DOU 12/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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FARMÁCIA E LABORATÓRIO HOMEOPÁTICO ALMEIDA PRADO LTDA - 60.862.208/0001- 41 25351.525204/2008-65 0477677/23-1 MENOEX Lachesis mutus + Sépia succus + Actaea racemosa + Sanguinaria canadensis L. + Valeriana officinalis L. + Pulsatilla nigricans 102660163 25351.525694/2008-08 0477775/23-3 TEPEEX Sépia succus + Actaea racemosa + Natrum muriaticum + Pulsatilla nigricans + Matricaria chamomilla L. 102660162 25351.541146/2008-17 0511154/23-2 NATUBABY Calendula officinalis L. + Matricaria chamomilla L. + Hamamelis virginiana L. 102660166

HEEL DO BRASIL BIOMÉDICA LTDA - 05.994.539/0001-27 25351.156869/2008-14 4789617/22-0 ENGYSTOL Vincetoxicum hirundinaria + sulfur 161980009

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 25351.385022/2019-08 0022088/23-7 MEDVITD3 COLECALCIFEROL 183260448 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.060, DE 7 DE JUNHO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 CLORIDRATO DE LIDOCAíNA 25351.601697/2016-57 01/2033 10081 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA 0558889/23-8 1.0298.0582.001-2 36 Meses 50 MG/G POM CT BG AL X 25 G LIDOCAÍNA 1.0298.0582.003-9 36 Meses 100 MG/ML SOL CX 10 FR VD AMB X 40 ML LIDOCAÍNA 1.0298.0582.013-6 24 Meses 20 MG/ML LIQ CX 10 FR VD AMB X 120 ML CLORIDRATO DE LIDOCAINA 1.0298.0582.014-4 36 Meses 10 MG/ML SOL INJ CX 50 CARP PLAS TRANS X 1,8 ML CLORIDRATO DE LIDOCAINA XYLESTESIN 25992.007501/63 10/2029 10080 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA 0507751/23-6 1.0298.0357.001-9 36 Meses 50 MG/G POM CT BG AL X 25 G LIDOCAÍNA 1.0298.0357.003-5 36 Meses 100 MG/ML SOL CX 10 FR VD AMB X 40 ML LIDOCAÍNA 1.0298.0357.013-2 24 Meses 20 MG/ML LIQ CX 10 FR VD AMB X 120 ML CLORIDRATO DE LIDOCAINA 1.0298.0357.014-0 36 Meses 10 MG/ML SOL INJ CX 50 CARP PLAS TRANS X 1,8 ML CLORIDRATO DE LIDOCAINA RESOLUÇÃO-RE Nº 2.061, DE 7 DE JUNHO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

EUGIA PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 44639493000180 CEFAZOLINA SÓDICA 25351.277352/2023-05 01/2028 11198 GENÉRICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0449004/23-6 1.7420.0014.001-0 24 Meses 1 G PO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 DIL X 10 ML 1.7420.0014.002-9 24 Meses 1 G PO SOL INJ CT 25 FA VD TRANS + 25 DIL X 10 ML 1.7420.0014.003-7 24 Meses 1 G PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS CEFUROXIMA SÓDICA 25351.278156/2023-40 07/2029 11198 GENÉRICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0450451/23-2 1.7420.0015.001-6 24 Meses 750 MG PÓ SOL INJ CT FA VD TRANS 1.7420.0015.002-4 24 Meses 750 MG PÓ SOL INJ CT 25 FA VD TRANS 1.7420.0015.003-2 24 Meses 750 MG PÓ SOL INJ CT 50 FA VD TRANS 1.7420.0015.004-0 24 Meses 750 MG PÓ SOL INJ CT FA VD TRANS + 1 AMP DIL VD TRANS X 6 ML 1.7420.0015.005-9 24 Meses 750 MG PÓ SOL INJ CT 25 FA VD TRANS + 25 AMP DIL VD TRANS X 6 ML CEFTRIAXONA SÓDICA 25351.278645/2023-00 10/2028 11198 GENÉRICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0450975/23-1 1.7420.0016.001-1 24 Meses 1 G PÓ P/ SOL INJ IV CT FA VD TRANS + AMP DIL X 10 ML 1.7420.0016.002-1 24 Meses 1 G PÓ INJ IV CT 5 FA VD TRANS + 5 AMP DIL X 10 ML 1.7420.0016.003-8 24 Meses 1 G PÓ P/ SOL INJ IV CT 50 FA VD TRANS

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116 ácido zoledrônico monoidratado ACLASTA 25351.275153/2023-54 08/2025 11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0446622/23-1 1.0047.0654.001-6 36 Meses 0,05 MG/ML SOL INFUS IV CT FA PLAS POC TRANS X 100 ML 1.0047.0654.002-4 36 Meses 0,05 MG/ML SOL INFUS IV CT 3 FA PLAS POC TRANS X 100 ML 1.0047.0654.003-2 36 Meses 0,05 MG/ML SOL INFUS IV CT 5 FA PLAS POC TRANS X 100 ML 1.0047.0654.004-0 36 Meses 0,05 MG/ML SOL INFUS IV CT 6 FA PLAS POC TRANS X 100 ML RESOLUÇÃO-RE Nº 2.062, DE 7 DE JUNHO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos ou de apresentações, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA 04301884000175 CEFUROXIMA SÓDICA 25351.016252/2004-33 07/2029 1429 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0439595/23-1 1.5167.0013.001-6 24 Meses 750 MG PÓ SOL INJ CT 25 FA VD TRANS 1.5167.0013.002-4 24 Meses 750 MG PÓ SOL INJ CT FA VD TRANS + 1 AMP DIL VD TRANS X 6 ML 1.5167.0013.003-2 24 Meses 750 MG PÓ SOL INJ CT 25 FA VD TRANS + 25 AMP DIL VD TRANS X 6 ML 1.5167.0013.004-0 24 Meses 750 MG PÓ SOL INJ CT FA VD TRANS 1.5167.0013.005-9 24 Meses 750 MG PÓ SOL INJ CT 50 FA VD TRANS CEFAZOLINA SÓDICA 25351.202371/2002-45 01/2028 1429 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0423459/23-6 1.5167.0003.001-1 24 Meses 1 G PO SOL INJ CT 25 FA VD TRANS + 25 DIL X 10 ML 1.5167.0003.002-1 24 Meses 1 G PO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 DIL X 10 ML 1.5167.0003.003-8 24 Meses 1 G PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS CEFTRIAXONA SÓDICA 25351.216192/2002-95 10/2028 1429 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0439537/23-1 1.5167.0009.007-3 24 Meses 1 G PÓ P/ SOL INJ IV CT FA VD TRANS + AMP DIL X 10 ML 1.5167.0009.008-1 24 Meses 1 G PÓ INJ IV CT 5 FA VD TRANS + 5 AMP DIL X 10 ML 1.5167.0009.009-1 24 Meses 1 G PÓ INJ IV CT 25 FA VD TRANS + 25 AMP DIL X 10 ML 1.5167.0009.010-3 24 Meses 1 G PÓ P/ SOL INJ IV CT 50 FA VD TRANS

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 ácido zoledrônico monoidratado ACLASTA 25351.264883/2004-67 08/2025 1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0430064/23-3 1.0068.1026.001-2 36 Meses 0,05 MG/ML SOL INFUS IV CT FA PLAS POC TRANS X 100 ML 1.0068.1026.002-0 36 Meses 0,05 MG/ML SOL INFUS IV CT 6 FA PLAS POC TRANS X 100 ML 1.0068.1026.003-9 36 Meses 0,05 MG/ML SOL INFUS IV CT 3 FA PLAS POC TRANS X 100 ML 1.0068.1026.004-7 36 Meses 0,05 MG/ML SOL INFUS IV CT 5 FA PLAS POC TRANS X 100 ML RESOLUÇÃO-RE Nº 2.063, DE 7 DE JUNHO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES ANEXO RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - 33.781.055/0001-35 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: SEFAR - Serviço de Equivalência e Farmacocinética - Vice-Presidência de Produção e Inovação em Saúde - Fundação Oswaldo Cruz EXPEDIENTE: 4906654/22-3 de 04/11/2022 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Bioanalítica: Av. Brasil, n° 4365 - Manguinhos - Rio de Janeiro - RJ VALIDADE: 05/06/2025