DOU 12/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023061200118 118 Nº 109, segunda-feira, 12 de junho de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 4753614/22-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

APSEN FARMACEUTICA S/A OTO - XILODASE 25992.027927/76 4757576/22-0 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA

EMS S/A sinvastatina 25351.028248/00-12 4759738/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 4759725/22-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos SINVALIP 25351.730721/2017-45 4886312/22-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 4759738/22-1 - 25351.028248/00-12) 4886308/22-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4759725/22-9 - 25351.028248/00-12)

GERMED FARMACEUTICA LTDA sinvastatina 25351.674053/2017-69 4886278/22-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 4759738/22-1 - 25351.028248/00-12) 4888483/22-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4759725/22-9 - 25351.028248/00-12)

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA sinvastatina 25351.674052/2017-14 4888485/22-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 4759738/22-1 - 25351.028248/00-12) 4886267/22-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4759725/22-9 - 25351.028248/00-12) SINVATROX 25351.131755/2015-91 4886316/22-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 4759738/22-1 - 25351.028248/00-12) 4886295/22-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4759725/22-9 - 25351.028248/00-12)

FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP sinvastatina 25351.410335/2014-97 4875263/22-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 4759738/22-1 - 25351.028248/00-12) 4875301/22-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4759725/22-9 - 25351.028248/00-12)

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA MENOCOL 25351.284060/2021-59 4886291/22-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 4759738/22-1 - 25351.028248/00-12) 4886300/22-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4759725/22-9 - 25351.028248/00-12) sinvastatina 25351.404220/2021-92 4886269/22-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 4759738/22-1 - 25351.028248/00-12) 4888487/22-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4759725/22-9 - 25351.028248/00-12)

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA albendazol 25351.025917/01-77 4806042/22-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA

KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A BUPROLIVIUM 25351.697984/2019-05 4801062/22-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 4776709/22-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Ampliação do prazo de validade do medicamento 4801068/22-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. DRAMIN 25351.109987/2021-19 4812587/22-3 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

BLAU FARMACÊUTICA S.A. VANCOSON 25351.325060/2013-31 4413596/22-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA 4427839/22-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

GALDERMA BRASIL LTDA CLOB-X 25351.029741/2007-06 4425828/22-3 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento 4425845/22-3 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento 4425855/22-1 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição maior de equipamento R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE nº 1031, de 31/03/2022, publicada no Diário Oficial da União nº 64, de 04/04/2022, Seção 1, Pág. 174, referente ao processo nº 25351.080923/2021-11: Onde se lê: (...) BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACÊUTICA S.A. 53359824000119 CARBOXIMALTOSE FERRICA FERINJECT 25351.080923/2021-11 10/2027 11197 ESPECÍFICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 7221218/21-8 1.1524.0012.001-6 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ IV CX 1 AMP VD TRANS X 10 ML 1.1524.0012.002-4 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ IV CX 5 AMP VD TRANS X 10 ML 1.1524.0012.003-2 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ IV CX 50 AMP VD TRANS X 10 ML (...) Leia-se: (...) BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACÊUTICA S.A. 53359824000119 CARBOXIMALTOSE FERRICA FERINJECT 25351.080923/2021-11 10/2027 11197 ESPECÍFICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 7221218/21-8 1.1524.0012.001-6 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ IV CX 1 FA VD TRANS X 10 ML 1.1524.0012.002-4 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ IV CX 5 FA VD TRANS X 10 ML 1.1524.0012.003-2 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ IV CX 50 FA VD TRANS X 10 ML (...) R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE 1.290, de 13 de abril de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 73, de 17 de abril de 2023, Seção 1, pág. 135, referente ao processo 25351.218207/2021-12. Onde se lê: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 SYMPTA 25351.218207/2021-12 10/2028 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4219766/22-0 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4219931/22-0 1.0043.1419.001-3 15 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 8 1.0043.1419.002-1 15 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 15 1.0043.1419.003-1 15 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 30 1.0043.1419.004-8 15 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 60 Leia-se: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 SYMPTA 25351.218207/2021-12 10/2028 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4219766/22-0 (11106 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Ampliação do prazo de validade do medicamento - 2735766/22-0 - 25351.118928/2014-72) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4219931/22-0 (10992 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 2689431/22-9 - 25351.118928/2014-72) 1.0043.1419.001-3 24 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 8 1.0043.1419.002-1 24 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 15 1.0043.1419.003-1 24 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 30 1.0043.1419.004-8 24 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 60 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE 1.290, de 13 de abril de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 73, de 17 de abril de 2023, Seção 1, pág. 135, referente ao processo 25351.167630/2014-07. Onde se lê: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 CLORIDRATO DE DULOXETINA DEP 25351.167630/2014-07 06/2028 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4220208/22-6 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4222048/22-3 1.0043.1240.001-0 15 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 8 1.0043.1240.002-9 15 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 15 1.0043.1240.003-7 15 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 30 1.0043.1240.004-5 15 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 60 Leia-se: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 CLORIDRATO DE DULOXETINA DEP 25351.167630/2014-07 06/2028 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4220208/22-6 (11106 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Ampliação do prazo de validade do medicamento - 2735766/22-0 - 25351.118928/2014-72) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4222048/22-3 (10992 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 2689431/22-9 - 25351.118928/2014-72) 1.0043.1240.001-0 24 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 8 1.0043.1240.002-9 24 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 15 1.0043.1240.003-7 24 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 30 1.0043.1240.004-5 24 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 60 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE 1.800, de 02 de junho de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 106, de 06 de junho de 2022, Seção 1, pág. 186, referente ao processo 25351.156656/2014-31. Onde se lê: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 fosfato de ruxolitinibe Jakavi 25351.156656/2014-31 10/2035 11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 2923304/21-6 1.0068.1121.001-9 24 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 1.0068.1121.002-7 24 Meses 15 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 1.0068.1121.003-5 24 Meses 20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 1.0068.1121.004-3 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60 Leia-se: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 fosfato de ruxolitinibe Jakavi 25351.156656/2014-31 10/2025 11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 2923304/21-6 1.0068.1121.001-9 24 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 1.0068.1121.002-7 24 Meses 15 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 1.0068.1121.003-5 24 Meses 20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 1.0068.1121.004-3 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE nº 3749, de 10/11/2022 publicada no Diário Oficial da União nº 215, de 16/11/2022, Seção 1, Pág. 92, referente ao processo nº 25351.315280/2022- 12: Onde se lê: (...)