DOU 12/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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FARMOQUÍMICA S/A - 33.349.473/0001-58 1577 - ESPECÍFICO - Registro de Medicamento 25351.852033/2021-11 0449819/23-0 4666527/21-7 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.065, DE 7 DE JUNHO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos Art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo Art. 2º da Lei 13.411, e Art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e Arts. 4º, 7º e 16 da Resolução RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no Art. 7º e seus incisos, da Resolução RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) APRESENTAÇÕES M.S.

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. LUMAKRAS 25351.954305/2021-17 4758177/22-8 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo tipo de embalagem primária do medicamento 120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 240 1024400210021

CIMED INDUSTRIA S.A ibuprofeno 25351.441071/2019-28 4763075/22-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 3 1438102760010 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 4 1438102760029 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 8 1438102760037 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 10 1438102760045 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 16 1438102760053 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 20 1438102760061 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 36 1438102760071 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 40 1438102760088 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 50 1438102760096 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 90 1438102760101 PRALÍVIO MULHER 25351.613891/2021-42 4840625/22-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento - 4763075/22- 2 - 25351.441071/2019-28) 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 3 1438102830019 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 4 1438102830027 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 8 1438102830035 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 10 1438102830043 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 16 1438102830051 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 20 1438102830061 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 36 1438102830078 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 40 1438102830086 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 50 1438102830094 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 90 1438102830108 PRALÍVIO 25351.613892/2021-97 4840621/22-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento - 4763075/22- 2 - 25351.441071/2019-28) 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 3 1438102820013 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 4 1438102820021 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 8 1438102820031 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 10 1438102820048 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 16 1438102820056 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 20 1438102820064 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 36 1438102820072 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 40 1438102820080 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 50 1438102820099 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 90 1438102820102 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.066, DE 7 DE JUNHO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos Art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo Art. 2º da Lei 13.411, e Art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e Arts. 4º, 7º e 16 da Resolução RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no Art. 7º e seus incisos, da Resolução RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A cloridrato de fluoxetina 25351.372894/2005-09 4753627/22-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos PROZEN 25351.621261/2015-01 4801390/22-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 4753627/22-6 - 25351.372894/2005-09)

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A NISULID 25351.067204/2003-22 4750571/22-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos nimesulida 25351.856225/2018-00 4790005/22-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 4750571/22-1 - 25351.067204/2003-22) NORTIS FARMACEUTICA LTDA EPP NORTLID 25351.717715/2017-01 4812334/22-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 4750571/22-1 - 25351.067204/2003-22)

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. XYLESTESIN 25992.007501/63 4753633/22-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão crítica de testes ou métodos 4753631/22-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos 4753625/22-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 4753623/22-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 4760134/22-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 4760136/22-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 4760138/22-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos FENTANEST 25001.005695/88 4795928/22-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 4795930/22-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 4797109/22-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 4797131/22-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 4795920/22-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 4795922/22-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 4797107/22-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 4795932/22-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos 4795934/22-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos 4795936/22-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão crítica de testes ou métodos

ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA KEFADIM 25351.061571/2003-12 0959062/22-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A FORASEQ 25351.024098/00-41 4764244/22-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos 4764253/22-0 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos JAKAVI 25351.156656/2014-31 4770048/22-3 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA KLARICID 25370.000293/89 4759765/22-8 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 4760091/22-8 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos

TORRENT DO BRASIL LTDA ALCYTAM 25351.202949/2002-63 4757698/22-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento bromidrato de citalopram 25351.389941/2015-17 4831328/22-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Alteração maior do processo de produção do medicamento - 4757698/22-7 - 25351.202949/2002-63)

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. TRIAXIN 25351.160336/2021-12 5054868/22-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão crítica de testes ou métodos - 4948499/22-1 - 25351.004625/00-92) 5054866/22-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão crítica de testes ou métodos - 4948487/22-7 - 25351.004625/00-92) 5054864/22-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão crítica de testes ou métodos - 4948483/22-4 - 25351.004625/00-92) 5054862/22-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4948468/22-1 - 25351.004625/00-92) 5054858/22-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão crítica de testes ou métodos - 4948497/22-4 - 25351.004625/00-92) 5054860/22-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão crítica de testes ou métodos - 4948490/22-7 - 25351.004625/00-92) 5054856/22-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão crítica de testes ou métodos - 4948501/22-6 - 25351.004625/00-92) 5054834/22-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão crítica de testes ou métodos - 4948477/22-0 - 25351.004625/00-92) 5054832/22-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão crítica de testes ou métodos - 4948485/22-1 - 25351.004625/00-92) 5054828/22-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão crítica de testes ou métodos - 4948475/22-3 - 25351.004625/00-92) 5054826/22-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão crítica de testes ou métodos - 4948481/22-8 - 25351.004625/00-92) 5054824/22-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão crítica de testes ou métodos - 4948479/22-6 - 25351.004625/00-92)

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA ZIMICINA 25351.000060/02-36