DOU 12/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 CLORIDRATO DE ASCIMINIBE SCEMBLIX 25351.779085/2021-36 06/2026 11306 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 4571161/21-5 1.0068.1183.001-7 24 Meses 20 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60 1.0068.1183.002-5 24 Meses 40 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 etoricoxibe 25351.672195/2021-78 06/2033 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4345236/21-1 1.8326.0497.001-8 24 Meses 90 MG COM REV CT BL AL AL X 7 1.8326.0497.002-6 24 Meses 90 MG COM REV CT BL AL AL X 14

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 trometamol cetorolaco CETROLAC SL 25351.791918/2021-37 06/2033 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 2837468/21-1 1.0497.1517.001-3 24 Meses 10 MG COM SUBL CT BL AL AL X 4 1.0497.1517.002-1 24 Meses 10 MG COM SUBL CT BL AL AL X 5 1.0497.1517.003-1 24 Meses 10 MG COM SUBL CT BL AL AL X 10 1.0497.1517.004-8 24 Meses 10 MG COM SUBL CT BL AL AL X 20 1.0497.1517.005-6 24 Meses 10 MG COM SUBL CT BL AL AL X 30

VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 30222814000131 cloridrato de ciclobenzaprina 25351.003296/2020-13 06/2033 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0022543/20-6 1.0392.0226.001-2 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15 1.0392.0226.002-0 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0392.0226.003-9 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 120 1.0392.0226.004-7 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 150 1.0392.0226.005-5 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 210 1.0392.0226.006-3 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 270 1.0392.0226.007-1 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 510 1.0392.0226.008-1 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1.0392.0226.009-8 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15 1.0392.0226.010-1 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0392.0226.011-1 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 120 1.0392.0226.012-8 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 150 1.0392.0226.013-6 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 210 1.0392.0226.014-4 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 270 1.0392.0226.015-2 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 510 1.0392.0226.016-0 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 1.0392.0226.017-9 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0392.0226.018-7 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120 1.0392.0226.019-5 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 150 1.0392.0226.020-9 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 210 1.0392.0226.021-7 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 270 1.0392.0226.022-5 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 510 1.0392.0226.023-3 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0392.0226.024-1 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 1.0392.0226.025-1 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0392.0226.026-8 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120 1.0392.0226.027-6 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 150 1.0392.0226.028-4 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 210 1.0392.0226.029-2 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 270 1.0392.0226.030-6 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 510

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 92.265.552/0009-05 ETINILESTRADIOL, DROSPIRENONA FUCSIA MINUS XP 25351.065491/2022-07 10/2026 12142 - Inclusão do complemento de nome 0069646/23-3 1181904280045 3 MG + 0,02 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 24 MESES 1181904280053 3 MG + 0,02 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60 24 MESES 1181904280061 3 MG + 0,02 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 90 24 MESES 1181904280071 3 MG + 0,02 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 120 24 MESES RESOLUÇÃO-RE Nº 2.058, DE 7 DE JUNHO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 P R O M ES T R I E N O Avestria 25351.111783/2021-30 11/2025 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0347437/23-2 (11093 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de nova apresentação - 0292666/23-1 - 25351.008050/2011-67) 10 MG/G CREM VAG CT BG AL X 30 G promestrieno 25351.711336/2014-56 07/2025 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0347433/23-0 (11093 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de nova apresentação - 0292666/23-1 - 25351.008050/2011-67) 10 MG/G CREM VAG CT BG AL X 30 G

MYLAN LABORATORIOS LTDA 11643096000122 TOBRAMICINA ZOTEON PÓ 25351.045143/2019-18 10/2028 11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 0548823/23-1 1.8830.0067.001-3 36 Meses 28 MG CAP DURA PO INAL OR CT BL AL AL X 224 + 5 INAL

MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 17440261000125 P R O M ES T R I E N O COLTRIENO 25351.349972/2018-88 01/2027 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0360345/23-8 (11093 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de nova apresentação - 0292666/23-1 - 25351.008050/2011-67) 10 MG/G CREM VAG CT BG AL X 30 G

SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A 43312503000105 P R O M ES T R I E N O PROMIM 25351.728796/2014-13 10/2025 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0386723/23-4 (11093 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de nova apresentação - 0292666/23-1 - 25351.008050/2011-67) 10 MG/G CREM VAG CT BG AL X 30 G

Camber Farmaceutica Ltda 24633934000129 D EC I T A B I N A DECIBO 25351.677045/2021-51 06/2033 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 4354913/21-6 50 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176 CEFUROXIMA SÓDICA FUXAM 25351.052221/2021-47 06/2033 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 8553558/21-3 750 MG PO SOL INJ IV CT 100 FA VD TRANS 750 MG PO SOL INJ IV CT 50 FA VD TRANS 750 MG PO SOL INJ IV CT FA VD TRANS 750 MG PO SOL INJ IV CT 25 FA VD TRANS

EMS S/A 57507378000365 liraglutida LIRUX 25351.350685/2022-05 06/2033 10775 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO COM MESMO(S) IFA(S) DE MEDICAMENTO NOVO JÁ REGISTRADO 4645166/22-8 6 MG/ML SOL INJ SC CT CAR VD TRANS X 3 ML + APLIC 6 MG/ML SOL INJ SC CT 2 CAR VD TRANS X 3 ML + 2 APLIC 6 MG/ML SOL INJ SC CT 3 CAR VD TRANS X 3 ML + 3 APLIC 6 MG/ML SOL INJ SC CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML + 5 APLIC 6 MG/ML SOL INJ SC CT 10 CAR VD TRANS X 3 ML + 10 APLIC liraglutida OLIRE 25351.370849/2022-11 06/2033 10775 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO COM MESMO(S) IFA(S) DE MEDICAMENTO NOVO JÁ REGISTRADO 4682881/22-8 6 MG/ML SOL INJ CT CAR VD TRANS X 3 ML + CAN APLIC 6 MG/ML SOL INJ CT 3 CAR VD TRANS X 3 ML + 3 CAN APLIC 6 MG/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML + 5 CAN APLIC RESOLUÇÃO-RE Nº 2.059, DE 7 DE JUNHO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar os registros dos medicamentos específicos, fitoterápicos e dinamizados sob o números de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES ANEXO RAZÃO SOCIAL - CNPJ Nº DO PROCESSO EXPEDIENTE DE CANCELAMENTO MARCA COMERCIAL PRINCÍPIO ATIVO M.S.

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A - 60.659.463/0029-92 25351.107592/2020-92 0561844/23-4 VARIHERB Aesculus hippocastanum L. 105730740

ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 02.433.631/0001-20 25351.581630/2011-13 0555857/23-3