DOU 19/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023061900112 112 Nº 114, segunda-feira, 19 de junho de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 25351.288330/2016-63 / 474320373 438 - Cancelamento de Registro de Produto / 0560800/23-1

DANONE LTDA. / 23.643.315/0115-10 FÓRMULA PEDIÁTRICA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25351.525506/2009-21 / 665770035 457 - Inclusão de Marca / 0302698/23-0

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04 FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 25004.121199/2006-01 / 620479965 464 - Desistência de petição/processo a pedido da empresa / 0513583/23-8

NESTLE BRASIL LTDA / 60.409.075/0001-52 FÓRMULA INFANTIL DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES 25351.548436/2019-44 / 659650111 438 - Cancelamento de Registro de Produto / 0562247/23-8 FORMULA INFANTIL DE SEGUIMENTO PARA CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFANCIA 25351.063685/2019-64 / 659650108 438 - Cancelamento de Registro de Produto / 0566783/23-1 FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES 25351.534584/2022-87 / 659650163 438 - Cancelamento de Registro de Produto / 0556917/23-5

VIDORA FARMACÊUTICA LTDA / 92.762.277/0001-70 ÓLEO DE CÁRTAMO E CARNITINA EM CÁPSULAS 25351.307103/2014-01 / 621030017 438 - Cancelamento de Registro de Produto / 0536294/23-2 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.128, DE 14 DE JUNHO DE 2023 A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO Relatório de Conferência - Alimentos: 404623 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ALISON SOUZA ALBINO / 48.785.928/0001-55 MASSA ALIMENTICIA DE KONJAC 25351.257797/2023-61 4034 - Registro de Novos Alimentos e Novos Ingredientes / 0417949/23-5 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.129, DE 14 DE JUNHO DE 2023 A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Deferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

CAPE FOOD INGREDIENTS BRASIL LTDA - 03.921.567/0001-99 PROCESSO: 25351.057068/2021-44 EXPEDIENTE DO PEDIDO DE DESISTÊNCIA: 0441234/23-2 EXPEDIENTE DA PETIÇÃO / ASSUNTO: 0612229/21-1 / 4113 - AVALIAÇÃO DE EXTENSÃO DE USO DE ADITIVOS ALIMENTARES, EXCETO ESPÉCIES BOTÂNICAS

ELS SOLUTIONS DO BRASIL IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA. - 13.219.337/0001-36 PROCESSO: 25351.257270/2022-55 EXPEDIENTE DO PEDIDO DE DESISTÊNCIA: 0578519/23-2 EXPEDIENTE DA PETIÇÃO / ASSUNTO: 4499673/22-4 / 4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS

GRANVITAL INDUSTRIA E COMERCIO DE ALIMENTOS LTDA / 08.986.657/0001-81 BETA GLUCANA DE FARELO DE AVEIA, FARINHA DE AVEIA E AVEIA EM FLOCOS 25351.186693/2022-83 4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS / 4412329/22-4 GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS RESOLUÇÃO-RE Nº 2.130, DE 15 DE JUNHO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA 05439635000103 CEFTRIAXONA DISSÓDICA HEMIEPTAIDRATADA KEFTRON 25351.052016/2003-08 10/2029 11724 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 2225842/21-6 1.5562.0009.001-4 24 Meses 1 G PO SOL INJ CT 25 FA VD TRANS X 10 ML 1.5562.0009.002-2 24 Meses 1 G PO SOL INJ CT 25 FA VD TRANS X 10 ML + 25 AMP PLAS TRANS DIL X 10 ML 1.5562.0009.003-0 24 Meses 1 G PO SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML 1.5562.0009.004-9 24 Meses 1 G PO SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML + AMP PLAS TRANS DIL X 10 ML 1.5562.0009.005-7 24 Meses 1 G PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS X 10 ML 1.5562.0009.006-5 24 Meses 1 G PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS X 10 ML + 50 AMP PLAS TRANS DIL X 10 ML 1.5562.0009.007-3 24 Meses 1 G PO SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML + BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 100 ML 1.5562.0009.008-1 24 Meses 1 G PO SOL INJ CX 25 FA VD TRANS X 10 ML + 25 BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 100 ML 1.5562.0009.009-1 24 Meses 1 G PO SOL INJ CX 50 FA VD TRANS X 10 ML + 50 BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 100 ML ceftriaxona dissódica hemieptaidratada 25351.648886/2018-55 09/2029 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2296900/21-4 (11724 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 2225842/21-6 - 25351.052016/2003-08) 1.5562.0054.001-1 24 Meses 1 G PO SOL INJ CT 25 FA VD TRANS X 10 ML 1.5562.0054.002-8 24 Meses 1 G PO SOL INJ CT 25 FA VD TRANS X 10 ML + 25 AMP PLAS TRANS DIL X 10 ML 1.5562.0054.003-6 24 Meses 1 G PO SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML 1.5562.0054.004-4 24 Meses 1 G PO SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML + AMP PLAS TRANS DIL X 10 ML 1.5562.0054.005-2 24 Meses 1 G PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS X 10 ML 1.5562.0054.006-0 24 Meses 1 G PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS X 10 ML + 50 AMP PLAS TRANS DIL X 10 ML 1.5562.0054.007-9 24 Meses 1 G PO SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML + BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 100 ML 1.5562.0054.008-7 24 Meses 1 G PO SOL INJ CX 25 FA VD TRANS X 10 ML + 25 BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 100 ML 1.5562.0054.009-5 24 Meses 1 G PO SOL INJ CX 50 FA VD TRANS X 10 ML + 50 BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 100 ML

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106 NORETISTERONA NORESTIN 25000.014744/99-19 05/2025 11108 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 4452167/22-7 1.0974.0101.001-3 36 Meses 0,35 MG COM CT EST PLAS TRANS X 35 1.0974.0101.002-1 36 Meses 0,35 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 35 NORETISTERONA 25351.114936/2018-03 08/2028 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4577926/22-1 (11108 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Ampliação do prazo de validade do medicamento - 4452167/22-7 - 25000.014744/99-19) 1.0974.0262.001-1 24 Meses 0,35 MG COM CT EST PLAS TRANS X 35 1.0974.0262.002-8 24 Meses 0,35 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 35

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 Pemetrexede Dissódico 25351.212679/2017-31 04/2028 10953 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 0162854/20-2 11040 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO ESTÉRIL 3611430/19-8 11049 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 3611434/19-1 11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0322600/21-0 11872 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 0415160/21-7 1.0043.1234.001-8 24 Meses 100 MG PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS 1.0043.1234.002-6 24 Meses 100 MG PO LIOF SOL INJ CT 5 FA VD TRANS 1.0043.1234.003-4 24 Meses 100 MG PO LIOF SOL INJ CT 10 FA VD TRANS 1.0043.1234.004-2 24 Meses 500 MG PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 50 ML 1.0043.1234.005-0 24 Meses 500 MG PO LIOF SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 50 ML 1.0043.1234.006-9 24 Meses 500 MG PO LIOF SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 50 ML pemetrexede dissódico EROXYM 25351.573497/2017-88 08/2028 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0216866/20-9 (11040 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril - 3611430/19-8 - 25351.212679/2017-31) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0216871/20-5 (11049 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento - 3611434/19-1 - 25351.212679/2017-31) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0341007/20-2 (10953 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Ampliação dos limites de especificação - 0162854/20- 2 - 25351.212679/2017-31) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0525229/21-6 (11862 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0322600/21-0 - 25351.212679/2017-31) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0647320/21-2 (11872 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos - 0415160/21- 7 - 25351.212679/2017-31) 1.0043.1250.001-5 24 Meses 100 MG PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS 1.0043.1250.002-3 24 Meses 100 MG PO LIOF SOL INJ CT 5 FA VD TRANS 1.0043.1250.003-1 24 Meses 100 MG PO LIOF SOL INJ CT 10 FA VD TRANS 1.0043.1250.004-1 24 Meses 500 MG PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS 1.0043.1250.005-8 24 Meses 500 MG PO LIOF SOL INJ CT 5 FA VD TRANS