DOU 14/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Tozorakimabe 32/2022 25351.685295/2021-64 5009875/22-6 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 GSK4428859A 4/2023 25351.337356/2022-61 0263516/23-0 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62 EDP-938 90/2021 25351.444066/2022-72 0308801/23-4 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Inavolisibe 57/2020 25351.734506/2019-85 0465371/23-8 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - 60.874.187/0001-84 Datopotamabe deruxtecano 124/2021 25351.659903/2022-66 5091363/22-8 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88 Tislelizumabe 35/2019 25351.042241/2023-71 0066583/23-5 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 Pembrolizumabe 18/2016 25351.046004/2023-80 0072676/23-1 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 Tusamitamabe ravtansina 40/2020 25351.057328/2023-43 0091806/23-7 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07 BMS-986213 8/2019 25351.073214/2023-41 0117453/23-3 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 Linerixibate 96/2021 25351.247592/2021-13 0380669/23-3 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico RESOLUÇÃO-RE Nº 2.099, DE 13 DE JUNHO DE 2023 O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41 Contezolida /Contezolida Acefosamil 71/2023 25351.107528/2023-54 0173741/23-4 10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético 25351.117263/2023-01 0190515/23-5 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14 Acalabrutinibe 35/2016 25351.505469/2019-08 0232512/23-8 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 Milvexiana 79/2019 25351.143067/2023-83 0232510/23-1 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 Inclisiram 39/2021 25351.149451/2023-90 0243243/23-9 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento