DOU 19/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Plastimed do Brasil LTDA - ME / 19.438.386/0001-46 TOUCA SANFONADA COM ELÁSTICO DESCARTÁVEL 25351.130708/2023-30 / 81080240012 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0499161238 PROPÉ DESCARTÁVEL 25351.127491/2023-81 / 81080240010 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0498758231

POLI CARE DO BRASIL LTDA - ME / 53.885.588/0001-74 CARTUCHO SAFIRA 25351.071908/2023-43 / 82255489002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0482103230

rbtg brasil equipamentos médicos hospitalares ltda / 18.949.207/0001-72 Kit Cânula EASY THERM 25351.270091/2023-94 / 81086979030 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0594047234

RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA / 59.557.124/0001-15 PRESERVATIVO JONTEX EXTRA LUBRIFICADO 25351.072791/2018-58 / 80774900067 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 4892406227 PRESERVATIVO JONTEX EXTRA LUBRIFICADO 25351.072791/2018-58 / 80774900067 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 4892395228 PRESERVATIVO JONTEX EXTRA LUBRIFICADO 25351.072791/2018-58 / 80774900067 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 4892402224

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 ELECSYS CA 19-9 25351.062797/2003-31 / 10287410213 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0416305237

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. / 10.588.595/0010-92 dits 25351.175358/2020-98 / 81807859001 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0504032232

SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04 EXPANSOR IMPLANTAVEL COM VALVULA INCORPORADAREFERENCIA 207X9- XXX e 208X9-XXX 25000.040699/96-51 / 10102180028 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0481188231

SMT IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA. / 08.862.233/0001-05 Kit Introdutor de Cateter SMT 25351.313219/2023-11 / 80446149010 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0593353236

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 Família de Implante de coluna - AVS NAVIGATOR 25351.460232/2015-26 / 80005430423 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0475651235

SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 24.684.423/0001-36 EVO ESTENOSE 25351.138160/2023-76 / 81469780067 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0389622231 EVO PLUS 25351.153001/2023-00 / 81469780071 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0389739235 EVO INTERLAMINAR 25351.149035/2023-91 / 81469780070 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0389696234

Techimport Tecnologia em Implantes Ortopédicos Ltda - EPP / 15.524.734/0001-47 Sistema de Fixação de Placa Especial para Ante pé - TechFoot 25351.282746/2015-16 / 81118460003 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0514170239 Lâmina para Bisturi Techimport 25351.312718/2023-91 / 81118469023 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0587107235 Endobutton para Sindesmose Knottech 25351.684437/2021-76 / 81118460077 80245 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria prima / 0487776232

TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33 CATETER DE ASPIRAÇÃO ELIMINATE 25351.044105/2013-11 / 80012280145 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0503656232 CATETER DE ASPIRAÇÃO ELIMINATE 25351.044105/2013-11 / 80012280145 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0504586238 CATETER DE ASPIRAÇÃO ELIMINATE 25351.044105/2013-11 / 80012280145 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0504121235 CATETER DE ASPIRAÇÃO ELIMINATE 25351.044105/2013-11 / 80012280145 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0504437232 CATETER BALÃO PARA PTCA RYUREI 25351.627249/2018-06 / 80012280205 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0399257233 MICRO CATETER CORONÁRIO FINECROSS 25351.276629/2009-66 / 80012280114 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0475494237

TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 TMJ ARTHROSCOPY SET INNOVATION 25351.649757/2012-34 / 80455630029 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0559024231

VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32 PRÓTESE DE JOELHO SEM PRESERVAÇÃO DO LCP (LIGAMENTO CRUZADO POSTERIOR) UOC 25351.165926/2016-05 / 80794390008 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0559385234

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 BioFreedom Ultra 25351.642958/2021-56 / 80102512896 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0547094230

ZIONTECH IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA-ME / 11.960.237/0002-11 Bocal Descartável 25351.155122/2023-88 / 81323690001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0587933232

Nº de Processos : 89

Total de Empresas : 58 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.160, DE 15 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23 LANCETADOR G-TECH 25351.554535/2010-14 / 80275310042 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0425101231

ADJ IND E COM DE FIX ORTOPEDICOS E IMPLANTES LTDA / 00.904.050/0001-01 Instrumental ADJ 25351.350106/2023-05 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0565257234

AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 Instrumental para implantes Airlock® 25351.468455/2022-93 / 80726260068 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0482739231

ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37 Brocas Carbide Angelus 25351.091306/2014-70 / 10349450075 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0494856238

APRAMED INDUSTRIA E COMERCIO DE APARELHOS MEDICOS LTDA / 09.289.762/0001- 24 EQUIPAMENTO PARA ANÁLISE NÃO INVASIVA 25351.277845/2023-37 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0450115232

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Endoscopios I Arthrex 25351.690509/2017-38 / 80978563703 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0483845230

ASOR INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS ELETROMEDICOS E ELETRONICOS LTDA / 28.718.951/0001-10 CRYO SYSTEM CS10 25351.264776/2023-00 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0428800238

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Mono MoMa Ultra - Sistema de Proteção Cerebral Proximal 25351.464409/2021-34 / 10349001127 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 0584893230

BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26 Zetuvit® Plus Silicone 25351.433419/2022-17 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4795773225

BEAUTYFILL COMERCIO DE PRODUTOS PARA ESTETICA E COSMETICOS LTDA ME / 35.741.579/0001-28 BEAUTYFILL DEEP 25351.034760/2023-66 /