DOU 12/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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RDC nº 200, de 26 de dezembro de 2017, e a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, para dispor sobre a submissão do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) no registro e no pós-registro de medicamento, respectivamente. . 584 Resolução de Diretoria Colegiada nº 364 de 2020 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Suspende os efeitos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 302, de 13 de outubro de 2005, em caráter temporário e excepcional, para os Laboratórios Federais de Defesa Agropecuária (LFDA) que irão realizar análises para o diagnóstico da COVID-19. . 585 Resolução de Diretoria Colegiada nº 368 de 2020 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e dá outras providências. . 586 Resolução de Diretoria Colegiada nº 373 de 2020 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Altera o art. 29 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 72, de 29 de dezembro de 2009 que dispõe sobre o Regulamento Técnico que visa à promoção da saúde nos portos de controle sanitário instalados em território nacional, e embarcações que por eles transitem durante a Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) COV I D - 1 9 . . 587 Resolução de Diretoria Colegiada nº 374 de 2020 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 345, de 16 de dezembro de 2002, para adequação à Lei nº 13.043, de 13 de novembro de 2014, que altera o prazo de vigência para a Autorização de Funcionamento de Empresas para prestadores de serviço em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados e para adequação ao art. 50 da Lei n° 6.360, de 23 de setembro de 1976, que estabelece a validade em todo o território nacional da Autorização de Funcionamento de Empresa. . 588 Resolução de Diretoria Colegiada nº 377 de 2020 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Autoriza, em caráter temporário e excepcional, a utilização de "testes rápidos" (ensaios imunocromatográficos) para a COVID-19 em farmácias, suspende os efeitos do § 2º do art. 69 e do art. 70 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009. . 589 Resolução de Diretoria Colegiada nº 380 de 2020 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Altera o art. 1º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 364, de 1º de abril de 2020. . 590 Resolução de Diretoria Colegiada nº 384 de 2020 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Dispõe sobre inclusão temporária de procedimento de emissão de certificado sanitário por análise documental, regulamentado na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 72, de 29 de dezembro de 2009, às embarcações durante à vigência da pandemia de COVID-19. . 591 Resolução de Diretoria Colegiada nº 387 de 2020 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Altera o Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 357, de 24 de março de 2020, que estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2). . 592 Resolução de Diretoria Colegiada nº 390 de 2020 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Estabelece critérios, requisitos e procedimentos para o funcionamento, a habilitação na Reblas e o credenciamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária e dá outras providências. . 593 Resolução de Diretoria Colegiada nº 391 de 2020 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 326, de 3 de dezembro de 2019, que estabelece a lista positiva de aditivos destinados à elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos em contato com alimentos e dá outras providências, para ampliar o prazo de adequação aos requisitos definidos, em virtude da emergência de saúde pública internacional provocada pelo SARS-CoV-2. . 594 Resolução de Diretoria Colegiada nº 396 de 2020 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Altera o art. 1º da Resolução de Diretoria Colegiada- RDC nº 364, de 1º de abril de 2020. . 595 Instrução Normativa nº 62 de 2020 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Detalha diretrizes de qualificação de fornecedores previstas no item 7.2 do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 204, de 14 de novembro de 2006. . 596 Resolução de Diretoria Colegiada nº 397 de 2020 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Autoriza o uso de aditivos alimentares em diversas categorias de alimentos. . 597 Resolução de Diretoria Colegiada nº 399 de 2020 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Revoga a alínea "d" do inciso XXX do art. 25 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 34, de 11 de junho de 2014, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue, em cumprimento à ordem judicial. . 598 Resolução de Diretoria Colegiada nº 400 de 2020 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos de rotulagem e bulas de medicamentos, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus. . 599 Resolução de Diretoria Colegiada nº 401 de 2020 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 22, de 13 de maio de 2015, para atualizar as referências de especificações para compostos fontes de nutrientes e outras substâncias para uso em fórmulas para nutrição enteral. . 600 Resolução de Diretoria Colegiada nº 402 de 2020 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Estabelece a abertura temporária de pontos de entrada e saída de substâncias sujeitas a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV- 2). . 601 Resolução de Diretoria Colegiada nº 403 de 2020 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015 e a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015, para dispor sobre a dispensa de tradução juramentada de documentos emitidos nos idiomas espanhol e inglês que instruem as petições de regularização de dispositivos médicos. . 602 Resolução de Diretoria Colegiada nº 404 de 2020 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e dá outras providências. . 603 Resolução de Diretoria Colegiada nº 406 de 2020 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento de uso humano, e dá outras providências. . 604 Resolução de Diretoria Colegiada nº 407 de 2020 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Revoga normas da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS) e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). . 605 Resolução de Diretoria Colegiada nº 409 de 2020 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Dispõe sobre os procedimentos e requisitos para a regularização de produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos. . 606 Instrução Normativa nº 63 de 2020 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Dispõe sobre o Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPBR) a ser submetido à Anvisa por Detentores de Registro de Medicamento de uso humano. . 607 Resolução de Diretoria Colegiada nº 412 de 2020 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Estabelece os requerimentos e condições para a realização de estudos de estabilidade para fins de registro e alterações pós-registro de produtos biológicos e dá outras providências. . 608 Resolução de Diretoria Colegiada nº 413 de 2020 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Dispõe sobre alterações pós-registro e cancelamento de registro de produtos biológicos. . 609 Resolução de Diretoria Colegiada nº 415 de 2020 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Define novos critérios e procedimentos extraordinários para tratamento de petições de registro e mudanças pós- registro de medicamentos e produtos biológicos em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus. . 610 Instrução Normativa nº 65 de 2020 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Regulamenta a classificação das alterações pós-registro e condições e documentos técnicos necessários para instruir as petições de alteração pós-registro e de cancelamento de registro dos produtos biológicos. . 611 Resolução de Diretoria Colegiada nº 416 de 2020 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Estabelece a classificação de riscos e os prazos para resposta aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa, conforme o disposto no caput do art. 3° e art. 10 do Decreto nº 10.178, de 18 de dezembro de 2019.