos à base de plantas ou substâncias sujeitas a controle especial da Portaria SVS/MS n° 344, de 1998, por pessoa física, para uso próprio; VII - executar as atividades relacionadas a diretrizes e compromissos contidos em acordos internacionais do Brasil frente à Organismos Internacionais; VI - avaliar as solicitações para aquisição e importação, em caráter excepcional, de produtos à base de plantas ou substâncias sujeitas a controle especial da Portaria SVS/MS n° 344, de 1998, por pessoa física, para uso próprio; e VII - estabelecer comunicação periódica com o SNVS, parceiros, setor regulado e população sobre ações, atividades relativas ao controle de plantas, entorpecentes, psicotrópicos, precursores e outras substâncias sujeitas a controle especial. ....................................................................."(NR) " Seção IV Da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados Art. 160. Compete à Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados: I - adotar medidas de vigilância sanitária para a promoção e proteção da saúde da população em áreas de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados; II - gerir: a) as ações de vigilância sanitária e epidemiológica em áreas de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados; b) as atividades relacionadas à importação e exportação de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária; c) a implementação das ações para o cumprimento do Regulamento Sanitário Internacional e dos demais acordos, tratados e cooperações internacionais; d) os processos de regulação das atividades de vigilância sanitária em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados; e) os critérios de gerenciamento de risco para embasar estratégias de fiscalização, inspeção e monitoramento, com o objetivo de atuar na mitigação ou controle do risco sanitário em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados; e f) a designação de pontos de entrada no país; III - gerenciar indicadores da situação sanitária nacional e internacional, com ênfase nos eventos de saúde pública de importância nacional e internacional; IV - propor medidas relativas ao controle sanitário em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados; V - coordenar as atividades relacionadas à: a) autorização de funcionamento de empresas e autorização especial de funcionamento nas áreas de competência da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; b) certificação de Boas Práticas de Armazenagem nas áreas de competência da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; VI - expedir: a) Resoluções (RE) de concessão, indeferimento, alteração e cancelamento de autorizações de funcionamento e autorizações especiais e certificação de Boas Práticas de Armazenagem, observando o delimitado pelas áreas subordinadas; b) Certificado de autorização de funcionamento, autorização especial e de Boas Práticas de Armazenagem, observando o delimitado pelas áreas subordinadas; VII - desenvolver e coordenar projetos para prevenir, mitigar e controlar o risco sanitário em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados; VIII - auxiliar e apoiar a Gerência Geral de Gestão Administrativa e Financeira no andamento do processo de centralização determinado na Portaria Anvisa nº 1.654 de 10/10/2019, nas atividades relacionadas à contratação de serviços e aquisição de bens necessários às Coordenações e Postos de Vigilância Sanitária em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados, bem como acompanhar as ações decorrentes da gestão dos contratos administrativos; e IX - apresentar à Gerência Geral de Gestão Administrativa e Financeira as necessidades de compras e serviços a serem adquiridos/contratados para as Coordenações e Postos de Vigilância Sanitária em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados por meio de documento devidamente formalizado, justificando sempre as quantidades necessárias. ......................................................................"(NR) "Subseção I Da Coordenação de Vigilância Epidemiológica em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados Art. 161. Compete à Coordenação de Vigilância Epidemiológica em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados: I - coordenar: a) implementação das ações para o cumprimento do Regulamento Sanitário Internacional e dos demais acordos, tratados e cooperações internacionais afetas às capacidades básicas de vigilância e resposta a Eventos de Importância à Saúde Pública de viajantes em portos, aeroportos e fronteiras; b) as cooperações técnicas nacionais e internacionais relacionadas à execução das ações de vigilância epidemiológica em áreas de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados; c) a elaboração dos planos para eventos de massa; e d) a investigação e o controle de surtos em áreas de portos, aeroportos e fronteiras e recintos alfandegados; II - acompanhar, sistematicamente, a identificação de rotina e de emergências epidemiológicas com o objetivo de apoiar a definição de prioridades para atuação em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados; III - disponibilizar informações oportunas sobre as situações de saúde pública e de emergências epidemiológicas de relevâncias nacional e internacional; IV - propor: a) diretrizes, atos normativos e critérios relacionados à promoção e à execução das ações de vigilância epidemiológica em áreas de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados; e b) diretrizes para a adoção e a fiscalização das medidas de saúde adotadas para viajantes; V - estabelecer os critérios e efetuar o monitoramento de viajantes para embasar estratégias de fiscalização sanitária relacionada à bagagem acompanhada de viajantes procedentes do exterior; VI - estabelecer e implementar critérios de gerenciamento de risco para embasar estratégias de fiscalização das medidas de saúde para viajantes, com o objetivo de atuar na mitigação ou controle do risco sanitário em portos, aeroportos e fronteiras; e VII - orientar as Coordenações Regionais e Estaduais de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados em assuntos técnicos de sua competência. ........................................................................."(NR) " Subseção II Do Posto de Emissão do Certificado Internacional de Vacinação ou Profilaxia Art. 161a. Compete ao Posto de Emissão do Certificado Internacional de Vacinação e Profilaxia (CIVP): I - coordenar a atividade de análise e emissão do CIVP; II - revisar e atualizar os procedimentos relacionados à emissão do CIVP; e III - realizar a análise das solicitações e emitir o CIVP. ............................................................................"(NR) " Subseção III Da Coordenação de Monitoramento de Infrações Sanitárias em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados Art. 162. Compete à Coordenação de Monitoramento de Infrações Sanitárias em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados: I - assistir e cooperar com as unidades autuantes da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados na apuração de infrações sanitárias; II - assistir e cooperar com as unidades julgadoras na análise e instrução dos processos administrativos sanitários instaurados pelas unidades autuantes da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; III - propor: a) a harmonização e uniformização dos procedimentos relativos aos processos administrativos sanitários sob sua competência; b) ações de monitoramento dos processos administrativos sanitários sob competência da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; c) ações para padronização da lavratura dos Autos de Infração Sanitária; e d) ações para promoção da adequada instrução processual; IV - acompanhar a tramitação de processos administrativos sanitários sob competência da GGPAF, desde a instauração até o encerramento; V - promover eventos e atividades de capacitação relativas ao processo administrativo sanitário no âmbito da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; VI - prestar suporte às unidades organizacionais subordinadas à Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados, quanto às necessidades de correções e melhorias no sistema eletrônico utilizado para instauração e tramitação do processo administrativo sanitário; VII - comunicar ao Ministério Público conduta cujo conhecimento tenha se dado no exercício da fiscalização das unidades organizacionais subordinadas à Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados e que, eventualmente, possa configurar infração prevista na legislação penal; VIII - avaliar e, caso necessário, instaurar processo administrativo sanitário nos casos indicados pelas demais unidades autuantes da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; e IX - definir e atualizar os parâmetros de risco sanitário para aplicação nos Autos de Infração Sanitária. ................................................................."(NR) " Subseção IV Da Gerência de Controle Sanitário de Produtos em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados Art. 163a. Compete à Gerência de Controle Sanitário de Produtos em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados: I - gerenciar: a) a definição de procedimentos técnicos e execução das medidas e formalidades relativas à fiscalização de bens e produtos importados e exportados sujeitos ao regime de vigilância sanitária, incluída a bagagem procedente do exterior; e b) a cooperação técnica com outros órgãos da Administração Pública vinculados ao comércio exterior para a harmonização e racionalização do exercício da fiscalização sanitária; II - propor a edição de atos normativos relativas ao controle sanitário e fiscalização de bens e produtos em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados; III - coordenar ações de cooperação técnica de controle e fiscalização sanitária de bens e produtos em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados; IV - realizar: a) a revisão e atualização do tratamento administrativo de comércio exterior, quando bem ou produto sujeito ao controle sanitário da Anvisa; b) a atualização das tabelas de anuência dos sistemas de comércio exterior, quando se tratar de bem ou produto sob controle sanitário da Anvisa. V - desenvolver, gerenciar e estimular a articulação com as demais unidades organizacionais da Anvisa para uma visão sistêmica de controle e fiscalização sanitária de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;