DOU 26/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023062600118 118 Nº 119, segunda-feira, 26 de junho de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 100 MG/ML PO SUS OR CT 50 FR PLAS OPC X 150 ML + 50 COP 1.1819.0478.007-2 24 Meses 100 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS OPC X 150 ML + COP

PF Consumer Healthcare Brazil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda 30872270000153 IBUPROFENO ADVIL 25351.400358/2022-01 10/2027 11092 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0393800/23-0 1.9290.0005.039-4 24 Meses 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 12 1.9290.0005.040-8 24 Meses 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 18

PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 ABROCITINIBE CIBINQO 25351.540303/2021-44 06/2026 11306 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 2060253/21-7 1.2110.0491.001-3 36 Meses 50 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.2110.0491.002-1 30 Meses 100 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.2110.0491.003-1 30 Meses 200 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166 atenolol 25351.107626/2006-91 09/2027 10941 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 2997309/20-1 10944 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DE PRODUÇÃO DO IFA 2997302/20-3 10950 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 2997343/20-1 10950 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 2997349/20-0 10950 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 2997357/20-1 10950 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 2997423/20-2 10950 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 2997431/20-3 10953 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 2997314/20-7 10953 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 2997472/20-1 10953 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 2997546/20-8 10956 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 2997437/20-2 10956 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 2997441/20-1 10956 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 2997550/20-6 10956 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 2997554/20-9 10992 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 2997562/20-0 10959 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE SULCO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 2997557/20-3 1.2568.0146.005-4 24 Meses 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.2568.0146.006-2 24 Meses 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 300 1.2568.0146.007-0 24 Meses 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 600 1.2568.0146.008-9 24 Meses 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 800 1.2568.0146.009-7 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.2568.0146.010-0 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 300 1.2568.0146.011-9 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 600 1.2568.0146.012-7 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 800 1.2568.0146.017-8 24 Meses 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 160 (EMB FRAC) 1.2568.0146.018-6 24 Meses 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200 (EMB FRAC) 1.2568.0146.019-4 24 Meses 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 280 (EMB FRAC) 1.2568.0146.020-8 24 Meses 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 400 (EMB FRAC) 1.2568.0146.021-6 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 160 (EMB FRAC) 1.2568.0146.022-4 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200 (EMB FRAC) 1.2568.0146.023-2 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 280 (EMB FRAC) 1.2568.0146.024-0 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 400 (EMB FRAC) 10941 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 2997309/20-1 10944 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DE PRODUÇÃO DO IFA 2997302/20-3 10950 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 2997343/20-1 10950 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 2997349/20-0 10950 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 2997357/20-1 10950 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 2997423/20-2 10950 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 2997431/20-3 10953 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 2997314/20-7 10953 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 2997472/20-1 10953 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 2997546/20-8 10956 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 2997437/20-2 10956 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 2997441/20-1 10956 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 2997550/20-6 10956 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 2997554/20-9 10992 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 2997562/20-0 1.2568.0146.001-1 24 Meses 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.2568.0146.002-1 24 Meses 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 300 1.2568.0146.003-8 24 Meses 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 600 1.2568.0146.004-6 24 Meses 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 800 1.2568.0146.013-5 24 Meses 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 160 (EMB FRAC) 1.2568.0146.014-3 24 Meses 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200 (EMB FRAC) 1.2568.0146.015-1 24 Meses 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 280 (EMB FRAC) 1.2568.0146.016-1 24 Meses 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 400 (EMB FRAC)

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 hemitartarato de zolpidem 25351.093438/2020-26 08/2030 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0482408/23-3 1.8326.0467.014-6 36 Meses 6,25 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 28 1.8326.0467.015-4 36 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28 1.8326.0467.016-2 36 Meses 12,5 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 28 HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM STILNOX 25351.190128/2019-15 03/2029 11098 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0394274/23-1 1.8326.0352.014-0 36 Meses 6,25 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 28 1.8326.0352.015-9 36 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28 1.8326.0352.016-7 36 Meses 12,5 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 28

SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A 43312503000105 FOSFATO DE CODEÍNA COD 25351.630137/2018-71 04/2029 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4712382/22-6 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4712384/22-2 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4712386/22-9 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4712390/22-7 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4712392/22-3 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4712394/22-0 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4712398/22-2 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4712403/22-2 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4712408/22-3 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4712436/22-9 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4712441/22-5 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4712443/22-1 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4712445/22-8 1.0372.0285.003-4 24 Meses 3 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 120 ML

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 PARACETAMOL + FOSFATO DE CODEÍNA HEMI-HIDRATADO paracetamol + fosfato de codeína 25351.183598/2020-66 01/2032 11058 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE TAMANHO DE LOTE DO MEDICAMENTO 0344676/22-0 1.0497.1479.001-8 24 Meses (500,0 + 30,0) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 12 1.0497.1479.002-6 24 Meses (500,0 + 30,0) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 36 1.0497.1479.003-4 24 Meses (500,0 + 30,0) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 120 1.0497.1479.004-2 24 Meses (500,0 + 30,0) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 360 gabapentina 25351.417485/2011-16 06/2033 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 583414/11-7 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 583989/11-1 - 25351.417884/2011- 19) 1.0497.1518.001-9 24 Meses 400 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0497.1518.002-7 24 Meses 400 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 50 1.0497.1518.003-5 24 Meses 400 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100 1.0497.1518.004-3 24 Meses 400 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 200 1.0497.1518.005-1 24 Meses 400 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500 P R O P O FO L PROVIVE 25351.617295/2020-51 03/2025 10958 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 0192521/21-1 10958 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 1554864/20-3 11048 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 0192491/21-5 11051 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 0192507/21-5 11060 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DE TAMANHO DE LOTE DO MEDICAMENTO 0192602/21-1 1.0497.1449.001-4 24 Meses 10 MG/ML EMU INJ IV CT FA VD TRANS X 20 ML 1.0497.1449.002-2 24 Meses 10 MG/ML EMU INJ IV CT FA VD TRANS X 10 ML 1.0497.1449.003-0 24 Meses 10 MG/ML EMU INJ IV CT 5 FA VD TRANS X 10 ML 1.0497.1449.004-9 24 Meses 10 MG/ML EMU INJ IV CT 5 FA VD TRANS X 20 ML 1.0497.1449.005-7 24 Meses 10 MG/ML EMU INJ IV CT FA VD TRANS X 50 ML 1.0497.1449.006-5 24 Meses 10 MG/ML EMU INJ IV CT 5 FA VD TRANS X 50 ML 1.0497.1449.007-3 24 Meses 10 MG/ML EMU INJ IV CT FA VD TRANS X 100 ML